- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846791
Een evaluatie van gezondheidsresultaten voor Mako-heupvervanging (HELLO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cohortstudie. Het evalueert het herstel van 200 patiënten die routinematige robotheupvervangingsoperaties ondergaan in een Nuffield Hospital in Bournemouth. Eventuele complicaties van de operatie of heropnames in het ziekenhuis worden gemeld. Onderzoekers zullen meten hoe nauwkeurig de chirurg, bijgestaan door de robotarm, het heupimplantaat positioneert tijdens de operatie met behulp van röntgenfoto's die worden genomen als onderdeel van routinematige zorg. De studie volgt ook de voortgang van de revalidatie door pijn en functioneel vermogen te beoordelen in het jaar na de operatie, en zal onderzoeken of er een verband bestaat tussen dit herstel en een meting van een spiergebied in het bekkengebied, genomen uit een routinematige CT-scan. .
Patiënten zullen worden gevraagd om naar het Orthopedisch Onderzoeksinstituut aan de Universiteit van Bournemouth te komen om te worden beoordeeld voordat ze een operatie ondergaan, en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken zullen ze worden gevraagd naar hun pijn, hoe goed ze dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en hun kwaliteit van leven. Ze worden beoordeeld op hun vermogen om vijf keer op te staan, 40 meter te lopen en een trap op te gaan. Bij elk bezoek, met uitzondering van het bezoek van drie weken, wordt ook hun gang getest op een gespecialiseerde klinische loopband en wordt de spierkracht in hun benen gemeten. Ze zullen ook worden gemeten op oedeem bij aanvang, 3 weken en 6-8 weken met behulp van een Fit3D ProScanner. Deze bezoeken zijn een aanvulling op de routinematige klinische follow-upbezoeken in het Nuffield Hospital. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende de 6 weken na ontslag een polsactiviteitsmonitor te dragen, zodat hun activiteit kan worden geregistreerd.
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen van de procedure zal ook worden gerapporteerd, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de tijd in het theater, ongeplande ziekenhuisbezoeken, niet-routinematige medicatie, poliklinische afspraken en fysiotherapieafspraken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Northam
- Telefoonnummer: 61208 012029
- E-mail: jnortham@bournemouth.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzy Wignall
- Telefoonnummer: 61073 012029
- E-mail: swignall@bournemouth.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH1 1RW
- Werving
- Nuffield Health Bournemouth
-
Contact:
- Rob Middleton
-
Contact:
- E-mail: rmiddleton@bournemouth.ac.uk
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH8 8FT
- Actief, niet wervend
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening waaronder osteoartritis en avasculaire necrose, geschikt voor unilaterale primaire heupvervanging;
- Reumatoïde artritis;
- Correctie van functionele misvorming;
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemer in staat om vervolgstudie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Vooruitzicht op herstel naar onafhankelijke mobiliteit gecompromitteerd door bekende coëxistente medische problemen;
- Revisie heupvervanging vereist;
- Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde, met als resultaat een Oxford Hip-score <18 punten;
- Waarschijnlijk postoperatieve ongelijkheid in beenlengte >5 cm;
- Neuromusculaire ziekte die de heup aantast (Parkinson, hersenverlamming, andere spasticiteit);
- Primaire of uitgezaaide tumor waarbij deze heup betrokken is;
- Verlies van abductormusculatuur, slechte botmassa of slechte huiddekking rond het heupgewricht;
- Eerdere artrodese of excisie-artroplastiek
- Acetabulaire deficiëntie - > 2 cm superieur verlies acetabulaire koepel of > 1,5 cm uitsteeksel acetabulae of wanddeficiëntie > halve wand;
- Dysplasie (DDH) met >2,5 cm subluxatie of volledige ontwrichting;
- Lichaamsmassa-index > 40kg/m2;
- Actieve of eerdere of vermoedelijke infectie in deze heup;
- Sepsis of osteomyelitis;
- Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen;
- Fysiek niet in staat om Grail gait lab en Primus spiertestapparatuur te gebruiken;
- Vrouwen die door de onderzoeker worden beoordeeld als zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken;
- Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (onvoldoende Engels, cognitieve stoornis zoals dementie, psychiatrische ziekte);
- Follow-ups niet kunnen voltooien (levensverwachting <5 jaar, onvoldoende Engels, woont in het buitenland, kan niet gemakkelijk terugkeren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het meten van chirurgische complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het primaire resultaat van deze studie is het rapporteren over chirurgische complicaties.
Gebeurtenissen worden subgeclassificeerd als apparaat- (prothese of robot) of chirurg-gerelateerd.
|
1 jaar na de operatie
|
De meting van heropname na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het primaire resultaat van deze studie is het rapporteren over chirurgische complicaties.
Gebeurtenissen worden subgeclassificeerd als apparaat- (prothese of robot) of chirurg-gerelateerd.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van positionering van componenten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Plaatsing van prothetische componenten zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's te beoordelen
|
1 jaar na de operatie
|
Functionele beoordelingen - Stoelstandaard
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
30 s Chair Stand-test zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Functionele beoordelingen - snelle wandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
40 meter snelle looptest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Functionele beoordelingen - Traplopen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Trapklimtest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
De beoordeling vindt plaats voorafgaand aan de operatie en opnieuw na 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het looppatroon van de deelnemers wordt geanalyseerd met behulp van de GRAIL MotekForce bij baseline, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar na de operatie
|
Spier testen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De spierkracht van de deelnemers wordt geanalyseerd met behulp van de Primus BTE bij baseline, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar na de operatie
|
Meting van pre-operatieve psoas-spiermassa
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Deze meting wordt genomen van de pre-operatieve CT-scan
|
Preoperatief
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - EQ-5D Quality of Life Score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De EQ-5D Quality of Life Score wordt beoordeeld vóór de operatie en na 6 maanden.
|
6 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - de pijncatastrophiseringsscore (PCS)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Voorafgaand aan de operatie wordt de Pain Catastrophizing Score (PCS) beoordeeld.
|
Preoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wordt beoordeeld vóór de operatie, 3 weken, 6-8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor de duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 jaar na de operatie
|
Chirurgiegerelateerd gebruik van hulpbronnen - tijd in het theater
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor tijd in het theater
|
1 jaar na de operatie
|
Gebruik van hulpmiddelen voor operaties - ongeplande ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor ongeplande ziekenhuisbezoeken
|
1 jaar na de operatie
|
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - niet-routinematige medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over operatiegerelateerd gebruik van middelen voor niet-routinematige medicatie
|
1 jaar na de operatie
|
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - aantal poliklinische afspraken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor het aantal poliklinische afspraken
|
1 jaar na de operatie
|
Chirurgiegerelateerd gebruik van middelen - aantal fysiotherapieafspraken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Er zullen gegevens worden gerapporteerd over het operatiegerelateerd gebruik van middelen voor het aantal fysiotherapieafspraken.
|
1 jaar na de operatie
|
Monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
|
Deelnemers worden uitgenodigd om gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 6-8 weken na ontslag een activiteitenmonitor om hun pols te dragen
|
6-8 weken na de operatie
|
Meting van oedeem
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
|
Deelnemers worden beoordeeld op oedeem met behulp van een Fit3D ProScanner bij baseline, 3 weken en 6-8 weken na de operatie.
|
6-8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Wainwright, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI/Mako/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk