A makói csípőprotézis egészségügyi eredményeinek értékelése (HELLO)
2024. augusztus 12. frissítette: Bournemouth University
A klinikai eredmények és a műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználás felmérése a műtét utáni évben a Mako Robo segítségével csípőprotézisen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. 200 olyan beteg gyógyulását értékeli, akik rutin robotizált csípőprotézis műtéten estek át a bournemouthi Nuffield Kórházban. A műtétből vagy a kórházba történő visszautalásból eredő bármilyen szövődményt jelenteni kell. A nyomozók azt fogják mérni, hogy a sebész a robotkar segítségével milyen pontosan helyezi el a csípőimplantátumot a műtét során a rutin ellátás részeként készült röntgenfelvételek segítségével. A tanulmány a rehabilitáció előrehaladását is figyelemmel kíséri a fájdalom és a funkcionális képességek felmérésével a műtétet követő évben, és megvizsgálja, hogy van-e összefüggés e felépülés és a kismedencei régió izomterületének mérése között, amelyet rutin CT-vizsgálatból vettek. .
A betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a Bournemouth Egyetem Ortopédiai Kutatóintézetébe, ahol a műtét előtt, majd a műtétet követő 3 hét, 6-8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével ismételten megvizsgálják. Ezeken a látogatásokon megkérdezik őket a fájdalmukról, arról, hogy mennyire tudják elvégezni a mindennapi tevékenységeiket, és életminőségükről. Megvizsgálják, hogy képesek-e ötször ülni-állni, 40 métert sétálni és lépcsőn felmenni. A háromhetes látogatás kivételével minden egyes látogatás alkalmával speciális klinikai futópadon tesztelik a járásukat, és megmérik a lábuk izomerejét. Fit3D ProScanner segítségével megmérik az ödémát is a kiinduláskor, 3 hét és 6-8 hét után. Ezek a látogatások a Nuffield Kórházban végzett rutin klinikai utóellenőrzéseken túlmennek. A résztvevőket arra is felkérik, hogy legalább három egymást követő napon a műtét előtt és az elbocsátást követő 6 héten keresztül viseljenek csukló aktivitásmérőt, hogy tevékenységüket rögzíteni lehessen.
Az eljárás műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználását is jelenteni fogják, például a kórházi tartózkodás időtartamát, a színházban töltött időt, a nem tervezett kórházi látogatásokat, a nem rutinszerű gyógyszeres kezelést, a járóbeteg-rendeléseket és a fizioterápiás időpontokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH1 1RW
- Nuffield Health Bournemouth
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH8 8FT
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Robot-asszisztált teljes csípőprotézisen átesett betegek a Nuffield Health-nél
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist, alkalmas egyoldalú elsődleges csípőprotézisre;
- Rheumatoid arthritis;
- A funkcionális deformitás korrekciója;
- Önkéntes írásos tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- A résztvevő képes elvégezni a tanulmánykövetést.
Kizárási kritériumok:
- Az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák által veszélyeztetett önálló mozgás lehetősége;
- Revíziós csípőcsere szükséges;
- Korábbi csípőprotézis (resurfacing vagy THR) az ellenoldali oldalon, oxfordi csípő-pontszám <18 ponttal;
- Valószínűleg posztoperatív lábhossz-egyenlőtlenség >5 cm;
- Csípőt érintő neuromuszkuláris betegség (Parkinson-kór, cerebrális bénulás, egyéb görcsösség);
- Elsődleges vagy áttétes daganat, amely ezt a csípőt érinti;
- Az elrabló izomzat elvesztése, rossz csontállomány vagy rossz bőrfedés a csípőízület körül;
- Korábbi arthrodesis vagy excisiós arthroplasztika
- Acetabuláris hiány - >2cm-es superior veszteség acetabuláris kupola vagy >1,5cm-es kiemelkedés acetabulák vagy falhiány> fél fal;
- Diszplázia (DDH) >2,5 cm-es szubluxációval vagy teljes diszlokációval;
- Testtömegindex > 40kg/m2;
- Aktív vagy korábbi vagy gyanított fertőzés ebben a csípőben;
- Szepszis vagy osteomyelitis;
- Ismert érzékenység az eszköz anyagaira;
- Fizikailag nem tudja használni a Grail járáslabort és a Primus izomvizsgáló berendezést;
- A vizsgáló által fogamzóképesnek ítélt nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (elégtelen angoltudás, kognitív zavarok, például demencia, pszichiátriai betegség);
- Nem tudja elvégezni a nyomon követést (várható élettartam <5 év, nem elég jól angolul, tengerentúlon él, nem tud könnyen visszatérni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények mérése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a műtéti szövődményekről szóló jelentés.
