Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sundhedsmæssige resultater for Mako hofteudskiftning (HELLO)

12. august 2024 opdateret af: Bournemouth University
At vurdere kliniske resultater og operationsrelateret ressourceforbrug i året efter operationen for patienter, der gennemgår hofteudskiftning ved hjælp af Mako Robo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Den evaluerer helbredelsen af ​​200 patienter, som får rutinemæssig robot hofteproteseoperation på et Nuffield Hospital i Bournemouth. Eventuelle komplikationer fra operationen eller genindlæggelser på hospitalet vil blive rapporteret. Efterforskere vil måle, hvor nøjagtigt kirurgen, assisteret af robotarmen, placerer hofteimplantatet under operationen ved hjælp af røntgenbilleder taget som en del af rutinemæssig behandling. Studiet overvåger også rehabiliteringens fremskridt ved at vurdere smerter og funktionsevne i året efter operationen, og vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem denne restitution og en måling af et muskelområde i bækkenregionen, taget fra en rutinemæssig CT-scanning .

Patienter vil blive bedt om at komme til Orthopedic Research Institute ved Bournemouth University for at blive vurderet, før de bliver opereret, og igen 3 uger, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved disse besøg vil de blive spurgt om deres smerter, hvor godt de kan udføre daglige aktiviteter og deres livskvalitet. De vil blive vurderet på deres evne til at sidde-i-stå fem gange, gå 40 m og gå op ad nogle trapper. Ved hvert besøg, bortset fra de tre ugers besøg, vil de også få testet deres gang på et specialiseret klinisk løbebånd, og muskelstyrken i deres ben bliver målt. De vil også blive målt for ødem ved baseline, 3 uger og 6-8 uger ved hjælp af en Fit3D ProScanner. Disse besøg er et supplement til de rutinemæssige kliniske opfølgningsbesøg på Nuffield Hospital. Deltagerne vil også blive inviteret til at bære en håndledsaktivitetsmonitor i mindst tre på hinanden følgende dage før operationen og i de 6 uger efter udskrivelsen, så deres aktivitet kan registreres.

Operationsrelateret ressourceforbrug af proceduren vil også blive rapporteret, såsom længde af hospitalsophold, tid i teatret, uplanlagte hospitalsbesøg, ikke-rutinemæssig medicin, ambulante aftaler og fysioterapiaftaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH1 1RW
        • Nuffield Health Bournemouth
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH8 8FT
        • Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår robotassisteret total hofteudskiftning på Nuffield Health

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, velegnet til ensidig primær hofteudskiftning;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Korrektion af funktionel deformitet;
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået.
  • Deltager i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsigt til genopretning til uafhængig mobilitet kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer;
  • Kræver revision af hofteudskiftning;
  • Tidligere hofteudskiftning (resurfacing eller THR) på den kontralaterale side, med resultatet opnåelse af en Oxford Hip-score <18 point;
  • Sandsynlig postoperativ benlængdeulighed >5 cm;
  • Neuromuskulær sygdom, der påvirker hoften (Parkinsons, cerebral parese, anden spasticitet);
  • Primær eller metastatisk tumor, der involverer denne hofte;
  • Tab af abduktormuskulatur, dårlig knoglemasse eller dårlig huddækning omkring hofteleddet;
  • Tidligere arthrodese eller excision arthroplasty
  • Acetabulær mangel - >2 cm overordnet tab acetabulær kuppel eller >1,5 cm fremspringende acetabulae eller vægmangel > en halv væg;
  • Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksation eller fuldstændig dislokation;
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m2;
  • Aktiv eller tidligere eller mistænkt infektion i denne hofte;
  • Sepsis eller osteomyelitis;
  • Kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer;
  • Ikke fysisk i stand til at bruge Grail ganglab og Primus muskeltestudstyr;
  • Kvinder, der af Investigator vurderes til at være i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (utilstrækkeligt engelsk, kognitiv lidelse såsom demens, psykiatrisk sygdom);
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgninger (forventet levetid <5 år, utilstrækkeligt engelsk, bor i udlandet, ude af stand til at vende tilbage nemt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kirurgiske komplikationer efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne undersøgelses primære resultat er at rapportere om kirurgiske komplikationer. Begivenheder vil blive underklassificeret som enhed (protese eller robot) eller kirurg relateret.
1 år efter operationen
Måling af genindlæggelse efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne undersøgelses primære resultat er at rapportere om kirurgiske komplikationer. Begivenheder vil blive underklassificeret som enhed (protese eller robot) eller kirurg relateret.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af komponentpositionering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Placering af protesekomponenter vil blive vurderet ved at vurdere røntgenbilleder
1 år efter operationen
Funktionsvurderinger - Stolestand
Tidsramme: 1 år efter operationen
30 s Chair Stand test som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Funktionelle vurderinger - gåtur i hurtigt tempo
Tidsramme: 1 år efter operationen
40m hurtig gangtest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Funktionelle vurderinger - Trappestigning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Trappestigningstest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ganganalyse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Deltagernes gang vil blive analyseret ved hjælp af GRAIL MotekForce ved baseline, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
1 år efter operationen
Muskeltestning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Deltageres muskelstyrke vil blive analyseret ved hjælp af Primus BTE ved baseline, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
1 år efter operationen
Måling af præoperativ psoas muskelmasse
Tidsramme: Præ-operativ
Denne måling vil blive taget fra CT-scanningen før operationen
Præ-operativ
Patientrapporterede resultatmål - EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EQ-5D Quality of Life Score vil blive vurderet før operationen og efter 6 måneder.
6 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmål - The Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Præ-operativ
Pain Catastrophizing Score (PCS) vil blive vurderet før operationen.
Præ-operativ
Patientrapporterede udfaldsmål - Hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vil blive vurderet før operationen, 3 uger, 6-8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til varigheden af ​​indlæggelsen
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - tid i teater
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til tid i teater
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - uplanlagte hospitalsbesøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til uplanlagte hospitalsbesøg
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - ikke-rutinemedicin
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til ikke-rutinemedicin
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - antal ambulante aftaler
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til antallet af ambulante aftaler
1 år efter operationen
Kirurgirelateret ressourceanvendelse - antal fysioterapiaftaler
Tidsramme: 1 år efter operationen
Data vil blive rapporteret om operationsrelateret brug af ressourcer til antal fysioterapiaftaler.
1 år efter operationen
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Deltagerne vil blive inviteret til at bære en aktivitetsmonitor på deres håndled i mindst tre på hinanden følgende dage før operationen og i de 6-8 uger efter udskrivelsen
6-8 uger efter operationen
Måling af ødem
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Deltagerne vil blive vurderet for ødem ved hjælp af en Fit3D ProScanner ved baseline, 3 uger og 6-8 uger efter operationen.
6-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bournemouth University

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics
Nuffield Health Bournemouth
Orthopaedic Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Wainwright, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORI/Mako/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner