筋骨格系感染症の小児における病原体の検出と定量のための次世代シーケンシング (KDG-002)
筋骨格系感染症の小児における病原体の検出と定量化のための血漿ベースの次世代シーケンシング
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳までの6か月（十分な血液量を確保するため）。
- -発熱、骨関節痛（例： 関節の触診に対する圧痛、骨の痛み、または体重を支えることの拒否); ESR（赤血球沈降速度）またはCRP（C反応性タンパク質）の上昇。
除外基準:
- 別の診断を示唆する臨床的証拠がある場合、被験者は除外されます。 -研究に同意できない、または同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリウステスト
参加者は、カリウス検査で分析する目的で追加の採血を行います。
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筋骨格感染症の小児における病原体同定のための血液および滑液サンプルの次世代シーケンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期カリウス検査 (IP1) および標準培養法により病原体が特定された参加者の数
時間枠：入院患者サンプル 1 (IP1) - 入院後 48 時間以内
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我々は、最初の（IP1）カリウス検査（「陽性カリウス検査」）によって病原体が特定された参加者の総数を評価しました。 私たちは、各参加者について、カリウス テストの結果を文化 (ゴールド スタンダード) と比較しました。 カリウス 培養結果 (同じ属および種) と一致するテスト結果は、「肯定的な一致」とみなされました。 また、陰性の文化を持っているが、カリウステストが陽性だった参加者の数も評価しました。 |
入院患者サンプル 1 (IP1) - 入院後 48 時間以内
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カリウス検査 (IP2 時点) および標準培養法により病原体が特定された参加者の数
時間枠：入院患者サンプル 2 (IP2) - 最初のサンプルから 48 時間以内
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IP2時点（最初のサンプル採取から48時間以内）でカリウス検査（「カリウス検査陽性」）によって病原体が特定された参加者の総数を評価した。 各参加者について、カリウス テストの結果を、陽性文化 (ゴールド スタンダード) の結果と比較しました。 カリウス 培養結果 (同じ属および種) と一致するテスト結果は、「肯定的な一致」とみなされました。 培養で特定された微生物とは異なる微生物を特定したカリウス テスト結果は「不一致の結果」とみなされます。カリウス テスト結果が微生物を特定しなかった場合は「陰性」とみなされます。 |
入院患者サンプル 2 (IP2) - 最初のサンプルから 48 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロリットルあたりの分子数 (MPM) で表した微生物の無細胞 DNA レベル (cfDNA)
時間枠：入院から退院まで最長3ヶ月
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私たちは、非重度の MSKI 患者と重度の MSKI 患者（集中治療室 (ICU) での治療の必要性、2 つ以上の非連続的な解剖学的部位（播種性）の感染として定義される）の患者間の微生物の cfDNA レベル（初期サンプル、IP1）を比較しました。疾患）、複数のデブリードマン処置の必要性、深部静脈血栓症または血栓塞栓性疾患、または病的骨折）。 最初のカリウステスト (IP1) と培養物との間に陽性の一致があるもののみを分析しました (n=15)。 Mann-Whitney U を使用して、非重症 MSKI 患者と重症 MSKI 患者の間で微生物の cfDNA 中央値を比較しました。 |
入院から退院まで最長3ヶ月
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IP1 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：入院患者サンプル 1 (IP1) - 入院後 48 時間以内
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私たちは、cfDNA レベル（MPM 単位）が、MSKI の小児で追跡される一般的な炎症マーカーである C 反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、および白血球数（WBC）と相関するかどうかを評価しました。 スピアマンの相関関係を使用して、MPM 値を CRP、ESR、および WBC と比較しました。 |
入院患者サンプル 1 (IP1) - 入院後 48 時間以内
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IP2 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：入院患者サンプル 2 (IP2) - 入院サンプルから 48 時間以内
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私たちは、cfDNA レベル (MPM における) が C 反応性タンパク質 (MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー) と相関するかどうかを評価しました。 スピアマンの相関関係を使用して、MPM 値と CRP を比較しました。 |
入院患者サンプル 2 (IP2) - 入院サンプルから 48 時間以内
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IP3 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：入院患者サンプル 3 (IP3) - 2 番目の入院患者サンプルから 48 時間以内
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われわれは、カリウステストと培養物との間に陽性の一致が見られた参加者を対象に、IP3 時点での cfDNA レベル（MPM 中の）が C 反応性タンパク質（MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー）と相関するかどうかを評価しました。 スピアマンの相関関係を使用して、MPM 値と CRP を比較しました。 |
入院患者サンプル 3 (IP3) - 2 番目の入院患者サンプルから 48 時間以内
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IP4 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：入院患者サンプル 4 (IP4) - 3 回目の入院患者サンプルから 48 時間以内
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私たちは、cfDNA レベル (MPM における) が C 反応性タンパク質 (MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー) と相関するかどうかを評価しました。
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入院患者サンプル 4 (IP4) - 3 回目の入院患者サンプルから 48 時間以内
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時点 OP1 における微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：外来サンプル 1 (OP1) - 退院後 1 ～ 2 週間
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私たちは、cfDNA レベル (MPM における) が C 反応性タンパク質 (MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー) と相関するかどうかを評価しました。
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外来サンプル 1 (OP1) - 退院後 1 ～ 2 週間
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OP2 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：外来サンプル 2 (OP2) - 退院後 3 ～ 6 週間
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私たちは、cfDNA レベル (MPM における) が C 反応性タンパク質 (MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー) と相関するかどうかを評価しました。
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外来サンプル 2 (OP2) - 退院後 3 ～ 6 週間
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OP3 時点での微生物の無細胞 DNA (cfDNA) のマイクロリットルあたりの分子数 (MPM)
時間枠：外来サンプル 3 (OP3) - 退院後 6 ～ 8 週間
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私たちは、cfDNA レベル (MPM における) が C 反応性タンパク質 (MSKI の小児の炎症を追跡するために使用される一般的な炎症マーカー) と相関するかどうかを評価しました。
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外来サンプル 3 (OP3) - 退院後 6 ～ 8 週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jack G Schneider, MD、Indiana University School of Medicine - Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1901296571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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