En utvärdering av hälsoresultat för Mako höftledsplastik (HELLO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationskohortstudie. Den utvärderar tillfrisknandet av 200 patienter som genomgår rutinoperation av robothöftproteser på ett Nuffield-sjukhus i Bournemouth. Eventuella komplikationer från operationen eller återinläggning på sjukhus kommer att rapporteras. Utredarna kommer att mäta hur noggrant kirurgen, med hjälp av robotarmen, positionerar höftimplantatet under operationen med hjälp av röntgenbilder som tas som en del av rutinvården. Studien övervakar också rehabiliteringens framsteg genom att bedöma smärta och funktionsförmåga under året efter operationen, och kommer att undersöka om det finns ett samband mellan denna återhämtning och en mätning av ett muskelområde i bäckenregionen, taget från en rutin-CT-skanning. .
Patienterna kommer att uppmanas att komma till Orthopedic Research Institute vid Bournemouth University för att utvärderas innan de opereras, och igen 3 veckor, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Vid dessa besök kommer de att tillfrågas om sin smärta, hur väl de kan utföra dagliga aktiviteter och sin livskvalitet. De kommer att bedömas på deras förmåga att sitta-och-stå fem gånger, gå i 40m och klättra några trappor. Vid varje besök, förutom de tre veckors besök, kommer de också att få sin gång testad på ett specialiserat kliniskt löpband och muskelstyrkan i benen mätas. De kommer också att mätas för ödem vid baslinjen, 3 veckor och 6-8 veckor med hjälp av en Fit3D ProScanner. Dessa besök är ett komplement till de rutinmässiga kliniska uppföljningsbesöken på Nuffield Hospital. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en handledsaktivitetsmonitor i minst tre dagar i följd före operationen och under de 6 veckorna efter utskrivning så att deras aktivitet kan registreras.
Operationsrelaterad resursanvändning av ingreppet kommer också att redovisas, såsom längd på sjukhusvistelse, tid på teater, oplanerade sjukhusbesök, icke-rutinmässig medicinering, polikliniska tider och sjukgymnastikbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth, Storbritannien, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit och avaskulär nekros, lämplig för ensidig primär höftprotes;
- Reumatism;
- Korrigering av funktionell deformitet;
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Deltagare kan genomföra studieuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Utsikter för återhämtning till oberoende rörlighet äventyras av kända samexisterande medicinska problem;
- Kräver revidering av höftprotes;
- Tidigare höftprotes (resurfacing eller THR) på den kontralaterala sidan, med resultat som uppnådde en Oxford Hip-poäng <18 poäng;
- Sannolik postoperativ benlängd ojämlikhet >5 cm;
- Neuromuskulär sjukdom som påverkar höften (Parkinsons, cerebral pares, annan spasticitet);
- Primär eller metastaserande tumör som involverar denna höft;
- Förlust av abduktormuskulaturen, dålig benstock eller dålig hudtäckning runt höftleden;
- Tidigare artrodes eller excisionsprotes
- Acetabulär brist - >2cm överlägsen förlust acetabular dome eller >1,5cm protrusion acetabulae eller väggbrist> en halv vägg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluxation eller fullständig dislokation;
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2;
- Aktiv eller tidigare eller misstänkt infektion i denna höft;
- Sepsis eller osteomyelit;
- Känd känslighet för enhetsmaterial;
- Inte fysiskt kunna använda Grail-gångslabb och Primus muskeltestutrustning;
- Kvinnor som av utredaren bedöms vara i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden;
- Kan inte ge informerat samtycke (otillräcklig engelska, kognitiv störning som demens, psykiatrisk sjukdom);
- Kan inte genomföra uppföljningar (förväntad livslängd <5 år, otillräcklig engelska, bor utomlands, kan inte återvända lätt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kirurgiska komplikationer efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Denna studies primära resultat är att rapportera om kirurgiska komplikationer.
Händelser kommer att underklassificeras som enhet (protes eller robot) eller kirurgrelaterade.
|
1 år efter operationen
|
|
Mätningen av återinläggning efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Denna studies primära resultat är att rapportera om kirurgiska komplikationer.
Händelser kommer att underklassificeras som enhet (protes eller robot) eller kirurgrelaterade.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i komponentpositionering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Placering av proteskomponenter kommer att utvärderas genom bedömning av röntgenbilder
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionsbedömningar - Stolsställning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
30 s Chair Stand test som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionsbedömningar - Promenad i högt tempo
Tidsram: 1 år efter operationen
|
40 m snabbgående gångtest som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionsbedömningar - Trappklättring
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Trappklättringstest som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Gånganalys
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Deltagarnas gång kommer att analyseras med hjälp av GRAIL MotekForce vid baslinjen, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
|
Muskeltestning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Deltagarnas muskelstyrka kommer att analyseras med hjälp av Primus BTE vid baslinjen, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
|
Mätning av preoperativ psoas muskelmassa
Tidsram: Preoperativt
|
Denna mätning kommer att tas från CT-skanningen före operationen
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått - EQ-5D livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
EQ-5D livskvalitetspoäng kommer att bedömas före operation och efter 6 månader.
|
6 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultatmått - Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsram: Preoperativt
|
Pain Catastrophizing Score (PCS) kommer att bedömas före operationen.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått - Resultatresultatet för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Höfthandikapp- och artrosresultatet (HOOS) kommer att bedömas före operationen, 3 veckor, 6-8 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad resursanvändning - vårdtiden på sjukhus
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för längden på sjukhusvistelsen
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad resursanvändning - tid på teater
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för tid på teater
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad resursanvändning - oplanerade sjukhusbesök
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för oplanerade sjukhusbesök
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad resursanvändning - icke-rutinmedicinering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för icke-rutinmedicinering
|
1 år efter operationen
|
|
Kirurgirelaterad resursanvändning - antal polikliniska möten
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för antal polikliniska möten
|
1 år efter operationen
|
|
Operationsrelaterad resursanvändning - antal sjukgymnastikbesök
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Data kommer att rapporteras om operationsrelaterad användning av resurser för antal sjukgymnastikbesök.
|
1 år efter operationen
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 6-8 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor på handleden i minst tre dagar i följd före operationen och under 6-8 veckor efter utskrivning
|
6-8 veckor efter operationen
|
|
Mätning av ödem
Tidsram: 6-8 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att bedömas för ödem med hjälp av en Fit3D ProScanner vid baslinjen, 3 veckor och 6-8 veckor efter operationen.
|
6-8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tom Wainwright, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI/Mako/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .