Une évaluation des résultats de santé pour le remplacement de la hanche Mako (HELLO)
12 août 2024 mis à jour par: Bournemouth University
Évaluer les résultats cliniques et l'utilisation des ressources liées à la chirurgie au cours de l'année suivant la chirurgie pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche à l'aide du Mako Robo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Il évalue le rétablissement de 200 patients qui subissent une chirurgie robotique de remplacement de la hanche de routine dans un hôpital Nuffield à Bournemouth. Toute complication de la chirurgie ou réadmission à l'hôpital sera signalée. Les enquêteurs mesureront la précision avec laquelle le chirurgien, assisté du bras robotisé, positionne l'implant de la hanche pendant l'opération à l'aide de radiographies prises dans le cadre des soins de routine. L'étude surveille également les progrès de la rééducation en évaluant la douleur et la capacité fonctionnelle dans l'année suivant la chirurgie, et examinera s'il existe une association entre cette récupération et une mesure d'une zone musculaire dans la région pelvienne, extraite d'un scanner de routine. .
Les patients seront invités à venir à l'Institut de recherche orthopédique de l'Université de Bournemouth pour être évalués avant de subir une intervention chirurgicale, puis à nouveau à 3 semaines, 6 à 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. Lors de ces visites, on leur posera des questions sur leur douleur, sur leur capacité à accomplir leurs activités quotidiennes et sur leur qualité de vie. Ils seront évalués sur leur capacité à s'asseoir cinq fois, à marcher pendant 40 m et à monter des escaliers. À chaque visite, à l'exception de la visite de trois semaines, leur démarche sera également testée sur un tapis roulant clinique spécialisé et la force musculaire de leurs jambes mesurée. Ils seront également mesurés pour l'œdème au départ, 3 semaines et 6-8 semaines à l'aide d'un Fit3D ProScanner. Ces visites s'ajoutent aux visites de suivi clinique de routine à l'hôpital Nuffield. Les participants seront également invités à porter un moniteur d'activité au poignet pendant au moins trois jours consécutifs avant la chirurgie et pendant les 6 semaines suivant la sortie afin que leur activité puisse être enregistrée.
L'utilisation des ressources liées à la chirurgie de la procédure sera également signalée, comme la durée du séjour à l'hôpital, le temps passé en salle d'opération, les visites à l'hôpital imprévues, les médicaments non courants, les rendez-vous en consultation externe et les rendez-vous en physiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche assistée par robot au Nuffield Health
La description
Critère d'intégration:
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire, adaptée au remplacement primaire unilatéral de la hanche ;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Correction de la déformation fonctionnelle ;
- Consentement éclairé écrit volontaire obtenu.
- Participant capable de compléter le suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perspective de rétablissement à une mobilité indépendante compromise par des problèmes médicaux coexistants connus ;
- Nécessitant un remplacement de la hanche de révision ;
- Remplacement antérieur de la hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral, avec résultat atteignant un score Oxford Hip <18 points ;
- Inégalité de longueur de jambe post-opératoire probable > 5 cm ;
- Maladie neuromusculaire affectant la hanche (maladie de Parkinson, paralysie cérébrale, autre spasticité) ;
- Tumeur primaire ou métastatique impliquant cette hanche ;
- Perte de la musculature des abducteurs, faible stock osseux ou mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche ;
- Antécédents d'arthrodèse ou d'arthroplastie par excision
- Déficience acétabulaire - > 2 cm de perte supérieure du dôme acétabulaire ou > 1,5 cm de protrusion des acétabules ou déficience de la paroi > une demi-paroi ;
- Dysplasie (DDH) avec subluxation > 2,5 cm ou luxation complète ;
- Indice de masse corporelle > 40kg/m2 ;
- Infection active ou antérieure ou soupçonnée de cette hanche ;
- Septicémie ou ostéomyélite ;
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil ;
- Incapable physiquement d'utiliser le laboratoire de marche Grail et l'équipement de test musculaire Primus ;
- Les femmes jugées par l'investigateur comme étant en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (anglais insuffisant, troubles cognitifs tels que démence, maladie psychiatrique) ;
- Incapable d'effectuer les suivis (espérance de vie < 5 ans, anglais insuffisant, vit à l'étranger, incapable de revenir facilement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des complications chirurgicales post-opératoires
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le résultat principal de cette étude est de rendre compte des complications chirurgicales.
Les événements seront sous-classés en tant que dispositifs (prothèse ou robot) ou liés au chirurgien.
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1 an après la chirurgie
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La mesure de la réadmission post-opératoire
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le résultat principal de cette étude est de rendre compte des complications chirurgicales.
Les événements seront sous-classés en tant que dispositifs (prothèse ou robot) ou liés au chirurgien.
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1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du positionnement des composants
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le placement des composants prothétiques sera évalué en évaluant les radiographies
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1 an après la chirurgie
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Évaluations fonctionnelles - Support de chaise
Délai: 1 an après la chirurgie
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30 s Chair Stand test tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6-8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an après la chirurgie
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Évaluations fonctionnelles - Marche rapide
Délai: 1 an après la chirurgie
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Test de marche rapide de 40 m tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6-8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an après la chirurgie
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Évaluations fonctionnelles - Montée d'escalier
Délai: 1 an après la chirurgie
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Test de montée d'escalier tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6-8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an après la chirurgie
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Analyse de la marche
Délai: 1 an après la chirurgie
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La démarche des participants sera analysée à l'aide du GRAIL MotekForce au départ, 6 à 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an après la chirurgie
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Test musculaire
Délai: 1 an après la chirurgie
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La force musculaire des participants sera analysée à l'aide du Primus BTE au départ, 6 à 8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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1 an après la chirurgie
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Mesure de la masse musculaire du psoas préopératoire
Délai: Préopératoire
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Cette mesure sera prise à partir du scanner pré-opératoire
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Préopératoire
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Score de qualité de vie EQ-5D
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Le score de qualité de vie EQ-5D sera évalué avant la chirurgie et à 6 mois.
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6 mois après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Le score de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Préopératoire
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Le score de catastrophisation de la douleur (PCS) sera évalué avant la chirurgie.
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Préopératoire
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Le score de résultat de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS)
Délai: 1 an après la chirurgie
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Le score de résultat de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) sera évalué avant la chirurgie, 3 semaines, 6-8 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an après la chirurgie
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Des données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour la durée du séjour à l'hôpital
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - temps passé en salle d'opération
Délai: 1 an après la chirurgie
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Les données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour le temps passé en salle d'opération
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - visites à l'hôpital non planifiées
Délai: 1 an après la chirurgie
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Des données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour les visites à l'hôpital non planifiées
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - médicaments non courants
Délai: 1 an après la chirurgie
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Des données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour les médicaments non courants
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - nombre de rendez-vous en consultation externe
Délai: 1 an après la chirurgie
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Les données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour le nombre de rendez-vous ambulatoires
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1 an après la chirurgie
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Utilisation des ressources liées à la chirurgie - nombre de rendez-vous en physiothérapie
Délai: 1 an après la chirurgie
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Les données seront communiquées sur l'utilisation des ressources liées à la chirurgie pour le nombre de rendez-vous de physiothérapie.
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1 an après la chirurgie
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Suivi de l'activité physique
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité au poignet pendant au moins trois jours consécutifs avant la chirurgie et pendant les 6 à 8 semaines suivant la sortie
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6 à 8 semaines après la chirurgie
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Mesure de l'œdème
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Les participants seront évalués pour l'œdème à l'aide d'un Fit3D ProScanner au départ, 3 semaines et 6 à 8 semaines après la chirurgie.
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6 à 8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Wainwright, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI/Mako/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .