마코 고관절 치환술의 건강 결과 평가 (HELLO)
2023년 7월 5일 업데이트: Bournemouth University
Mako Robo를 사용하여 고관절 교체를 받는 환자의 수술 후 1년 동안 임상 결과 및 수술 관련 자원 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 코호트 연구입니다. 본머스의 Nuffield 병원에서 일상적인 로봇 고관절 교체 수술을 받고 있는 200명의 환자의 회복을 평가합니다. 수술 또는 병원 재입원으로 인한 모든 합병증이 보고됩니다. 수사관은 일상적인 치료의 일환으로 촬영한 엑스레이를 사용하여 수술 중 로봇 팔의 도움을 받아 외과의사가 고관절 임플란트를 얼마나 정확하게 배치하는지 측정합니다. 이 연구는 또한 수술 후 1년 동안 통증과 기능적 능력을 평가하여 재활의 진행 상황을 모니터링하고 이 회복과 일상적인 CT 스캔에서 가져온 골반 부위의 근육 면적 측정 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사할 것입니다. .
환자는 본머스 대학의 정형외과 연구소에 와서 수술 전과 수술 후 3주, 6-8주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가를 받아야 합니다. 이러한 방문에서 통증, 일상 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지, 삶의 질에 대해 질문을 받게 됩니다. 5회 앉았다 일어서기, 40m 걷기, 계단 오르기 등을 평가한다. 3주 방문을 제외하고 매번 방문할 때마다 특수 임상 러닝머신에서 걸음걸이를 테스트하고 다리의 근력을 측정합니다. 또한 Fit3D ProScanner를 사용하여 기준선, 3주 및 6-8주에 부종에 대해 측정됩니다. 이러한 방문은 Nuffield 병원의 일상적인 임상 후속 방문에 추가됩니다. 또한 참가자는 활동을 기록할 수 있도록 수술 전 최소 연속 3일 동안과 퇴원 후 6주 동안 손목 활동 모니터를 착용하도록 초대됩니다.
입원 기간, 극장에서의 시간, 계획되지 않은 병원 방문, 비일상적 투약, 외래 환자 약속 및 물리 치료 약속과 같은 절차의 수술 관련 리소스 사용도 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie Northam
- 전화번호: 61208 012029
- 이메일: jnortham@bournemouth.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Suzy Wignall
- 전화번호: 61073 012029
- 이메일: swignall@bournemouth.ac.uk
연구 장소
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Bournemouth, 영국, BH1 1RW
- 모병
- Nuffield Health Bournemouth
-
연락하다:
- Rob Middleton
-
연락하다:
-
Bournemouth, 영국, BH8 8FT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nuffield Health에서 로봇 보조 고관절 전치환술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 일측성 일차 고관절 치환술에 적합한 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류머티스성 관절염;
- 기능적 기형의 교정;
- 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구 후속 조치를 완료할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 알려진 병존하는 의학적 문제로 인해 손상된 독립적인 이동성으로의 회복 전망
- 수정 고관절 교체가 필요합니다.
- 반대측의 이전 고관절 교체(재포장 또는 THR), 결과가 Oxford Hip 점수 <18점 달성;
- 수술 후 다리 길이 불평등 >5cm;
- 고관절에 영향을 미치는 신경근 질환(파킨슨병, 뇌성마비, 기타 경직);
- 이 고관절을 포함하는 원발성 또는 전이성 종양;
- 외전근의 손실, 골밀도 불량 또는 고관절 주변의 피부 커버리지 불량
- 이전 관절고정술 또는 절제 관절성형술
- 비구 결손 - >2cm 상부 소실 비구 돔 또는 >1.5cm 돌출 비구 또는 벽 결손 > 절반 벽;
- 2.5cm 초과의 아탈구 또는 완전 탈구가 있는 이형성증(DDH);
- 체질량 지수 > 40kg/m2;
- 이 고관절의 활성 또는 이전 또는 의심되는 감염;
- 패혈증 또는 골수염;
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- Grail 보행 실험실 및 Primus 근육 테스트 장비를 물리적으로 사용할 수 없습니다.
- 조사자가 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성으로 판단한 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우(영어 미숙, 치매 등 인지장애, 정신질환 등)
- 후속 조치를 완료할 수 없음(기대 수명 <5년, 영어 부족, 해외 거주, 쉽게 귀국할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 합병증 측정
기간: 수술 후 1년
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이 연구의 주요 결과는 수술 합병증에 대한 보고입니다.
이벤트는 장치(보철 또는 로봇) 또는 외과의 관련으로 하위 분류됩니다.
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수술 후 1년
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수술 후 재입원 측정
기간: 수술 후 1년
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이 연구의 주요 결과는 수술 합병증에 대한 보고입니다.
이벤트는 장치(보철 또는 로봇) 또는 외과의 관련으로 하위 분류됩니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부품 포지셔닝의 정확성
기간: 수술 후 1년
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보철 구성 요소의 배치는 방사선 사진을 평가하여 평가합니다.
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수술 후 1년
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기능 평가 - 체어 스탠드
기간: 수술 후 1년
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 30초 체어 스탠드 테스트.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 다시 수행됩니다.
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수술 후 1년
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기능 평가 - 빠르게 진행되는 걷기
기간: 수술 후 1년
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 40m 빠르게 걷기 테스트.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 다시 수행됩니다.
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수술 후 1년
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기능 평가 - 계단 오르기
기간: 수술 후 1년
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 계단 오르기 테스트.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 다시 수행됩니다.
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수술 후 1년
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보행 분석
기간: 수술 후 1년
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수술 후 기준선, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 GRAIL MotekForce를 사용하여 참가자의 걸음걸이를 분석합니다.
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수술 후 1년
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근육 테스트
기간: 수술 후 1년
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참가자의 근력은 수술 후 기준선, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 Primus BTE를 사용하여 분석됩니다.
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수술 후 1년
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수술 전 요근량 측정
기간: 수술 전
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이 측정은 수술 전 CT 스캔에서 가져옵니다.
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수술 전
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환자가 보고한 결과 측정 - EQ-5D 삶의 질 점수
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D 삶의 질 점수는 수술 전과 6개월에 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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환자가 보고한 결과 측정 - 통증 격화 점수(PCS)
기간: 수술 전
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Pain Catastrophizing Score (PCS)는 수술 전에 평가됩니다.
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수술 전
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환자 보고 결과 측정 - 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 수술 전, 수술 후 3주, 6-8주, 3개월, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 입원 기간
기간: 수술 후 1년
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입원 기간 동안 수술 관련 자원 사용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 극장에서의 시간
기간: 수술 후 1년
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데이터는 극장에서 시간 동안 수술 관련 리소스 사용에 대해 보고됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 계획되지 않은 병원 방문
기간: 수술 후 1년
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계획되지 않은 병원 방문에 대한 수술 관련 리소스 사용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 비정기 약물
기간: 수술 후 1년
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비일상적 약물에 대한 수술 관련 리소스 사용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 외래 진료 예약 횟수
기간: 수술 후 1년
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외래 예약 횟수에 대한 수술 관련 리소스 사용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 1년
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수술 관련 자원 사용 - 물리 치료 약속 수
기간: 수술 후 1년
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물리 치료 예약 횟수에 대한 수술 관련 리소스 사용에 대한 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 1년
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신체 활동 모니터링
기간: 수술 후 6~8주
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참가자는 수술 전 최소 연속 3일 동안 및 퇴원 후 6-8주 동안 손목에 활동 모니터를 착용하도록 초대됩니다.
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수술 후 6~8주
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부종 측정
기간: 수술 후 6~8주
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참가자는 수술 후 기준선, 3주 및 6-8주에 Fit3D ProScanner를 사용하여 부종에 대해 평가됩니다.
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수술 후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Wainwright, professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .