Una evaluación de los resultados de salud del reemplazo de cadera Mako (HELLO)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Bournemouth University
Evaluar los resultados clínicos y el uso de recursos relacionados con la cirugía en el año posterior a la cirugía para pacientes sometidos a reemplazo de cadera con Mako Robo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes. Evalúa la recuperación de 200 pacientes que se someten a una cirugía robótica de reemplazo de cadera de rutina en un Hospital Nuffield en Bournemouth. Se informará cualquier complicación de la cirugía o reingresos al hospital. Los investigadores medirán con qué precisión el cirujano, asistido por el brazo robótico, coloca el implante de cadera durante la cirugía utilizando radiografías tomadas como parte de la atención de rutina. El estudio también monitorea el progreso de la rehabilitación al evaluar el dolor y la capacidad funcional en el año posterior a la cirugía, e investigará si existe una asociación entre esta recuperación y la medición de un área de músculo en la región pélvica, tomada de una tomografía computarizada de rutina. .
Se les pedirá a los pacientes que vengan al Instituto de Investigación Ortopédica de la Universidad de Bournemouth para ser evaluados antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 a 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En estas visitas se les preguntará sobre su dolor, qué tan bien pueden realizar sus actividades diarias y su calidad de vida. Se evaluará su capacidad para sentarse y pararse cinco veces, caminar 40 m y subir escaleras. En cada visita, excepto en la visita de tres semanas, también se les evaluará la forma de andar en una caminadora clínica especializada y se medirá la fuerza muscular en sus piernas. También se les medirá el edema al inicio del estudio, 3 semanas y 6-8 semanas usando un Fit3D ProScanner. Estas visitas se suman a las visitas de seguimiento clínico de rutina en Nuffield Hospital. También se invitará a los participantes a usar un monitor de actividad en la muñeca durante al menos tres días consecutivos antes de la cirugía y durante las 6 semanas posteriores al alta para que se pueda registrar su actividad.
También se informará el uso de recursos del procedimiento relacionados con la cirugía, como la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo en el quirófano, las visitas no planificadas al hospital, la medicación no habitual, las citas ambulatorias y las citas de fisioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bournemouth, Reino Unido, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
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Bournemouth, Reino Unido, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera asistido por robot en Nuffield Health
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular, adecuada para el reemplazo primario de cadera unilateral;
- Artritis reumatoide;
- Corrección de deformidad funcional;
- Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido.
- Participante capaz de completar el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Perspectiva de recuperación a la movilidad independiente comprometida por problemas médicos coexistentes conocidos;
- Requerir reemplazo de cadera de revisión;
- Reemplazo de cadera previo (resuperficialización o THR) en el lado contralateral, con resultado de lograr una puntuación de Oxford Hip <18 puntos;
- Desigualdad probable en la longitud de las piernas después de la operación > 5 cm;
- Enfermedad neuromuscular que afecta la cadera (Parkinson, parálisis cerebral, otra espasticidad);
- Tumor primario o metastásico que afecta esta cadera;
- Pérdida de la musculatura abductora, reserva ósea deficiente o cobertura cutánea deficiente alrededor de la articulación de la cadera;
- Artrodesis previa o artroplastia de escisión
- Deficiencia acetabular - >2cm de cúpula acetabular de pérdida superior o >1,5cm de protrusión de acetábulo o deficiencia de pared >media pared;
- Displasia (DDH) con subluxación >2,5 cm o dislocación completa;
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2;
- Infección activa o previa o sospechada en esta cadera;
- Sepsis u osteomielitis;
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo;
- No es físicamente capaz de usar el laboratorio de marcha Grail y el equipo de prueba muscular Primus;
- Mujeres consideradas por el Investigador como potencialmente fértiles que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan continuar con un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio;
- Incapaz de dar su consentimiento informado (inglés insuficiente, trastorno cognitivo como demencia, enfermedad psiquiátrica);
- Incapaz de completar los seguimientos (esperanza de vida <5 años, inglés insuficiente, vive en el extranjero, no puede regresar fácilmente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de las complicaciones quirúrgicas post cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El resultado primario de este estudio es informar sobre las complicaciones quirúrgicas.
Los eventos se subclasificarán como relacionados con el dispositivo (prótesis o robot) o con el cirujano.
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1 año después de la cirugía
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La medición de la readmisión posquirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El resultado primario de este estudio es informar sobre las complicaciones quirúrgicas.
Los eventos se subclasificarán como relacionados con el dispositivo (prótesis o robot) o con el cirujano.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del posicionamiento de los componentes
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La colocación de los componentes protésicos se evaluará mediante radiografías de evaluación.
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1 año después de la cirugía
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Evaluaciones funcionales - Soporte de silla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Prueba de soporte de silla de 30 s según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 a 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Evaluaciones funcionales - Caminata rápida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Prueba de caminata rápida de 40 m según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 a 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Evaluaciones funcionales - Subir escaleras
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Prueba de subir escaleras según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 a 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La marcha de los participantes se analizará utilizando GRAIL MotekForce al inicio, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Prueba muscular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La fuerza muscular de los participantes se analizará utilizando el Primus BTE al inicio, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Medición de la masa muscular del psoas preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Esta medida se tomará de la tomografía computarizada previa a la cirugía.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida EQ-5D se evaluará antes de la cirugía y a los 6 meses.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado informadas por el paciente: la puntuación de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La puntuación de catastrofización del dolor (PCS) se evaluará antes de la cirugía.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) se evaluará antes de la cirugía, 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía: duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía para la duración de la estancia en el hospital
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía - tiempo en el quirófano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía durante el tiempo en el quirófano
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía: visitas hospitalarias no planificadas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía para visitas hospitalarias no planificadas
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía - medicación no rutinaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía para la medicación no rutinaria
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía - número de citas ambulatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía para el número de citas ambulatorias
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1 año después de la cirugía
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Uso de recursos relacionados con la cirugía: número de citas de fisioterapia
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se informarán los datos sobre el uso de recursos relacionados con la cirugía para el número de citas de fisioterapia.
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1 año después de la cirugía
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
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Se invitará a los participantes a usar un monitor de actividad en la muñeca durante al menos tres días consecutivos antes de la cirugía y durante las 6 a 8 semanas posteriores al alta.
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6-8 semanas después de la cirugía
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Medición del edema
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
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Se evaluará el edema de los participantes con un Fit3D ProScanner al inicio del estudio, 3 semanas y 6 a 8 semanas después de la cirugía.
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6-8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tom Wainwright, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI/Mako/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .