Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Complex Large-bore Radial Percutaneous Coronary Intervention (PCI)-forsøk (Color)

17. august 2020 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Kompleks radial PCI-prøve med stor boring Randomisert prøveperiode som reduserer komplikasjoner på tilgangsstedet med slank teknologi for kompleks PCI

COLOR-forsøket er et multisenter randomisert forsøk. Pasienter er kvalifisert for studiedeltakelse når PCI er indisert for komplekse koronare lesjoner. Hvis pasienter overholder inkludering og ekskludering og gir skriftlig informert samtykke, vil de bli randomisert på en 1:1-måte mellom de to studiebehandlingene, (7 Fr. radiell tilgang med en Glideslender-skjede eller 7 Fr. femoral tilgang med en standard femoral shede), i et 1:1-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COLOR-forsøket er et multisenter randomisert forsøk. Pasienter er kvalifisert for studiedeltakelse når PCI er indisert for komplekse koronare lesjoner. Hvis pasienter overholder inkludering og ekskludering og gir skriftlig informert samtykke, vil de bli randomisert på en 1:1-måte mellom de to studiebehandlingene, (7 Fr. radiell tilgang med en Glideslender-skjede eller 7 Fr. femoral tilgang med en standard femoral shede), i et 1:1-forhold.

Under sykehusinnleggelse (før utskrivning) vil tilgangsstedet(e) bli sjekket for blødninger og vaskulære komplikasjoner. Alle tilgangssteder bør kontrolleres for fraværende pulsasjoner og hematomer, og størrelsen bør defineres (lengde og bredde, cm) og ledsaget av klager. Radial arterieokkklusjon bør kontrolleres med den omvendte Barbeau-testen. Tilgangsstedet til lårbenet bør kontrolleres for bilyd og fravær av pulsasjoner. Ultralyd eller doppler av tilgangsstedene bør utføres hos pasienter med mistenkt radial eller femoral okklusjon og tilstedeværelse av andre vaskulære komplikasjoner, som (pseudo) aneurismer eller arteriovenøs (AV) fistel innen 1 måned.

Pasientrapportert ekstremitetsdysfunksjon vil bli evaluert ved baseline (før prosedyren) og 1 måneds oppfølging. Øvre ekstremitetsfunksjon vil bli evaluert med spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) og underekstremitetsfunksjon med Lower Extremity Functional Scale spørreskjema (LEFS). Forekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE) vil bli evaluert ved utskrivning og 1 måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala
  • Storbritannia
      • Camberley, Storbritannia
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk av 7 Fr ledekateter er indisert for kompleks PCI, i henhold til ekspertisen til behandlende lege.
  2. Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. kontraindikasjon for radial eller femoral tilgang
  3. Kardiogent sjokk
  4. ST-elevasjon hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 7 Fr. radiell tilgang
radial arterietilgang for kompleks PCI
Fremgangsmåte: radial arterietilgang for kompleks PCI
Kompleks PCI med tilgang via radial arterie ved hjelp av en 7 Fr. Glideslender slire. PCI vil bli utført i henhold til standardprosedyrer og overlatt til operatørens skjønn, men i tilfelle stentplassering anbefales bruk av Ultimaster-stenter (Terumo).
Aktiv komparator: 7 Fr. femoral tilgang
femoral arterie tilgang for kompleks PCI
Fremgangsmåte: femoral arterie tilgang for kompleks PCI
Kompleks PCI med tilgang via femoral arterie ved bruk av en 7 Fr. standard femurskjede . PCI vil bli utført i henhold til standardprosedyrer og overlatt til operatørens skjønn, men i tilfelle stentplassering anbefales bruk av Ultimaster-stenter (Terumo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er definert som BARC 2,3 og 5 (Bleeding Academic Research Consortium) blødning eller vaskulær komplikasjon relatert til det randomiserte tilgangsstedet (under sykehusinnleggelse).
Tidsramme: PCI-prosedyre til pasienter skrives ut fra sykehuset, med maksimalt 30 dager
Det primære endepunktet er definert som BARC 2,3 og 5 blødning eller vaskulær komplikasjon relatert til det randomiserte tilgangsstedet (under sykehusinnleggelse).
PCI-prosedyre til pasienter skrives ut fra sykehuset, med maksimalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilgangsstedrelaterte BARC 2,3 og 5 blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner (sykehusinnleggelse)
Tidsramme: PCI-prosedyre til pasienter skrives ut fra sykehuset, med maksimalt 30 dager
Ikke-tilgangsstedrelaterte BARC 2,3 og 5 blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner (sykehusinnleggelse)
PCI-prosedyre til pasienter skrives ut fra sykehuset, med maksimalt 30 dager
MACE (sykehusinnleggelse og 1 måned)
Tidsramme: PCI-prosedyre til 30 dager etter PCI-prosedyre
MACE: Sammensetning av død, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering
PCI-prosedyre til 30 dager etter PCI-prosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: under PCI-prosedyren
Vellykket PCI av mållesjonen med en gjenværende stenose på mindre enn 20 %
under PCI-prosedyren
prosedyretid
Tidsramme: under PCI-prosedyren
Prosedyretid fra punktering til slutt prosedyre (i minutter)
under PCI-prosedyren
fluoroskopi tid
Tidsramme: under PCI-prosedyren
fluoroskopitid (i sekunder)
under PCI-prosedyren
kontrast bruk
Tidsramme: under PCI-prosedyren
Kontrastvolum brukt (i ml)
under PCI-prosedyren
crossover rate
Tidsramme: under PCI-prosedyren
Unnlatelse av å fullføre prosedyren gjennom det randomiserte tilgangsstedet, som krever konvertering fra radial til femoral tilgang eller omvendt for fullføring av prosedyren
under PCI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbeidspartnere

Terumo Europe N.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Registeridentifikator: CCMO)
  • 180716 (Annen identifikator: Dutch ethical committe)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av individuelle deltakerdata vil bli bestemt separat for hver forespørsel av PI for studien. Sponsor må samtykke før publisering.

Alle data som kreves for å minimalt oppfylle forespørselen vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig etter publisering av endelige spesifikke undergruppeanalyser, ingen forhåndsbestemt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag bør rettes til PI for studien (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). For å få tilgang må dataanmodere signere en dataoverføringsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere