MAKO 机器人手术后观察研究在骨关节炎，髋关节-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

骨关节炎，髋关节

干预/治疗

其他：MAKO 机器人手术后观察研究

详细说明

这是一项观察性队列研究。它评估了在伯恩茅斯的纳菲尔德医院接受常规机器人髋关节置换手术的 200 名患者的恢复情况。将报告手术或再次入院的任何并发症。研究人员将测量外科医生在机械臂的协助下，在手术过程中使用 X 射线作为常规护理的一部分来定位髋关节植入物的准确度。该研究还通过评估手术后一年的疼痛和功能能力来监测康复的进展，并将调查这种恢复与常规 CT 扫描中骨盆区域肌肉面积的测量值之间是否存在关联.

患者将被要求在手术前到伯恩茅斯大学骨科研究所进行评估，并在手术后 3 周、6-8 周、3 个月、6 个月和 12 个月再次进行评估。在这些访问中，他们将被问及他们的疼痛、他们的日常活动能力以及他们的生活质量。将评估他们坐起五次、步行 40 米和爬楼梯的能力。在每次访问中，除了三周的访问外，他们还将在专门的临床跑步机上测试他们的步态，并测量他们腿部的肌肉力量。他们还将使用 Fit3D ProScanner 在基线、3 周和 6-8 周时测量水肿。这些访问是对纳菲尔德医院常规临床随访访问的补充。还将邀请参与者在手术前至少连续三天和出院后的 6 周内佩戴手腕活动监测器，以便记录他们的活动。

还将报告与手术相关的资源使用情况，例如住院时间、手术时间、计划外就诊、非常规用药、门诊预约和理疗预约。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Bournemouth、英国、BH1 1RW
    - Nuffield Health Bournemouth
  - Bournemouth、英国、BH8 8FT
    - Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Nuffield Health 接受机器人辅助全髋关节置换术的患者

描述

纳入标准：

非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死，适用于单侧初次髋关节置换；
类风湿关节炎;
矫正功能畸形；
获得自愿书面知情同意。
参与者能够完成研究随访。

排除标准：

因已知并存的医疗问题而受损的恢复独立行动能力的前景；
需要翻修髋关节置换术；
先前在对侧进行过髋关节置换术（表面置换术或 THR），结果达到 Oxford Hip 评分 <18 分；
可能术后腿长不等>5cm；
影响髋关节的神经肌肉疾病（帕金森病、脑瘫、其他痉挛）；
涉及该髋关节的原发性或转移性肿瘤；
外展肌组织缺失、骨量不足或髋关节周围皮肤覆盖不良；
既往关节固定术或切除关节成形术
髋臼缺损 - > 2cm 髋臼顶缺失或 > 1.5cm 突出髋臼或壁缺损 > 半个壁；
发育不良 (DDH) >2.5cm 半脱位或完全脱位；
体重指数 > 40kg/m2；
该髋关节活动性或既往或疑似感染；
败血症或骨髓炎；
已知对设备材料的敏感性；
身体上无法使用 Grail 步态实验室和 Primus 肌肉测试设备；
被研究者判断为有生育能力的怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，以及那些不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的妇女；
无法提供知情同意书（英语水平不够，痴呆等认知障碍，精神疾病）；
无法完成随访（预期寿命<5岁，英语能力不足，旅居海外，不易回国）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术后并发症的测量大体时间：术后 1 年	本研究的主要结果是报告手术并发症。事件将被细分为设备（假肢或机器人）或外科医生相关。	术后 1 年
术后再入院的测量大体时间：术后 1 年	本研究的主要结果是报告手术并发症。事件将被细分为设备（假肢或机器人）或外科医生相关。	术后 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
元器件定位精度大体时间：术后 1 年	假体部件的放置将通过评估射线照片来评估	术后 1 年
功能评估 - 椅架大体时间：术后 1 年	根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，进行 30 秒的椅子站立测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6-8 周、3 个月、6 个月和 1 年再次进行	术后 1 年
功能评估 - 快节奏步行大体时间：术后 1 年	国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐的 40 米快步步行测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6-8 周、3 个月、6 个月和 1 年再次进行	术后 1 年
功能评估 - 爬楼梯大体时间：术后 1 年	国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐的爬楼梯测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6-8 周、3 个月、6 个月和 1 年再次进行	术后 1 年
步态分析大体时间：术后 1 年	将在基线、6-8 周、3 个月、6 个月和手术后 1 年使用 GRAIL MotekForce 分析参与者的步态。	术后 1 年
肌肉测试大体时间：术后 1 年	将在基线、6-8 周、3 个月、6 个月和手术后 1 年使用 Primus BTE 分析参与者的肌肉力量。	术后 1 年
测量术前腰肌质量大体时间：术前	该测量值将取自术前 CT 扫描	术前
患者报告的结果测量 - EQ-5D 生活质量评分大体时间：术后 6 个月	EQ-5D 生活质量评分将在术前和 6 个月时进行评估。	术后 6 个月
患者报告的结果测量 - 疼痛灾难性评分 (PCS) 大体时间：术前	疼痛灾难化评分 (PCS) 将在手术前进行评估。	术前
患者报告的结果测量 - 髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 大体时间：术后 1 年	将在术前、3 周、6-8 周、3 个月、6 个月和术后 1 年评估髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)	术后 1 年
手术相关资源使用 - 住院时间大体时间：术后 1 年	将报告与手术相关的住院时间资源使用情况的数据	术后 1 年
手术相关资源使用 - 手术室时间大体时间：术后 1 年	将报告与手术相关的资源在剧院时间的使用情况的数据	术后 1 年
手术相关的资源使用——计划外的医院就诊大体时间：术后 1 年	将报告与手术相关的资源用于计划外医院就诊的数据	术后 1 年
手术相关资源使用 - 非常规用药大体时间：术后 1 年	将报告与手术相关的非常规药物资源使用情况的数据	术后 1 年
手术相关资源使用 - 门诊预约次数大体时间：术后 1 年	将报告有关门诊预约数量的手术相关资源使用情况的数据	术后 1 年
手术相关资源使用 - 理疗预约次数大体时间：术后 1 年	将报告物理治疗预约次数的手术相关资源使用数据。	术后 1 年
身体活动监测大体时间：手术后 6-8 周	参与者将被邀请在手术前至少连续三天以及出院后的 6-8 周内在手腕上佩戴活动监测器	手术后 6-8 周
水肿测量大体时间：手术后 6-8 周	将在基线、手术后 3 周和 6-8 周时使用 Fit3D ProScanner 评估参与者的水肿情况。	手术后 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bournemouth University

合作者

Stryker Orthopaedics

Nuffield Health Bournemouth

Orthopaedic Research Institute

调查人员

研究主任：Tom Wainwright、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月3日

研究完成 (实际的)

2024年5月3日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

Mako 髋关节置换术的健康结果评估 (HELLO)