Una valutazione dei risultati di salute per la sostituzione dell'anca Mako (HELLO)
5 luglio 2023 aggiornato da: Bournemouth University
Valutare i risultati clinici e l'utilizzo delle risorse correlate alla chirurgia nell'anno successivo all'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca utilizzando il Mako Robo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di coorte. Valuta il recupero di 200 pazienti sottoposti a chirurgia robotica di routine per la sostituzione dell'anca presso il Nuffield Hospital di Bournemouth. Verranno segnalate eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico o riammissioni in ospedale. Gli investigatori misureranno la precisione con cui il chirurgo, assistito dal braccio robotico, posiziona l'impianto dell'anca durante l'intervento utilizzando i raggi X presi come parte delle cure di routine. Lo studio monitora anche l'andamento della riabilitazione valutando il dolore e la capacità funzionale nell'anno successivo all'intervento e indagherà se esiste un'associazione tra questo recupero e una misurazione di un'area muscolare nella regione pelvica, prelevata da una TAC di routine .
Ai pazienti verrà chiesto di venire all'Istituto di ricerca ortopedica dell'Università di Bournemouth per essere valutati prima di sottoporsi a intervento chirurgico, e di nuovo a 3 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite verrà loro chiesto del loro dolore, di come riescono a svolgere le attività quotidiane e della loro qualità di vita. Saranno valutati in base alla loro capacità di stare seduti e in piedi cinque volte, camminare per 40 metri e salire alcune scale. Ad ogni visita, ad eccezione della visita di tre settimane, verrà anche testata la loro andatura su un tapis roulant clinico specializzato e misurata la forza muscolare delle gambe. Saranno anche misurati per l'edema al basale, 3 settimane e 6-8 settimane utilizzando un Fit3D ProScanner. Queste visite si aggiungono alle visite di follow-up clinico di routine presso il Nuffield Hospital. I partecipanti saranno inoltre invitati a indossare un monitor dell'attività del polso per almeno tre giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico e per le 6 settimane successive alla dimissione in modo che la loro attività possa essere registrata.
Verrà inoltre riportato l'utilizzo delle risorse della procedura correlato alla chirurgia, come la durata della degenza ospedaliera, il tempo trascorso in sala operatoria, le visite ospedaliere non pianificate, i farmaci non di routine, gli appuntamenti ambulatoriali e gli appuntamenti di fisioterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie Northam
- Numero di telefono: 61208 012029
- Email: jnortham@bournemouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzy Wignall
- Numero di telefono: 61073 012029
- Email: swignall@bournemouth.ac.uk
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito, BH1 1RW
- Reclutamento
- Nuffield Health Bournemouth
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Contatto:
- Rob Middleton
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Contatto:
- Email: rmiddleton@bournemouth.ac.uk
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Bournemouth, Regno Unito, BH8 8FT
- Attivo, non reclutante
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca assistita da robot presso il Nuffield Health
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare, adatta per la sostituzione primaria unilaterale dell'anca;
- Artrite reumatoide;
- Correzione della deformità funzionale;
- Consenso informato scritto volontario ottenuto.
- - Partecipante in grado di completare il follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Prospettiva di recupero alla mobilità indipendente compromessa da noti problemi medici coesistenti;
- Richiedere la sostituzione dell'anca di revisione;
- Precedente protesi d'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale, con esito che ha raggiunto un punteggio Oxford Hip <18 punti;
- Probabile disuguaglianza post-operatoria nella lunghezza delle gambe > 5 cm;
- Malattie neuromuscolari che colpiscono l'anca (Parkinson, paralisi cerebrale, altre spasticità);
- Tumore primario o metastatico che coinvolge questa anca;
- Perdita della muscolatura del rapitore, scarso patrimonio osseo o scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca;
- Precedente artrodesi o artroplastica escissionale
- Deficit acetabolare - >2 cm di perdita superiore della cupola acetabolare o >1,5 cm di protrusione dell'acetabolo o deficit di parete > metà parete;
- Displasia (DDH) con sublussazione >2,5 cm o lussazione completa;
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2;
- Infezione attiva o pregressa o sospetta in questa anca;
- Sepsi o osteomielite;
- Sensibilità nota ai materiali del dispositivo;
- Non fisicamente in grado di utilizzare il Grail Gait Lab e le apparecchiature per il test muscolare Primus;
- Donne giudicate dallo sperimentatore potenzialmente fertili che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio;
- Incapace di fornire il consenso informato (inglese insufficiente, disturbi cognitivi come demenza, malattia psichiatrica);
- Impossibile completare i follow-up (aspettativa di vita <5 anni, inglese insufficiente, vive all'estero, impossibilità di tornare facilmente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione delle complicanze chirurgiche post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio è riferire sulle complicanze chirurgiche.
Gli eventi saranno sottoclassificati come dispositivi (protesi o robot) o correlati al chirurgo.
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1 anno dopo l'intervento
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La misurazione della riammissione post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio è riferire sulle complicanze chirurgiche.
Gli eventi saranno sottoclassificati come dispositivi (protesi o robot) o correlati al chirurgo.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del posizionamento dei componenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il posizionamento dei componenti protesici sarà valutato valutando le radiografie
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazioni Funzionali - Supporto sedia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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30 s Chair Stand test come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e di nuovo a 3 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazioni funzionali - Camminata veloce
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Test del cammino veloce di 40 m come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e di nuovo a 3 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Valutazioni funzionali - Salita delle scale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Test di salita delle scale come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e di nuovo a 3 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'andatura dei partecipanti sarà analizzata utilizzando GRAIL MotekForce al basale, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno dopo l'intervento
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Test muscolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La forza muscolare dei partecipanti verrà analizzata utilizzando il Primus BTE al basale, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno dopo l'intervento
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Misurazione della massa muscolare psoas preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Questa misurazione sarà presa dalla scansione TC pre-operatoria
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Preoperatorio
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Misure di esito riferite dal paziente - Punteggio di qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio EQ-5D sulla qualità della vita sarà valutato prima dell'intervento e a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure degli esiti riferiti dal paziente - Il Pain Catastrophizing Score (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il Pain Catastrophizing Score (PCS) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico.
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Preoperatorio
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Misure di esito riferite dal paziente - Il punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) sarà valutato prima dell'intervento, 3 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Uso delle risorse correlate alla chirurgia - durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'utilizzo delle risorse correlato alla chirurgia per la durata della degenza ospedaliera
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1 anno dopo l'intervento
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Uso delle risorse relative alla chirurgia - tempo in teatro
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'utilizzo delle risorse correlato alla chirurgia per il tempo trascorso in sala operatoria
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1 anno dopo l'intervento
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Uso delle risorse correlate alla chirurgia - visite ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'utilizzo delle risorse correlato alla chirurgia per le visite ospedaliere non pianificate
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1 anno dopo l'intervento
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Uso delle risorse correlate alla chirurgia - farmaci non di routine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'uso delle risorse correlato alla chirurgia per i farmaci non di routine
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1 anno dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse correlate alla chirurgia - numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'utilizzo delle risorse correlato alla chirurgia per numero di appuntamenti ambulatoriali
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1 anno dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse correlate alla chirurgia - numero di appuntamenti di fisioterapia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Verranno riportati i dati sull'utilizzo delle risorse correlato alla chirurgia per numero di appuntamenti di fisioterapia.
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1 anno dopo l'intervento
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno invitati a indossare un monitor di attività al polso per almeno tre giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico e per le 6-8 settimane successive alla dimissione
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6-8 settimane dopo l'intervento
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Misurazione dell'edema
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno valutati per l'edema utilizzando un Fit3D ProScanner al basale, 3 settimane e 6-8 settimane dopo l'intervento.
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6-8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Wainwright, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI/Mako/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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