用于肌肉骨骼感染儿童病原体检测和定量的下一代测序 (KDG-002)
基于血浆的下一代测序技术用于肌肉骨骼感染儿童的病原体检测和定量
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 6个月（确保抽取足够的血量）至18岁。
- 临床上强烈怀疑 MSKI，如发热、骨关节痛（例如 关节触诊压痛、骨痛或拒绝承重）； ESR（红细胞沉降率）或 CRP（C 反应蛋白）升高。
排除标准：
- 如果受试者有提示另一种诊断的临床证据，他们将被排除在外；不能或不愿意同意研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡里乌斯测试
为了使用 Karius 测试进行分析，参与者将抽取额外的血液。
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用于肌肉骨骼感染儿童病原体鉴定的血液和滑液样本的下一代测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过初始 Karius 测试 (IP1) 和标准培养方法鉴定出病原体的参与者人数
大体时间：住院患者样本 1 (IP1) - 入院 48 小时内
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我们评估了通过初始 (IP1) Karius 测试（“Karius 测试阳性”）鉴定出病原体的参与者总数。 我们将卡里乌斯测试的结果与每位参与者的培养物（黄金标准）进行了比较。 卡里乌斯测试结果与培养结果（相同属和种）相匹配被认为是“积极一致”。 我们还评估了培养结果呈阴性但卡里乌斯测试呈阳性的参与者数量。 |
住院患者样本 1 (IP1) - 入院 48 小时内
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通过 Karius 测试（在时间点 IP2）和标准培养方法鉴定出病原体的参与者数量
大体时间：住院患者样本 2 (IP2) - 初始样本后 48 小时内
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我们评估了在 IP2 时间点（初始样本后 48 小时内）通过 Karius 测试（“Karius 测试阳性”）鉴定出病原体的参与者总数。 我们将卡里乌斯测试的结果与每个参与者的阳性培养（黄金标准）的结果进行了比较。 卡里乌斯测试结果与培养结果（相同属和种）相匹配被认为是“积极一致”。 Karius 测试结果鉴定出与培养中鉴定的生物体不同的生物体，被视为“不一致的结果” Karius 测试结果未鉴定出任何生物体，则被视为“阴性” |
住院患者样本 2 (IP2) - 初始样本后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物细胞游离 DNA 水平 (cfDNA)，单位为每微升分子 (MPM)
大体时间：从入院到出院，最长3个月
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我们比较了非严重 MSKI 患者与严重 MSKI 患者（定义为需要重症监护病房 (ICU) 护理；两个或多个非连续解剖部位的感染（播散性）之间的微生物 cfDNA 水平（初始样本，IP1）疾病）；需要超过 1 次清创手术；深静脉血栓或血栓栓塞性疾病；或病理性骨折）。 仅分析那些在初始 Karius 测试 (IP1) 和培养之间具有肯定一致性的样本 (n=15)。 Mann-Whitney U 用于比较非严重与严重 MSKI 患者之间的中位微生物 cfDNA。 |
从入院到出院，最长3个月
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IP1 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物无细胞 DNA (cfDNA)
大体时间：住院患者样本 1 (IP1) - 入院 48 小时内
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我们评估了 cfDNA 水平（MPM 中）是否与 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和白细胞计数 (WBC) 以及 MSKI 儿童常见炎症标志物相关。 Spearman 相关性用于将 MPM 值与 CRP、ESR 和 WBC 进行比较 |
住院患者样本 1 (IP1) - 入院 48 小时内
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IP2 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物无细胞 DNA (cfDNA)
大体时间：住院患者样本 2 (IP2) - 入院样本后 48 小时内
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我们评估了 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关。 Spearman 相关系数用于将 MPM 值与 CRP 进行比较 |
住院患者样本 2 (IP2) - 入院样本后 48 小时内
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IP3 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物无细胞 DNA (cfDNA)
大体时间：住院患者样本 3 (IP3) - 第二次住院患者样本后 48 小时内
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我们评估了参与者在 IP3 时间点的 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关，并且 Karius 测试和培养之间存在积极一致性。 Spearman 相关系数用于将 MPM 值与 CRP 进行比较 |
住院患者样本 3 (IP3) - 第二次住院患者样本后 48 小时内
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IP4 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物无细胞 DNA (cfDNA)
大体时间：住院患者样本 4 (IP4) - 第三次住院患者样本后 48 小时内
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我们评估了 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关。
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住院患者样本 4 (IP4) - 第三次住院患者样本后 48 小时内
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OP1 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物细胞游离 DNA (cfDNA)
大体时间：门诊样本 1 (OP1) - 出院后 1-2 周
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我们评估了 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关。
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门诊样本 1 (OP1) - 出院后 1-2 周
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OP2 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物细胞游离 DNA (cfDNA)
大体时间：门诊样本 2 (OP2) - 出院后 3-6 周
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我们评估了 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关。
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门诊样本 2 (OP2) - 出院后 3-6 周
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OP3 时间点每微升分子数 (MPM) 中的微生物细胞游离 DNA (cfDNA)
大体时间：门诊样本 3 (OP3) - 出院后 6-8 周
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我们评估了 cfDNA 水平（在 MPM 中）是否与 C 反应蛋白（一种用于追踪 MSKI 儿童炎症的常见炎症标记物）相关。
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门诊样本 3 (OP3) - 出院后 6-8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jack G Schneider, MD、Indiana University School of Medicine - Pediatrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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