Az eseményeket eszközhöz (protézis vagy robot) vagy sebészhez kapcsolódóként kell besorolni.
|
1 évvel a műtét után
|
|
A műtét utáni visszafogadás mérése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a műtéti szövődményekről szóló jelentés.
Az eseményeket eszközhöz (protézis vagy robot) vagy sebészhez kapcsolódóként kell besorolni.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkatrészek pozicionálásának pontossága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A protézis alkatrészek elhelyezését röntgenfelvételek értékelésével értékelik
|
1 évvel a műtét után
|
|
Funkcionális értékelések – Székállvány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
30 másodperces széken álló teszt az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint.
A kiértékelésre a műtét előtt, majd a műtétet követő 3 hét, 6-8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével kerül sor.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Funkcionális értékelések – Gyors tempójú séta
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
40 méteres gyorsséta teszt a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint.
A kiértékelésre a műtét előtt, majd a műtétet követő 3 hét, 6-8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével kerül sor.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Funkcionális értékelések – lépcsőzés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Lépcsőmászás teszt az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint.
A kiértékelésre a műtét előtt, majd a műtétet követő 3 hét, 6-8 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével kerül sor.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Járáselemzés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A résztvevők járását a GRAIL MotekForce segítségével elemzik a kiinduláskor, 6-8 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Izomvizsgálat
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A résztvevők izomerejét a Primus BTE segítségével elemzik a kiinduláskor, 6-8 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
1 évvel a műtét után
|
|
A műtét előtti psoas izomtömeg mérése
Időkeret: Műtét előtti
|
Ezt a mérést a műtét előtti CT-vizsgálatból veszik
|
Műtét előtti
|
|
A betegek által jelentett eredmények – EQ-5D életminőségi pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D életminőségi pontszámot a műtét előtt és 6 hónapos korban értékelik.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények – A fájdalom katasztrofális pontszáma (PCS)
Időkeret: Műtét előtti
|
A fájdalom katasztrofális pontszámát (PCS) a műtét előtt értékelik.
|
Műtét előtti
|
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A csípő-fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámát (HOOS) a műtét előtt, 3 héttel, 6-8 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után értékelik.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos erőforrás-felhasználás – a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó adatok a műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználásról fognak jelenteni
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos erőforrás-felhasználás – színházban eltöltött idő
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Adatokat fognak jelenteni a színházban töltött idő műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználásáról
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos erőforrás-felhasználás – nem tervezett kórházi látogatások
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az adatok a nem tervezett kórházi látogatások műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználásáról fognak jelentést tenni
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos erőforrás-felhasználás – nem rutinszerű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Adatokat fognak jelenteni a nem rutin gyógyszeres kezeléshez szükséges erőforrások műtéttel kapcsolatos felhasználásáról
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos forrásfelhasználás - járóbeteg-rendelések száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A járóbeteg-rendelések számához kapcsolódóan a műtéttel kapcsolatos erőforrás-felhasználásról kell adatokat közölni
|
1 évvel a műtét után
|
|
Sebészettel kapcsolatos erőforrás-felhasználás - fizioterápiás rendelések száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fizioterápiás rendelések számához kapcsolódóan az erőforrások műtéttel kapcsolatos felhasználására vonatkozó adatok jelenthetők.
|
1 évvel a műtét után
|
|
A fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
A résztvevőket felkérik, hogy legalább három egymást követő napon a műtét előtt, és a kibocsátást követő 6-8 hétig viseljenek aktivitásmérőt a csuklójukon.
|
6-8 héttel a műtét után
|
|
Az ödéma mérése
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
A résztvevők ödémáját Fit3D ProScanner segítségével értékelik kiinduláskor, 3 héttel és 6-8 héttel a műtét után.
|
6-8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Wainwright, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI/Mako/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .