Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravotních výsledků při náhradě kyčle Mako (HELLO)

12. srpna 2024 aktualizováno: Bournemouth University
Zhodnotit klinické výsledky a využití zdrojů souvisejících s operací v roce po operaci u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu pomocí Mako Robo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie. Hodnotí zotavení 200 pacientů, kteří podstupují rutinní robotickou operaci náhrady kyčelního kloubu v nemocnici Nuffield v Bournemouthu. Jakékoli komplikace z operace nebo opětovného přijetí do nemocnice budou hlášeny. Vyšetřovatelé změří, jak přesně chirurg s pomocí robotického ramene umístí kyčelní implantát během operace pomocí rentgenových snímků pořízených jako součást běžné péče. Studie také monitoruje postup rehabilitace hodnocením bolesti a funkční schopnosti v roce následujícím po operaci a bude zkoumat, zda existuje souvislost mezi tímto zotavením a měřením oblasti svalů v pánevní oblasti, získané z rutinního CT vyšetření. .

Pacienti budou požádáni, aby přišli do Ortopedického výzkumného institutu na univerzitě v Bournemouthu, aby byli posouzeni před operací a znovu za 3 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Při těchto návštěvách budou dotázáni na jejich bolest, na to, jak dobře zvládnou každodenní činnosti, a na kvalitu jejich života. Bude hodnocena jejich schopnost pětkrát se posadit, ujít 40 metrů a vylézt nějaké schody. Při každé návštěvě, kromě třítýdenní návštěvy, si také nechají otestovat chůzi na specializovaném klinickém běžeckém pásu a změří svalovou sílu na nohou. Budou také měřeny na edém na začátku, 3 týdny a 6-8 týdnů pomocí Fit3D ProScanner. Tyto návštěvy doplňují rutinní klinické následné návštěvy v nemocnici Nuffield. Účastníci budou také vyzváni, aby nosili monitor aktivity zápěstí po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů před operací a po dobu 6 týdnů po propuštění, aby bylo možné zaznamenávat jejich aktivitu.

Uvádí se také využití zdrojů souvisejících s chirurgickým zákrokem, jako je délka pobytu v nemocnici, doba strávená v divadle, neplánované návštěvy nemocnice, nerutinní medikace, ambulantní schůzky a fyzioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH1 1RW
        • Nuffield Health Bournemouth
      • Bournemouth, Spojené království, BH8 8FT
        • Orthopaedic Research Institute Bournemouth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující robotickou totální náhradu kyčle v Nuffield Health

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, vhodné pro jednostrannou primární náhradu kyčelního kloubu;
  • Revmatoidní artritida;
  • Korekce funkční deformity;
  • Získán dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Účastník schopný dokončit studium navazující.

Kritéria vyloučení:

  • Vyhlídky na zotavení k nezávislé mobilitě ohrožené známými souběžnými zdravotními problémy;
  • Vyžadující revizní náhradu kyčelního kloubu;
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně s výsledkem dosažení Oxford Hip skóre <18 bodů;
  • Pravděpodobná pooperační nerovnost délky nohy > 5 cm;
  • Neuromuskulární onemocnění postihující kyčel (Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna, jiná spasticita);
  • Primární nebo metastatický nádor zahrnující tuto kyčli;
  • Ztráta svalstva únosců, špatná kostní zásoba nebo špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu;
  • Předchozí artrodéza nebo excizní artroplastika
  • Deficit acetabula - > 2 cm nadřazená ztráta acetabulární kopule nebo > 1,5 cm protruze acetabula nebo nedostatek stěny > polovina stěny;
  • Dysplazie (DDH) s > 2,5 cm subluxací nebo úplnou dislokací;
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  • Aktivní nebo předchozí nebo suspektní infekce v této kyčli;
  • sepse nebo osteomyelitida;
  • Známá citlivost na materiály zařízení;
  • Není fyzicky schopen používat laboratoř pro chůzi Grálu a zařízení pro testování svalů Primus;
  • Ženy, které výzkumník posoudil jako ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ženy, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (nedostatečná angličtina, kognitivní poruchy jako demence, psychiatrické onemocnění);
  • Nelze dokončit sledování (očekávaná délka života <5 let, nedostatečná angličtina, žije v zámoří, není možné se snadno vrátit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření chirurgických komplikací po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledkem této studie je zpráva o chirurgických komplikacích. Události budou dále klasifikovány jako související se zařízením (protéza nebo robot) nebo s chirurgem.
1 rok po operaci
Měření readmise po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledkem této studie je zpráva o chirurgických komplikacích. Události budou dále klasifikovány jako související se zařízením (protéza nebo robot) nebo s chirurgem.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohování komponent
Časové okno: 1 rok po operaci
Umístění protetických komponent bude hodnoceno posouzením rentgenových snímků
1 rok po operaci
Funkční hodnocení - Stojan na židle
Časové okno: 1 rok po operaci
30 s Test stojanu na židli podle doporučení Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu za 3 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Funkční hodnocení - Rychlá chůze
Časové okno: 1 rok po operaci
Test rychlé chůze na 40 m podle doporučení organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu za 3 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Funkční hodnocení - Stoupání do schodů
Časové okno: 1 rok po operaci
Test stoupání po schodech podle doporučení organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu za 3 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Analýza chůze
Časové okno: 1 rok po operaci
Chůze účastníků bude analyzována pomocí GRAIL MotekForce na začátku, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
Testování svalů
Časové okno: 1 rok po operaci
Svalová síla účastníků bude analyzována pomocí Primus BTE na začátku, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
Měření předoperační svalové hmoty psoas
Časové okno: Předoperační
Toto měření bude převzato z předoperačního CT vyšetření
Předoperační
Měření výsledku hlášeného pacientem - EQ-5D skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre kvality života EQ-5D bude hodnoceno před operací a po 6 měsících.
6 měsíců po operaci
Pacientem hlášená výsledná opatření – Skóre katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperační
Před operací bude posouzeno skóre katastrofizující bolesti (PCS).
Předoperační
Výsledky hlášené pacientem – výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) bude hodnoceno před operací, 3 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií - délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou hlášeny údaje o využití zdrojů souvisejících s chirurgickým zákrokem pro délku pobytu v nemocnici
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií - čas v divadle
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou hlášeny údaje o využití zdrojů souvisejících s chirurgickým zákrokem na dobu strávenou v divadle
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií – neplánované návštěvy nemocnice
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou hlášeny údaje o využití zdrojů souvisejících s chirurgickým zákrokem pro neplánované návštěvy nemocnice
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií – nerutinní léčba
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou hlášeny údaje o využití zdrojů pro nerutinní medikaci související s chirurgickým zákrokem
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií – počet ambulantních schůzek
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou vykazovány údaje o využití zdrojů souvisejících s operacemi pro počet ambulantních schůzek
1 rok po operaci
Využití zdrojů souvisejících s chirurgií – počet schůzek s fyzioterapií
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou uvedeny údaje o využití zdrojů souvisejících s chirurgickým zákrokem pro počet fyzioterapeutických schůzek.
1 rok po operaci
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Účastníci budou vyzváni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů před operací a po dobu 6-8 týdnů po propuštění
6-8 týdnů po operaci
Měření edému
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Účastníci budou vyšetřeni na edém pomocí Fit3D ProScanner na začátku, 3 týdny a 6-8 týdnů po operaci.
6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics
Nuffield Health Bournemouth
Orthopaedic Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Wainwright, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI/Mako/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit