Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van gezondheidsresultaten voor Mako-heupvervanging (HELLO)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Bournemouth University
Het beoordelen van klinische resultaten en het gebruik van hulpmiddelen voor operaties in het jaar na de operatie voor patiënten die een heupvervanging ondergaan met behulp van de Mako Robo

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie. Het evalueert het herstel van 200 patiënten die routinematige robotheupvervangingsoperaties ondergaan in een Nuffield Hospital in Bournemouth. Eventuele complicaties van de operatie of heropnames in het ziekenhuis worden gemeld. Onderzoekers zullen meten hoe nauwkeurig de chirurg, bijgestaan ​​door de robotarm, het heupimplantaat positioneert tijdens de operatie met behulp van röntgenfoto's die worden genomen als onderdeel van routinematige zorg. De studie volgt ook de voortgang van de revalidatie door pijn en functioneel vermogen te beoordelen in het jaar na de operatie, en zal onderzoeken of er een verband bestaat tussen dit herstel en een meting van een spiergebied in het bekkengebied, genomen uit een routinematige CT-scan. .

Patiënten zullen worden gevraagd om naar het Orthopedisch Onderzoeksinstituut aan de Universiteit van Bournemouth te komen om te worden beoordeeld voordat ze een operatie ondergaan, en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken zullen ze worden gevraagd naar hun pijn, hoe goed ze dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en hun kwaliteit van leven. Ze worden beoordeeld op hun vermogen om vijf keer op te staan, 40 meter te lopen en een trap op te gaan. Bij elk bezoek, met uitzondering van het bezoek van drie weken, wordt ook hun gang getest op een gespecialiseerde klinische loopband en wordt de spierkracht in hun benen gemeten. Ze zullen ook worden gemeten op oedeem bij aanvang, 3 weken en 6-8 weken met behulp van een Fit3D ProScanner. Deze bezoeken zijn een aanvulling op de routinematige klinische follow-upbezoeken in het Nuffield Hospital. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende de 6 weken na ontslag een polsactiviteitsmonitor te dragen, zodat hun activiteit kan worden geregistreerd.

Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen van de procedure zal ook worden gerapporteerd, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de tijd in het theater, ongeplande ziekenhuisbezoeken, niet-routinematige medicatie, poliklinische afspraken en fysiotherapieafspraken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH1 1RW
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH8 8FT
        • Actief, niet wervend
        • Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een robotondersteunde totale heupprothese ondergaan bij Nuffield Health

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening waaronder osteoartritis en avasculaire necrose, geschikt voor unilaterale primaire heupvervanging;
  • Reumatoïde artritis;
  • Correctie van functionele misvorming;
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Deelnemer in staat om vervolgstudie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vooruitzicht op herstel naar onafhankelijke mobiliteit gecompromitteerd door bekende coëxistente medische problemen;
  • Revisie heupvervanging vereist;
  • Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde, met als resultaat een Oxford Hip-score <18 punten;
  • Waarschijnlijk postoperatieve ongelijkheid in beenlengte >5 cm;
  • Neuromusculaire ziekte die de heup aantast (Parkinson, hersenverlamming, andere spasticiteit);
  • Primaire of uitgezaaide tumor waarbij deze heup betrokken is;
  • Verlies van abductormusculatuur, slechte botmassa of slechte huiddekking rond het heupgewricht;
  • Eerdere artrodese of excisie-artroplastiek
  • Acetabulaire deficiëntie - > 2 cm superieur verlies acetabulaire koepel of > 1,5 cm uitsteeksel acetabulae of wanddeficiëntie > halve wand;
  • Dysplasie (DDH) met >2,5 cm subluxatie of volledige ontwrichting;
  • Lichaamsmassa-index > 40kg/m2;
  • Actieve of eerdere of vermoedelijke infectie in deze heup;
  • Sepsis of osteomyelitis;
  • Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen;
  • Fysiek niet in staat om Grail gait lab en Primus spiertestapparatuur te gebruiken;
  • Vrouwen die door de onderzoeker worden beoordeeld als zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken;
  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (onvoldoende Engels, cognitieve stoornis zoals dementie, psychiatrische ziekte);
  • Follow-ups niet kunnen voltooien (levensverwachting <5 jaar, onvoldoende Engels, woont in het buitenland, kan niet gemakkelijk terugkeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van chirurgische complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het primaire resultaat van deze studie is het rapporteren over chirurgische complicaties. Gebeurtenissen worden subgeclassificeerd als apparaat- (prothese of robot) of chirurg-gerelateerd.
1 jaar na de operatie
De meting van heropname na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het primaire resultaat van deze studie is het rapporteren over chirurgische complicaties. Gebeurtenissen worden subgeclassificeerd als apparaat- (prothese of robot) of chirurg-gerelateerd.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van positionering van componenten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Plaatsing van prothetische componenten zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's te beoordelen
1 jaar na de operatie
Functionele beoordelingen - Stoelstandaard
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
30 s Chair Stand-test zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI). De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Functionele beoordelingen - snelle wandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
40 meter snelle looptest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI). De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Functionele beoordelingen - Traplopen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Trapklimtest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI). De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het looppatroon van de deelnemers wordt geanalyseerd met behulp van de GRAIL MotekForce bij baseline, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
1 jaar na de operatie
Spier testen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De spierkracht van de deelnemers wordt geanalyseerd met behulp van de Primus BTE bij baseline, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
1 jaar na de operatie
Meting van pre-operatieve psoas-spiermassa
Tijdsspanne: Preoperatief
Deze meting wordt genomen van de pre-operatieve CT-scan
Preoperatief
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - EQ-5D Quality of Life Score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De EQ-5D Quality of Life Score wordt beoordeeld vóór de operatie en na 6 maanden.
6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - de pijncatastrophiseringsscore (PCS)
Tijdsspanne: Preoperatief
Voorafgaand aan de operatie wordt de Pain Catastrophizing Score (PCS) beoordeeld.
Preoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wordt beoordeeld vóór de operatie, 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor de duur van het ziekenhuisverblijf
1 jaar na de operatie
Chirurgiegerelateerd gebruik van hulpbronnen - tijd in het theater
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor tijd in het theater
1 jaar na de operatie
Gebruik van hulpmiddelen voor operaties - ongeplande ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor ongeplande ziekenhuisbezoeken
1 jaar na de operatie
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - niet-routinematige medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor niet-routinematige medicatie
1 jaar na de operatie
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - aantal poliklinische afspraken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor het aantal poliklinische afspraken
1 jaar na de operatie
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - aantal fysiotherapieafspraken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor het aantal fysiotherapieafspraken.
1 jaar na de operatie
Monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
Deelnemers worden uitgenodigd om gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 6-8 weken na ontslag een activiteitenmonitor om hun pols te dragen
6-8 weken na de operatie
Meting van oedeem
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
Deelnemers worden beoordeeld op oedeem met behulp van een Fit3D ProScanner bij baseline, 3 weken en 6-8 weken na de operatie.
6-8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Wainwright, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORI/Mako/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

3
Abonneren