Оценка последствий для здоровья при замене тазобедренного сустава Мако (HELLO)
5 июля 2023 г. обновлено: Bournemouth University
Оценить клинические результаты и использование ресурсов, связанных с операцией, в течение года после операции у пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава с помощью Mako Robo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование. В нем оценивается выздоровление 200 пациентов, перенесших стандартную роботизированную операцию по замене тазобедренного сустава в больнице Наффилд в Борнмуте. О любых осложнениях после операции или повторных госпитализациях будет сообщено. Исследователи будут измерять, насколько точно хирург с помощью робота-манипулятора позиционирует тазобедренный имплантат во время операции, используя рентгеновские снимки, проводимые в рамках рутинной медицинской помощи. В исследовании также отслеживается ход реабилитации путем оценки боли и функциональной способности в течение года после операции, а также исследуется, существует ли связь между этим восстановлением и измерением площади мышц в области таза, полученным при рутинной компьютерной томографии. .
Пациентов попросят прийти в Ортопедический научно-исследовательский институт Борнмутского университета для оценки перед операцией, а также через 3 недели, 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Во время этих посещений их будут спрашивать об их боли, насколько хорошо они могут выполнять повседневные дела и качестве их жизни. Их будут оценивать по их способности сидеть и стоять пять раз, проходить 40 м и подниматься по лестнице. При каждом посещении, за исключением трехнедельного визита, они также будут проверять свою походку на специализированной клинической беговой дорожке и измерять мышечную силу в ногах. У них также будет измерен отек на исходном уровне, через 3 недели и 6-8 недель с использованием Fit3D ProScanner. Эти визиты являются дополнением к обычным визитам для последующего клинического наблюдения в больнице Наффилд. Участникам также будет предложено носить монитор активности на запястье не менее трех дней подряд до операции и в течение 6 недель после выписки, чтобы можно было записывать их активность.
Также будет сообщено об использовании ресурсов, связанных с операцией, таких как продолжительность пребывания в больнице, время в операционной, незапланированные визиты в больницу, нерегулярные лекарства, амбулаторные приемы и приемы физиотерапевта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Northam
- Номер телефона: 61208 012029
- Электронная почта: jnortham@bournemouth.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzy Wignall
- Номер телефона: 61073 012029
- Электронная почта: swignall@bournemouth.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH1 1RW
- Рекрутинг
- Nuffield Health Bournemouth
-
Контакт:
- Rob Middleton
-
Контакт:
- Электронная почта: rmiddleton@bournemouth.ac.uk
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH8 8FT
- Активный, не рекрутирующий
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие полную замену тазобедренного сустава с помощью робота в Nuffield Health
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, подходящее для одностороннего первичного эндопротезирования тазобедренного сустава;
- Ревматоидный артрит;
- Коррекция функциональной деформации;
- Получено добровольное письменное информированное согласие.
- Участник, способный завершить исследование.
Критерий исключения:
- Перспектива восстановления самостоятельной мобильности, скомпрометированная известными сопутствующими медицинскими проблемами;
- Требующая ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава;
- Предшествующая замена тазобедренного сустава (шлифовка или THR) на противоположной стороне с результатом, достигающим оценки по шкале Oxford Hip <18 баллов;
- Вероятное послеоперационное неравенство длины ног > 5 см;
- Нервно-мышечное заболевание, поражающее бедро (болезнь Паркинсона, церебральный паралич, другие виды спастичности);
- Первичная или метастатическая опухоль, поражающая это бедро;
- Потеря отводящей мускулатуры, плохой костный фонд или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава;
- Предыдущий артродез или эксцизионная артропластика
- Дефицит вертлужной впадины - > 2 см верхней потери купола вертлужной впадины или > 1,5 см выпячивания вертлужной впадины или недостаточности стенки > половины стенки;
- Дисплазия (DDH) с подвывихом > 2,5 см или полным вывихом;
- Индекс массы тела > 40 кг/м2;
- Активная или предшествующая или предполагаемая инфекция в этом бедре;
- сепсис или остеомиелит;
- Известная чувствительность к материалам устройства;
- Физически не в состоянии пользоваться лабораторией ходьбы Grail и оборудованием для тестирования мышц Primus;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть женщины, признанные исследователем способными к деторождению, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования;
- Неспособность дать информированное согласие (недостаточный уровень владения английским языком, когнитивное расстройство, такое как деменция, психическое заболевание);
- Невозможно завершить последующее наблюдение (ожидаемая продолжительность жизни <5 лет, недостаточное владение английским языком, проживание за границей, невозможность легкого возвращения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение хирургических осложнений после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основным результатом этого исследования является сообщение о хирургических осложнениях.
События будут подразделяться на устройства (протезы или роботы) или связанные с хирургом.
|
1 год после операции
|
|
Измерение реадмиссии после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основным результатом этого исследования является сообщение о хирургических осложнениях.
События будут подразделяться на устройства (протезы или роботы) или связанные с хирургом.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования компонентов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Размещение компонентов протеза будет оцениваться по рентгенограммам.
|
1 год после операции
|
|
Функциональные оценки - Стойка для стула
Временное ограничение: 1 год после операции
|
30-секундный тест на стуле в соответствии с рекомендациями Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции и повторно через 3 недели, 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Функциональные оценки — ходьба в быстром темпе
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м в соответствии с рекомендациями Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции и повторно через 3 недели, 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Функциональные оценки — подъем по лестнице
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Тест подъема по лестнице в соответствии с рекомендациями Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции и повторно через 3 недели, 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Походка участников будет проанализирована с использованием GRAIL MotekForce на исходном уровне, через 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Мышечные Тесты
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Мышечная сила участников будет проанализирована с использованием Primus BTE на исходном уровне, через 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Измерение предоперационной мышечной массы поясничной мышцы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Это измерение будет взято из предоперационной компьютерной томографии.
|
Предоперационный
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - оценка качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала качества жизни EQ-5D будет оцениваться до операции и через 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет оцениваться до операции.
|
Предоперационный
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) будет оцениваться до операции, через 3 недели, 6-8 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургией – продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с операцией, в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургией - время в операционной
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с хирургией, в отношении времени, проведенного в операционной.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургией – незапланированные визиты в больницу
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с операцией, для незапланированных посещений больниц.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургическим вмешательством – нестандартное лечение
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с хирургией, для нестандартных лекарств.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургией - количество амбулаторных приемов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с хирургией, для количества амбулаторных приемов.
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов, связанных с хирургией - количество физиотерапевтических приемов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут представлены данные об использовании ресурсов, связанных с хирургией, для количества физиотерапевтических приемов.
|
1 год после операции
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Участникам будет предложено носить монитор активности на запястье не менее трех дней подряд до операции и в течение 6-8 недель после выписки.
|
6-8 недель после операции
|
|
Измерение отека
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Участники будут оцениваться на наличие отека с помощью Fit3D ProScanner на исходном уровне, через 3 недели и через 6-8 недель после операции.
|
6-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Wainwright, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI/Mako/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .