Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplext försök med radiell perkutan koronarintervention (PCI) med stor borrning (Color)

17 augusti 2020 uppdaterad av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Komplex radiell PCI-prövning med stor borrning Randomiserad prövning som minskar komplikationer på åtkomstplatsen med slank teknik för komplex PCI

COLOR-försöket är en randomiserad multicenterstudie. Patienter är berättigade till studiedeltagande när PCI är indicerat för komplexa koronarskador. Om patienter följer inkludering och uteslutning och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer de att randomiseras i ett 1:1-sätt mellan de två studiebehandlingarna, (7 Fr. radiell åtkomst med en Glideslender-slida eller 7 Fr. lårbensåtkomst med en standard lårbensslida), i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COLOR-försöket är en randomiserad multicenterstudie. Patienter är berättigade till studiedeltagande när PCI är indicerat för komplexa koronarskador. Om patienter följer inkludering och uteslutning och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer de att randomiseras i ett 1:1-sätt mellan de två studiebehandlingarna, (7 Fr. radiell åtkomst med en Glideslender-slida eller 7 Fr. lårbensåtkomst med en standard lårbensslida), i förhållandet 1:1.

Under sjukhusvistelse (före utskrivning) kommer åtkomstställena att kontrolleras för blödning och vaskulära komplikationer. Alla åtkomstplatser bör kontrolleras för frånvarande pulsationer och hematom och storleken bör definieras (längd och bredd, cm) och åtföljande besvär. Radiell artärocklusion bör kontrolleras med det omvända Barbeau-testet. Tillgångsstället för lårbenet bör kontrolleras för blåsljud och frånvaro av pulsationer. Ultraljud eller doppler av åtkomstställena bör utföras hos patienter med misstänkt radiell eller femoral ocklusion och förekomst av andra vaskulära komplikationer, såsom (pseudo) aneurysm eller arteriovenös (AV) fistel inom 1 månad.

Patientrapporterad extremitetsdysfunktion kommer att utvärderas vid baslinjen (före proceduren) och 1 månads uppföljning. Funktionen i övre extremiteter kommer att utvärderas med frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) och nedre extremitetsfunktion med Lower Extremity Functional Scale questionnaire (LEFS). Förekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE) kommer att utvärderas vid utskrivning och 1 månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • Isala
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
  • Storbritannien
      • Camberley, Storbritannien
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Användning av 7 Fr ledande kateter är indicerat för komplex PCI, enligt expertis hos den behandlande läkaren.
  2. Ålder 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att få informerat samtycke
  2. kontraindikation för radiell eller femoral åtkomst
  3. Kardiogen chock
  4. ST-förhöjd hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7 Fr. radiell åtkomst
radiell artär åtkomst för komplex PCI
Procedur: radiell artär åtkomst för komplex PCI
Komplex PCI med åtkomst via radiell artär med hjälp av en 7 Fr. Glideslender fodral. PCI kommer att utföras enligt standardprocedurer och lämnas till operatörens gottfinnande, men vid placering av stent rekommenderas användningen av Ultimaster-stentar (Terumo) starkt.
Aktiv komparator: 7 Fr. lårbenstillgång
lårbensartär tillgång för komplex PCI
Procedur: lårbensartär tillgång för komplex PCI
Komplex PCI med åtkomst via lårbensartären med en 7 Fr. standard lårbensslida. PCI kommer att utföras enligt standardprocedurer och lämnas till operatörens gottfinnande, men vid placering av stent rekommenderas användningen av Ultimaster-stentar (Terumo) starkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet definieras som BARC 2,3 och 5 (Bleeding Academic Research Consortium) blödning eller vaskulär komplikation relaterad till den randomiserade åtkomstplatsen (under sjukhusvistelse).
Tidsram: PCI-procedur tills patienter skrivs ut från sjukhuset, med maximalt 30 dagar
Det primära effektmåttet definieras som BARC 2,3 och 5-blödning eller vaskulär komplikation relaterad till den randomiserade åtkomstplatsen (under sjukhusvistelse).
PCI-procedur tills patienter skrivs ut från sjukhuset, med maximalt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otillgänglig platsrelaterade BARC 2,3 och 5 blödningar och/eller vaskulära komplikationer (sjukhus)
Tidsram: PCI-procedur tills patienter skrivs ut från sjukhuset, med maximalt 30 dagar
Otillgänglig platsrelaterade BARC 2,3 och 5 blödningar och/eller vaskulära komplikationer (sjukhus)
PCI-procedur tills patienter skrivs ut från sjukhuset, med maximalt 30 dagar
MACE (sjukhusvård och 1 månad)
Tidsram: PCI-förfarande till 30 dagar efter PCI-förfarande
MACE: Sammansättning av död, hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering
PCI-förfarande till 30 dagar efter PCI-förfarande
Procedurmässig framgång
Tidsram: under PCI-proceduren
Framgångsrik PCI av målskadan med en kvarvarande stenos på mindre än 20 %
under PCI-proceduren
procedurtid
Tidsram: under PCI-proceduren
Procedurtid från punktering till avslutad procedure (i minuter)
under PCI-proceduren
fluoroskopi tid
Tidsram: under PCI-proceduren
fluoroskopitid (i sekunder)
under PCI-proceduren
kontrast användning
Tidsram: under PCI-proceduren
Använd kontrastvolym (i ml)
under PCI-proceduren
korsningshastighet
Tidsram: under PCI-proceduren
Misslyckande med att slutföra proceduren via den randomiserade åtkomstplatsen, vilket kräver konvertering från radiell till femoral åtkomst eller vice versa för slutförande av proceduren
under PCI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbetspartners

Terumo Europe N.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Registeridentifierare: CCMO)
  • 180716 (Annan identifierare: Dutch ethical committe)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av individuella deltagares data kommer att avgöras separat för varje begäran av PI för studien. Sponsorn måste komma överens innan publicering.

All data som krävs för att minimalt uppfylla begäran kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgänglig efter publicering av slutliga specifika undergruppsanalyser, inget förutbestämt slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag bör riktas till PI för studien (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataöverföringsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera