- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846791
En evaluering av helseutfall for Mako Hofteprotese (HELLO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonskohortstudie. Den evaluerer utvinningen til 200 pasienter som gjennomgår rutinemessig robotisk hofteprotesekirurgi ved et Nuffield-sykehus i Bournemouth. Eventuelle komplikasjoner fra operasjonen, eller reinnleggelser på sykehus, vil bli rapportert. Etterforskerne vil måle hvor nøyaktig kirurgen, assistert av robotarmen, posisjonerer hofteimplantatet under operasjonen ved hjelp av røntgenbilder tatt som en del av rutinemessig behandling. Studien overvåker også fremdriften av rehabilitering ved å vurdere smerte og funksjonsevne i året etter operasjonen, og vil undersøke om det er en sammenheng mellom denne utvinningen og en måling av et muskelområde i bekkenregionen, tatt fra en rutinemessig CT-skanning. .
Pasienter vil bli bedt om å komme til Orthopedic Research Institute ved Bournemouth University for å bli vurdert før de har kirurgi, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Ved disse besøkene vil de bli spurt om smertene deres, hvor godt de kan utføre daglige aktiviteter og deres livskvalitet. De vil bli vurdert på deres evne til å sitte-å-stå fem ganger, gå i 40 meter og gå noen trapper. Ved hvert besøk, bortsett fra det tre uker lange besøket, vil de også få testet gangarten på en spesialisert klinisk tredemølle, og muskelstyrken i bena målt. De vil også bli målt for ødem ved baseline, 3 uker og 6-8 uker med en Fit3D ProScanner. Disse besøkene kommer i tillegg til de rutinemessige kliniske oppfølgingsbesøkene ved Nuffield Hospital. Deltakerne vil også bli invitert til å bruke en aktivitetsmåler for håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen og i 6 uker etter utskrivning, slik at aktiviteten deres kan registreres.
Det vil også bli rapportert om operasjonsrelatert ressursbruk av inngrepet, som lengde på sykehusopphold, tid på teater, ikke-planlagte sykehusbesøk, ikke-rutinemessige medisiner, polikliniske avtaler og fysioterapitimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth, Storbritannia, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose, egnet for ensidig primær hofteprotese;
- Leddgikt;
- Korrigering av funksjonell deformitet;
- Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet.
- Deltaker i stand til å gjennomføre studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Utsikter for gjenoppretting til uavhengig mobilitet kompromittert av kjente samtidige medisinske problemer;
- Krever revisjon av hofteprotese;
- Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden, med resultat som oppnådde en Oxford Hip-score <18 poeng;
- Sannsynlig postoperativ benlengdeulikhet >5 cm;
- Nevromuskulær sykdom som påvirker hoften (Parkinson, cerebral parese, annen spastisitet);
- Primær eller metastatisk svulst som involverer denne hoften;
- Tap av abduktormuskulatur, dårlig benmasse eller dårlig huddekning rundt hofteleddet;
- Tidligere artrodese eller eksisjonsartroplastikk
- Acetabulær mangel - >2cm overlegent tap acetabulær kuppel eller >1,5cm fremspringende acetabulae eller veggmangel> en halv vegg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksasjon eller fullstendig dislokasjon;
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
- Aktiv eller tidligere eller mistenkt infeksjon i denne hoften;
- Sepsis eller osteomyelitt;
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer;
- Ikke fysisk i stand til å bruke Grail ganglab og Primus muskeltestutstyr;
- Kvinner som av etterforskeren bedømmes til å være i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
- Kan ikke gi informert samtykke (utilstrekkelig engelsk, kognitiv lidelse som demens, psykiatrisk sykdom);
- Kan ikke fullføre oppfølginger (forventet levealder <5 år, utilstrekkelig engelsk, bor i utlandet, kan ikke enkelt komme tilbake).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kirurgiske komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Denne studiens primære resultat er å rapportere om kirurgiske komplikasjoner.
Hendelser vil bli underklassifisert som enhet (protese eller robot) eller kirurg relatert.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Målingen av reinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Denne studiens primære resultat er å rapportere om kirurgiske komplikasjoner.
Hendelser vil bli underklassifisert som enhet (protese eller robot) eller kirurg relatert.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av komponentplassering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Plassering av protesekomponenter vil bli evaluert ved å vurdere røntgenbilder
|
1 år etter operasjonen
|
|
Funksjonsvurderinger - Stolstativ
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
30 s Chair Stand test som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Funksjonelle vurderinger - Raskt gåtur
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
40m rask gangtest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Funksjonelle vurderinger - Trappestigning
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Trappeklatretest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Deltakernes gange vil bli analysert med GRAIL MotekForce ved baseline, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Muskeltesting
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Deltakernes muskelstyrke vil bli analysert med Primus BTE ved baseline, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Måling av preoperativ psoas muskelmasse
Tidsramme: Pre-operativ
|
Denne målingen vil bli tatt fra CT-skanningen før kirurgi
|
Pre-operativ
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål - EQ-5D livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D livskvalitetspoeng vil bli vurdert før operasjonen og etter 6 måneder.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål – The Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Pre-operativ
|
Pain Catastrophizing Score (PCS) vil bli vurdert før operasjonen.
|
Pre-operativ
|
|
Pasientrapporterte resultatmål – utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS) vil bli vurdert før operasjonen, 3 uker, 6-8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert ressursbruk for liggetid på sykehus
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - tid på teater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser for tid i teater
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - uplanlagte sykehusbesøk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser ved ikke-planlagte sykehusbesøk
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - ikke-rutinemedisinering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser til ikke-rutinemessig medisinering
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - antall polikliniske avtaler
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert bruk av ressurser for antall polikliniske avtaler
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kirurgirelatert ressursbruk - antall fysioterapitimer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Det vil bli rapportert data om operasjonsrelatert ressursbruk for antall fysioterapitimer.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli invitert til å ha en aktivitetsmåler på håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen, og i 6-8 uker etter utskrivning
|
6-8 uker etter operasjonen
|
|
Måling av ødem
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli vurdert for ødem ved hjelp av en Fit3D ProScanner ved baseline, 3 uker og 6-8 uker etter operasjonen.
|
6-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tom Wainwright, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI/Mako/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .