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복합 대구경 방사형 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시험 (Color)

2020년 8월 17일 업데이트: Maatschap Cardiologie Zwolle

복합 PCI용 슬렌더 기술로 액세스 사이트 합병증을 줄이는 복합 대구경 방사형 PCI 시험 무작위 시험

COLOR 시험은 다기관 무작위 시험입니다. 복잡한 관상 동맥 병변에 대해 PCI가 지시된 경우 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 환자가 포함 및 제외를 준수하고 사전 서면 동의를 제공하면 두 연구 치료 간에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다(7 Fr. Glideslender 칼집이 있는 방사형 접근 또는 7 Fr. 표준 대퇴 칼집이 있는 대퇴 접근) , 1:1 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COLOR 시험은 다기관 무작위 시험입니다. 복잡한 관상 동맥 병변에 대해 PCI가 지시된 경우 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 환자가 포함 및 제외를 준수하고 사전 서면 동의를 제공하면 두 연구 치료 간에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다(7 Fr. Glideslender 칼집이 있는 방사형 접근 또는 7 Fr. 표준 대퇴 칼집이 있는 대퇴 접근) , 1:1 비율.

입원 중(퇴원 전) 접근 부위에 출혈 및 혈관 합병증이 있는지 확인합니다. 모든 접근 부위에 박동과 혈종이 없는지 확인하고 크기(길이와 너비, cm)와 수반되는 불만 사항을 정의해야 합니다. 요골 동맥 폐색은 역 Barbeau 검사로 확인해야 합니다. 대퇴부 접근 부위에 심잡음과 맥동이 없는지 확인해야 합니다. 접근 부위의 초음파 또는 도플러는 요골 또는 대퇴골 폐색이 의심되고 1개월 이내에 (가) 동맥류 또는 동정맥(AV) 누공과 같은 다른 혈관 합병증이 있는 환자에서 수행되어야 합니다.

환자가 보고한 사지 기능 장애는 기준선(시술 전)과 1개월 추적에서 평가됩니다. 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지(QuickDASH)로 상지 기능을 평가하고 하지 기능 척도 설문지(LEFS)로 하지 기능을 평가합니다. 주요 심장 부작용(MACE)의 발생은 퇴원 및 1개월 추적 조사 시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드
        • Isala
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Elisabeth Krankenhaus
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, 벨기에
        • CHU Charleroi
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • University Hospital Geneva
  • 영국
      • Camberley, 영국
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7 Fr 가이드 카테터의 사용은 치료 의사의 전문 지식에 따라 복잡한 PCI에 대해 표시됩니다.
  2. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  2. 요골 또는 대퇴 접근에 대한 금기
  3. 심인성 쇼크
  4. ST 상승 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 7일 방사형 액세스
복잡한 PCI를 위한 요골동맥 접근
절차: 복잡한 PCI를 위한 요골동맥 접근
7 Fr.를 사용하여 요골 동맥을 통해 액세스할 수 있는 복잡한 PCI 글라이드슬렌더 칼집. PCI는 표준 절차에 따라 수행되며 시술자의 재량에 맡기지만 스텐트 배치의 경우 Ultimaster 스텐트(Terumo)를 사용하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 7일 대퇴 접근
복잡한 PCI를 위한 대퇴 동맥 접근
절차: 복잡한 PCI를 위한 대퇴 동맥 접근
7 Fr.를 사용하여 대퇴 동맥을 통해 액세스할 수 있는 복잡한 PCI. 표준 대퇴골 칼집. PCI는 표준 절차에 따라 수행되며 시술자의 재량에 맡기지만 스텐트 배치의 경우 Ultimaster 스텐트(Terumo)를 사용하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 BARC 2,3 및 5(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 또는 무작위 접근 부위(입원 중)와 관련된 혈관 합병증으로 정의됩니다.
기간: 환자가 퇴원할 때까지 PCI 시술, 최대 30일
1차 종료점은 BARC 2,3 및 5 출혈 또는 무작위 접근 부위(입원 중)와 관련된 혈관 합병증으로 정의됩니다.
환자가 퇴원할 때까지 PCI 시술, 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접근 부위 관련 BARC 2,3 및 5 출혈 및/또는 혈관 합병증(입원)
기간: 환자가 퇴원할 때까지 PCI 시술, 최대 30일
비접근 부위 관련 BARC 2,3 및 5 출혈 및/또는 혈관 합병증(입원)
환자가 퇴원할 때까지 PCI 시술, 최대 30일
MACE(입원 및 1개월)
기간: PCI 시술 후 30일까지 PCI 시술
MACE: 사망, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 복합
PCI 시술 후 30일까지 PCI 시술
절차적 성공
기간: PCI 절차 중
잔류 협착이 20% 미만인 표적 병변의 PCI 성공
PCI 절차 중
절차상의 시간
기간: PCI 절차 중
펑크에서 시술 종료까지의 시술 시간(분)
PCI 절차 중
투시 시간
기간: PCI 절차 중
투시 시간(초)
PCI 절차 중
대비 사용
기간: PCI 절차 중
사용된 조영제 부피(ml)
PCI 절차 중
교차율
기간: PCI 절차 중
무작위 접근 부위를 통해 절차를 완료하지 못하여 절차 완료를 위해 요골 접근에서 대퇴 접근으로 또는 그 반대로 전환해야 함
PCI 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maatschap Cardiologie Zwolle

협력자

Terumo Europe N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9285
  • NL66831.075.18 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 180716 (기타 식별자: Dutch ethical committe)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터의 가용성은 연구 PI의 각 요청에 대해 별도로 결정됩니다. 스폰서는 출판 전에 동의해야 합니다.

요청을 최소한으로 이행하는 데 필요한 모든 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

최종 특정 하위 그룹 분석 게시 후 데이터를 사용할 수 있으며 미리 결정된 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 연구 PI(m.a.h.van.leeuwen@isala.nl)에게 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 전송 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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