Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av helseutfall for Mako Hofteprotese (HELLO)

12. august 2024 oppdatert av: Bournemouth University
For å vurdere kliniske utfall og operasjonsrelatert ressursbruk i året etter operasjonen for pasienter som gjennomgår hofteprotese med Mako Robo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie. Den evaluerer utvinningen til 200 pasienter som gjennomgår rutinemessig robotisk hofteprotesekirurgi ved et Nuffield-sykehus i Bournemouth. Eventuelle komplikasjoner fra operasjonen, eller reinnleggelser på sykehus, vil bli rapportert. Etterforskerne vil måle hvor nøyaktig kirurgen, assistert av robotarmen, posisjonerer hofteimplantatet under operasjonen ved hjelp av røntgenbilder tatt som en del av rutinemessig behandling. Studien overvåker også fremdriften av rehabilitering ved å vurdere smerte og funksjonsevne i året etter operasjonen, og vil undersøke om det er en sammenheng mellom denne utvinningen og en måling av et muskelområde i bekkenregionen, tatt fra en rutinemessig CT-skanning. .

Pasienter vil bli bedt om å komme til Orthopedic Research Institute ved Bournemouth University for å bli vurdert før de har kirurgi, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Ved disse besøkene vil de bli spurt om smertene deres, hvor godt de kan utføre daglige aktiviteter og deres livskvalitet. De vil bli vurdert på deres evne til å sitte-å-stå fem ganger, gå i 40 meter og gå noen trapper. Ved hvert besøk, bortsett fra det tre uker lange besøket, vil de også få testet gangarten på en spesialisert klinisk tredemølle, og muskelstyrken i bena målt. De vil også bli målt for ødem ved baseline, 3 uker og 6-8 uker med en Fit3D ProScanner. Disse besøkene kommer i tillegg til de rutinemessige kliniske oppfølgingsbesøkene ved Nuffield Hospital. Deltakerne vil også bli invitert til å bruke en aktivitetsmåler for håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen og i 6 uker etter utskrivning, slik at aktiviteten deres kan registreres.

Det vil også bli rapportert om operasjonsrelatert ressursbruk av inngrepet, som lengde på sykehusopphold, tid på teater, ikke-planlagte sykehusbesøk, ikke-rutinemessige medisiner, polikliniske avtaler og fysioterapitimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bournemouth, Storbritannia, BH1 1RW
        • Nuffield Health Bournemouth
      • Bournemouth, Storbritannia, BH8 8FT
        • Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår robotassistert total hofteerstatning ved Nuffield Health

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose, egnet for ensidig primær hofteprotese;
  • Leddgikt;
  • Korrigering av funksjonell deformitet;
  • Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Deltaker i stand til å gjennomføre studieoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Utsikter for gjenoppretting til uavhengig mobilitet kompromittert av kjente samtidige medisinske problemer;
  • Krever revisjon av hofteprotese;
  • Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden, med resultat som oppnådde en Oxford Hip-score <18 poeng;
  • Sannsynlig postoperativ benlengdeulikhet >5 cm;
  • Nevromuskulær sykdom som påvirker hoften (Parkinson, cerebral parese, annen spastisitet);
  • Primær eller metastatisk svulst som involverer denne hoften;
  • Tap av abduktormuskulatur, dårlig benmasse eller dårlig huddekning rundt hofteleddet;
  • Tidligere artrodese eller eksisjonsartroplastikk
  • Acetabulær mangel - >2cm overlegent tap acetabulær kuppel eller >1,5cm fremspringende acetabulae eller veggmangel> en halv vegg;
  • Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksasjon eller fullstendig dislokasjon;
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
  • Aktiv eller tidligere eller mistenkt infeksjon i denne hoften;
  • Sepsis eller osteomyelitt;
  • Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer;
  • Ikke fysisk i stand til å bruke Grail ganglab og Primus muskeltestutstyr;
  • Kvinner som av etterforskeren bedømmes til å være i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
  • Kan ikke gi informert samtykke (utilstrekkelig engelsk, kognitiv lidelse som demens, psykiatrisk sykdom);
  • Kan ikke fullføre oppfølginger (forventet levealder <5 år, utilstrekkelig engelsk, bor i utlandet, kan ikke enkelt komme tilbake).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kirurgiske komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Denne studiens primære resultat er å rapportere om kirurgiske komplikasjoner. Hendelser vil bli underklassifisert som enhet (protese eller robot) eller kirurg relatert.
1 år etter operasjonen
Målingen av reinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Denne studiens primære resultat er å rapportere om kirurgiske komplikasjoner. Hendelser vil bli underklassifisert som enhet (protese eller robot) eller kirurg relatert.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av komponentplassering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Plassering av protesekomponenter vil bli evaluert ved å vurdere røntgenbilder
1 år etter operasjonen
Funksjonsvurderinger - Stolstativ
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
30 s Chair Stand test som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Funksjonelle vurderinger - Raskt gåtur
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
40m rask gangtest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Funksjonelle vurderinger - Trappestigning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Trappeklatretest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Ganganalyse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Deltakernes gange vil bli analysert med GRAIL MotekForce ved baseline, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Muskeltesting
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Deltakernes muskelstyrke vil bli analysert med Primus BTE ved baseline, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
1 år etter operasjonen
Måling av preoperativ psoas muskelmasse
Tidsramme: Pre-operativ
Denne målingen vil bli tatt fra CT-skanningen før kirurgi
Pre-operativ
Pasientrapporterte utfallsmål - EQ-5D livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
EQ-5D livskvalitetspoeng vil bli vurdert før operasjonen og etter 6 måneder.
6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmål – The Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Pre-operativ
Pain Catastrophizing Score (PCS) vil bli vurdert før operasjonen.
Pre-operativ
Pasientrapporterte resultatmål – utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS) vil bli vurdert før operasjonen, 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert ressursbruk for liggetid på sykehus
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - tid på teater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser for tid i teater
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - uplanlagte sykehusbesøk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser ved ikke-planlagte sykehusbesøk
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - ikke-rutinemedisinering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser til ikke-rutinemessig medisinering
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - antall polikliniske avtaler
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser for antall polikliniske avtaler
1 år etter operasjonen
Kirurgirelatert ressursbruk - antall fysioterapitimer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert ressursbruk for antall fysioterapitimer.
1 år etter operasjonen
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
Deltakerne vil bli invitert til å ha en aktivitetsmåler på håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen, og i 6-8 uker etter utskrivning
6-8 uker etter operasjonen
Måling av ødem
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
Deltakerne vil bli vurdert for ødem ved hjelp av en Fit3D ProScanner ved baseline, 3 uker og 6-8 uker etter operasjonen.
6-8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Wainwright, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORI/Mako/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere