Uma avaliação dos resultados de saúde para a substituição do quadril Mako (HELLO)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Bournemouth University
Avaliar os resultados clínicos e o uso de recursos relacionados à cirurgia no ano após a cirurgia para pacientes submetidos à substituição do quadril usando o Mako Robo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional. Ele avalia a recuperação de 200 pacientes submetidos à cirurgia robótica de substituição do quadril no Nuffield Hospital em Bournemouth. Quaisquer complicações da cirurgia, ou reinternações no hospital, serão relatadas. Os investigadores medirão com que precisão o cirurgião, auxiliado pelo braço robótico, posiciona o implante de quadril durante a cirurgia usando raios-x obtidos como parte dos cuidados de rotina. O estudo também monitora o progresso da reabilitação por meio da avaliação da dor e da capacidade funcional no ano seguinte à cirurgia, e investigará se há associação entre essa recuperação e a medida de uma área muscular da região pélvica, obtida em uma tomografia computadorizada de rotina .
Os pacientes serão solicitados a comparecer ao Instituto de Pesquisa Ortopédica da Universidade de Bournemouth para serem avaliados antes da cirurgia e novamente em 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Nessas visitas, eles serão questionados sobre sua dor, quão bem eles podem realizar as atividades diárias e sua qualidade de vida. Eles serão avaliados em sua capacidade de sentar e levantar cinco vezes, caminhar 40m e subir algumas escadas. Em cada visita, exceto na visita de três semanas, eles também terão sua marcha testada em uma esteira clínica especializada e a força muscular em suas pernas medida. Eles também serão medidos para edema na linha de base, 3 semanas e 6-8 semanas usando um Fit3D ProScanner. Essas visitas são adicionais às visitas de acompanhamento clínico de rotina no Nuffield Hospital. Os participantes também serão convidados a usar um monitor de atividade de pulso por pelo menos três dias consecutivos antes da cirurgia e por 6 semanas após a alta para que sua atividade possa ser registrada.
O uso de recursos do procedimento relacionados à cirurgia também será relatado, como tempo de internação, tempo no centro cirúrgico, visitas hospitalares não planejadas, medicamentos não rotineiros, consultas ambulatoriais e consultas de fisioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth, Reino Unido, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à substituição total do quadril assistida por robô no Nuffield Health
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular, adequada para artroplastia primária unilateral do quadril;
- Artrite reumatoide;
- Correção de deformidade funcional;
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido.
- Participante capaz de concluir o acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Perspectiva de recuperação da mobilidade independente comprometida por problemas médicos coexistentes conhecidos;
- Requer substituição da anca de revisão;
- Prótese de quadril anterior (recapeamento ou THR) no lado contralateral, com resultado alcançando um escore Oxford Hip <18 pontos;
- Provável desigualdade pós-operatória no comprimento das pernas >5 cm;
- Doença neuromuscular afetando o quadril (Parkinson, paralisia cerebral, outras espasticidades);
- Tumor primário ou metastático envolvendo este quadril;
- Perda da musculatura abdutora, estoque ósseo deficiente ou cobertura cutânea deficiente ao redor da articulação do quadril;
- Artrodese prévia ou artroplastia de excisão
- Deficiência acetabular - >2cm de perda superior da cúpula acetabular ou >1,5cm de protrusão do acetábulo ou deficiência de parede > meia parede;
- Displasia (DDQ) com subluxação >2,5 cm ou luxação completa;
- Índice de massa corporal > 40kg/m2;
- Infecção ativa ou prévia ou suspeita neste quadril;
- Sepse ou osteomielite;
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo;
- Não é fisicamente capaz de usar o Grail gait lab e o equipamento de teste muscular Primus;
- Mulheres consideradas pelo Investigador como tendo potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo;
- Incapaz de fornecer consentimento informado (inglês insuficiente, distúrbio cognitivo como demência, doença psiquiátrica);
- Incapaz de completar os acompanhamentos (expectativa de vida <5 anos, inglês insuficiente, mora no exterior, incapaz de retornar facilmente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medição das complicações cirúrgicas após a cirurgia
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
O desfecho primário deste estudo é relatar as complicações cirúrgicas.
Os eventos serão subclassificados como relacionados ao dispositivo (prótese ou robô) ou ao cirurgião.
|
1 ano pós cirurgia
|
|
A medição da readmissão após a cirurgia
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
O desfecho primário deste estudo é relatar as complicações cirúrgicas.
Os eventos serão subclassificados como relacionados ao dispositivo (prótese ou robô) ou ao cirurgião.
|
1 ano pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do posicionamento do componente
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
A colocação de componentes protéticos será avaliada avaliando radiografias
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Avaliações Funcionais - Suporte de cadeira
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Teste Chair Stand de 30 s conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente em 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Avaliações Funcionais - Caminhada em ritmo acelerado
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente em 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Avaliações Funcionais - Subida de Escadas
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Teste de subir escadas conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente em 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Análise da marcha
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
A marcha dos participantes será analisada usando o GRAIL MotekForce no início, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Teste muscular
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
A força muscular dos participantes será analisada usando o Primus BTE no início, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Medição da massa muscular pré-operatória do psoas
Prazo: Pré-Operatório
|
Esta medição será feita a partir da tomografia computadorizada pré-cirurgia
|
Pré-Operatório
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
O escore de qualidade de vida EQ-5D será avaliado no pré-operatório e aos 6 meses.
|
6 meses pós cirurgia
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - A pontuação de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-Operatório
|
O Pain Catastrofizing Score (PCS) será avaliado antes da cirurgia.
|
Pré-Operatório
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
O Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) será avaliado no pré-operatório, 3 semanas, 6-8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Os dados serão relatados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para o tempo de permanência no hospital
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - tempo no teatro
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Os dados serão relatados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para o tempo no teatro
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - visitas hospitalares não planejadas
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Serão relatados dados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para visitas hospitalares não planejadas
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - medicação não rotineira
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Serão relatados dados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para medicamentos não rotineiros
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - número de consultas ambulatoriais
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Os dados serão relatados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para o número de consultas ambulatoriais
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Uso de recursos relacionados à cirurgia - número de consultas de fisioterapia
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Os dados serão relatados sobre o uso de recursos relacionados à cirurgia para o número de consultas de fisioterapia.
|
1 ano pós cirurgia
|
|
Monitoramento da atividade física
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
|
Os participantes serão convidados a usar um monitor de atividade no pulso por pelo menos três dias consecutivos antes da cirurgia e por 6 a 8 semanas após a alta
|
6-8 semanas após a cirurgia
|
|
Medição do edema
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
|
Os participantes serão avaliados quanto ao edema usando um Fit3D ProScanner no início, 3 semanas e 6-8 semanas após a cirurgia.
|
6-8 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Wainwright, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI/Mako/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .