Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie przezskórnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z dużym otworem (Color)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle

Złożona próba promieniowej PCI o dużym otworze Randomizowana próba Zmniejszenie komplikacji w miejscu dostępu dzięki smukłej technologii dla złożonej PCI

Badanie COLOR jest badaniem wieloośrodkowym z randomizacją. Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli PCI jest wskazana w przypadku złożonych zmian wieńcowych. Jeśli pacjenci zastosują się do warunków włączenia i wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 między dwoma badanymi terapiami (dostęp promieniowy 7 Fr z osłoną Glideslender lub 7 Fr. dostęp do kości udowej za pomocą standardowej osłony kości udowej) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COLOR jest badaniem wieloośrodkowym z randomizacją. Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli PCI jest wskazana w przypadku złożonych zmian wieńcowych. Jeśli pacjenci zastosują się do warunków włączenia i wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 między dwoma badanymi terapiami (dostęp promieniowy 7 Fr z osłoną Glideslender lub 7 Fr. dostęp do kości udowej za pomocą standardowej osłony kości udowej) w stosunku 1:1.

Podczas hospitalizacji (przed wypisem) miejsce dostępu zostanie sprawdzone pod kątem krwawienia i powikłań naczyniowych. Wszystkie miejsca dostępu należy sprawdzić pod kątem braku pulsacji i krwiaków oraz określić rozmiar (długość i szerokość, cm) i zgłosić reklamację. Niedrożność tętnicy promieniowej należy sprawdzić odwrotnym testem Barbeau. Miejsce dostępu udowego należy sprawdzić pod kątem szmerów i braku pulsacji. U pacjentów z podejrzeniem niedrożności kości promieniowej lub udowej oraz obecności innych powikłań naczyniowych, takich jak tętniaki (rzekome) lub przetoki tętniczo-żylne (AV), należy wykonać badanie USG lub Doppler miejsc dostępu w ciągu 1 miesiąca.

Zgłaszane przez pacjentów dysfunkcje kończyn będą oceniane na początku badania (przed zabiegiem) i po 1 miesiącu obserwacji. Funkcja kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), a funkcja kończyn dolnych za pomocą kwestionariusza Skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS). Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zostanie ocenione przy wypisie i 1-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia
        • Isala
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva
  • Zjednoczone Królestwo
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stosowanie cewnika prowadzącego 7 Fr jest wskazane w przypadku złożonej PCI, zgodnie z wiedzą lekarza prowadzącego.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. przeciwwskazania do dostępu promieniowego lub udowego
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7 ks. dostęp promieniowy
Dostęp do tętnicy promieniowej dla złożonej PCI
Procedura: Dostęp do tętnicy promieniowej dla złożonej PCI
Złożona PCI z dostępem przez tętnicę promieniową za pomocą 7 Fr. Pochwa Glideslendera. PCI zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami i pozostawiona do decyzji operatora, jednak w przypadku umieszczania stentów zdecydowanie zaleca się stosowanie stentów Ultimaster (Terumo).
Aktywny komparator: 7 ks. dostęp udowy
Dostęp do tętnicy udowej w przypadku złożonej PCI
Procedura: Dostęp do tętnicy udowej w przypadku złożonej PCI
Złożona PCI z dostępem przez tętnicę udową za pomocą 7 Fr. standardowa osłona kości udowej. PCI zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami i pozostawiona do decyzji operatora, jednak w przypadku umieszczania stentów zdecydowanie zaleca się stosowanie stentów Ultimaster (Terumo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako krwawienie lub powikłanie naczyniowe w skali BARC 2,3 i 5 (Bleeding Academic Research Consortium) związane z randomizowanym miejscem dostępu (podczas hospitalizacji).
Ramy czasowe: Procedura PCI do wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako krwawienie lub powikłanie naczyniowe BARC 2,3 i 5 związane z randomizowanym miejscem dostępu (podczas hospitalizacji).
Procedura PCI do wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie i/lub powikłania naczyniowe niezwiązane z miejscem dostępu (hospitalizacja)
Ramy czasowe: Procedura PCI do wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie 30 dni
Krwawienie i/lub powikłania naczyniowe niezwiązane z miejscem dostępu (hospitalizacja)
Procedura PCI do wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie 30 dni
MACE (hospitalizacja i 1 miesiąc)
Ramy czasowe: Zabieg PCI do 30 dni po zabiegu PCI
MACE: połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji
Zabieg PCI do 30 dni po zabiegu PCI
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
Udana PCI docelowej zmiany z resztkowym zwężeniem mniejszym niż 20%
podczas zabiegu PCI
czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
Czas zabiegu od nakłucia do zakończenia zabiegu (w minutach)
podczas zabiegu PCI
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
czas fluoroskopii (w sekundach)
podczas zabiegu PCI
użycie kontrastu
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
Zastosowana objętość kontrastu (w ml)
podczas zabiegu PCI
stawka krzyżowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu PCI
Nieukończenie procedury przez miejsce dostępu losowego, wymagające konwersji z dostępu promieniowego na udowy lub odwrotnie w celu zakończenia procedury
podczas zabiegu PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Współpracownicy

Terumo Europe N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 180716 (Inny identyfikator: Dutch ethical committe)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępność danych poszczególnych uczestników zostanie podjęta odrębnie dla każdego wniosku przez PI badania. Sponsor będzie musiał wyrazić zgodę przed publikacją.

Wszystkie dane, które są wymagane do minimalnej realizacji żądania, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po opublikowaniu ostatecznych analiz poszczególnych podgrup, bez z góry określonej daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do PI badania (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o przekazywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożone zmiany wieńcowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj