Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks forsøg med radial perkutan koronarintervention (PCI) med stor boring (Color)

17. august 2020 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Kompleks radial PCI-forsøg med stor boring Randomiseret forsøg, der reducerer komplikationer til adgangsstedet med slank teknologi til kompleks PCI

COLOR forsøget er et multicenter randomiseret forsøg. Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når PCI er indiceret for komplekse koronare læsioner. Hvis patienter overholder inklusion og eksklusion og giver skriftligt informeret samtykke, vil de blive randomiseret på en 1:1 måde mellem de to undersøgelsesbehandlinger (7 Fr. radial adgang med en Glideslender-skede eller 7 Fr. lårbensadgang med en standard lårbensskede), i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COLOR forsøget er et multicenter randomiseret forsøg. Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når PCI er indiceret for komplekse koronare læsioner. Hvis patienter overholder inklusion og eksklusion og giver skriftligt informeret samtykke, vil de blive randomiseret på en 1:1 måde mellem de to undersøgelsesbehandlinger (7 Fr. radial adgang med en Glideslender-skede eller 7 Fr. lårbensadgang med en standard lårbensskede), i forholdet 1:1.

Under indlæggelse (før udskrivelse) vil adgangssted(erne) blive kontrolleret for blødninger og vaskulære komplikationer. Alle adgangssteder bør kontrolleres for manglende pulseringer og hæmatomer, og størrelsen bør defineres (længde og bredde, cm) og ledsagede klager. Radial arterieokklusion bør kontrolleres med den omvendte Barbeau-test. Det lårbensadgangssted bør kontrolleres for mislyde og fravær af pulseringer. Ultralyd eller Doppler af adgangsstederne bør udføres hos patienter med mistanke om radial eller femoral okklusion og tilstedeværelse af andre vaskulære komplikationer, såsom (pseudo) aneurismer eller arteriovenøs (AV) fistel inden for 1 måned.

Patientrapporteret ekstremitetsdysfunktion vil blive evalueret ved baseline (før proceduren) og 1 måneds opfølgning. Øvre ekstremitetsfunktion vil blive evalueret med spørgeskemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) og underekstremitetsfunktion med Lower Extremity Functional Scale spørgeskema (LEFS). Forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE) vil blive evalueret ved udskrivelsen og 1 måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brug af 7 Fr guidekateter er indiceret til kompleks PCI i henhold til den behandlende læges ekspertise.
  2. Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. kontraindikation for radial eller femoral adgang
  3. Kardiogent shock
  4. ST-elevation myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7 Fr. radial adgang
radial arterie adgang til kompleks PCI
Procedure: radial arterie adgang til kompleks PCI
Kompleks PCI med adgang via radial arterie ved hjælp af en 7 Fr. Glideslender skede. PCI vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer og overlades til operatørens skøn, men i tilfælde af stentplacering anbefales det stærkt at bruge Ultimaster stents (Terumo).
Aktiv komparator: 7 Fr. lårbensadgang
femoral arterie adgang for kompleks PCI
Procedure: femoral arterie adgang for kompleks PCI
Kompleks PCI med adgang via femoral arterie ved hjælp af en 7 Fr. standard lårbensskede. PCI vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer og overlades til operatørens skøn, men i tilfælde af stentplacering anbefales det stærkt at bruge Ultimaster stents (Terumo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er defineret som BARC 2,3 og 5 (Bleeding Academic Research Consortium) blødning eller vaskulær komplikation relateret til det randomiserede adgangssted (under hospitalsindlæggelse).
Tidsramme: PCI-procedure indtil patienter udskrives fra hospitalet, med maksimalt 30 dage
Det primære endepunkt er defineret som BARC 2,3 og 5 blødning eller vaskulær komplikation relateret til det randomiserede adgangssted (under hospitalsindlæggelse).
PCI-procedure indtil patienter udskrives fra hospitalet, med maksimalt 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-adgangsstedsrelateret BARC 2,3 og 5 blødning og/eller vaskulære komplikationer (hospitalisering)
Tidsramme: PCI-procedure indtil patienter udskrives fra hospitalet, med maksimalt 30 dage
Ikke-adgangsstedsrelateret BARC 2,3 og 5 blødning og/eller vaskulære komplikationer (hospitalisering)
PCI-procedure indtil patienter udskrives fra hospitalet, med maksimalt 30 dage
MACE (hospitalisering og 1-måned)
Tidsramme: PCI procedure indtil 30 dage efter PCI procedure
MACE: Sammensætning af død, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering
PCI procedure indtil 30 dage efter PCI procedure
Procedurel succes
Tidsramme: under PCI-proceduren
Succesfuld PCI af mållæsionen med en resterende stenose på mindre end 20 %
under PCI-proceduren
proceduretid
Tidsramme: under PCI-proceduren
Proceduretid fra punktering til afsluttet procedure (i minutter)
under PCI-proceduren
fluoroskopi tid
Tidsramme: under PCI-proceduren
fluoroskopi tid (i sekunder)
under PCI-proceduren
kontrast brug
Tidsramme: under PCI-proceduren
Anvendt kontrastvolumen (i ml)
under PCI-proceduren
crossover rate
Tidsramme: under PCI-proceduren
Manglende fuldførelse af proceduren gennem det randomiserede adgangssted, hvilket kræver konvertering fra radial til femoral adgang eller omvendt for procedureafslutning
under PCI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbejdspartnere

Terumo Europe N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Registry Identifier: CCMO)
  • 180716 (Anden identifikator: Dutch ethical committe)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​individuelle deltagerdata vil blive afgjort særskilt for hver anmodning af undersøgelsens PI. Sponsoren skal være enig inden offentliggørelse.

Alle data, der kræves for minimalt at opfylde anmodningen, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige efter offentliggørelse af endelige specifikke undergruppeanalyser, ingen forudbestemt slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til undersøgelsens PI (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse koronare læsioner

Kliniske forsøg med radial arterie adgang til kompleks PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner