Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování nové generace pro detekci a kvantifikaci patogenů u dětí s muskuloskeletálními infekcemi (KDG-002)

11. listopadu 2023 aktualizováno: Jack Schneider, Indiana University

Sekvenování nové generace na bázi plazmy pro detekci a kvantifikaci patogenů u dětí s muskuloskeletálními infekcemi

Účelem této studie je vyhodnotit použití krevního testu: sekvenačního testu nové generace na bázi plazmy Karius® (Karius Test), abychom zjistili, zda dokážeme detekovat a měřit původce infekce u dětí s muskuloskeletálními infekcemi (MSKI) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

budou prospektivně zařazeny děti přijaté do Riley Hospital for Children (RHC) s muskuloskeletálními infekcemi (osteomyelitida, septická artritida nebo pyomyozitida) po dobu 12 měsíců. Způsobilé subjekty budou identifikovány doporučením z infekčních nemocí a ortopedických služeb RHC. Vzorky krve budou odebrány v den přijetí (do 48 hodin) a 24 hodin po přijetí vzorku pro testování NGS (sekvenování nové generace) v reálném čase v Karius Laboratory (Redwood City, CA). Pokud je patogen identifikován NGS, v některém z prvních dvou vzorků budou následující vzorky odeslány každých 48–72 hodin, když jsou hospitalizováni, a poté odebírány každé 1–2 týdny po propuštění z nemocnice, zatímco jsou léčeny na MSKI (maximálně 3 následné -up vzorků). Pokud jsou oba počáteční vzorky NGS negativní, nebudou na NGS odeslány žádné další vzorky. Identifikace patogenu pomocí NGS bude porovnána se standardními kultivačními metodami a kvantitativní cfDNA (bezbuněčná DNA) bude hodnocena v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Děti přijaté do Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, s klinickým projevem odpovídajícím muskuloskeletální infekci (osteomyelitida, septická artritida nebo pyomyositida; MSKI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 měsíců (k zajištění dostatečného objemu odebrané krve) do 18 let věku.
  2. Silné klinické podezření na MSKI, o čemž svědčí horečka, osteoartikulární bolest (např. citlivost až pohmat kloubu, bolest kostí nebo odmítání nést váhu); a zvýšené ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) nebo CRP (C-reaktivní protein).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají klinické důkazy naznačující alternativní diagnózu; neschopnost nebo neochota souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kariusův test
Účastníkům bude odebrána další krev pro účely analýzy pomocí testu Karius.
Diagnostický test: Kariusův test
Sekvenování vzorků krve a synoviální tekutiny nové generace pro identifikaci patogenů u dětí s muskuloskeletálními infekcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patogenem identifikovaným počátečním Kariusovým testem (IP1) a standardními kultivačními metodami
Časové okno: Stacionární vzorek 1 (IP1) - do 48 hodin od přijetí

Hodnotili jsme celkový počet účastníků, kteří měli patogen identifikovaný počátečním (IP1) Kariusovým testem ("pozitivní Kariusův test").

U každého účastníka jsme porovnávali výsledky Kariusova testu s kulturami (zlatý standard). Výsledky testu Karius, které odpovídaly výsledkům kultur (stejný rod a druh), byly považovány za „pozitivní shodu“.

Hodnotili jsme také počet účastníků, kteří měli negativní kultury, ale měli pozitivní Kariusův test.
Stacionární vzorek 1 (IP1) - do 48 hodin od přijetí
Počet účastníků s patogenem identifikovaným Kariusovým testem (v časovém bodě IP2) a standardními kultivačními metodami
Časové okno: Pacientský vzorek 2 (IP2) – do 48 hodin od prvního vzorku

Hodnotili jsme celkový počet účastníků, kteří měli patogen identifikovaný Kariusovým testem ("pozitivní Kariusův test") v časovém bodě IP2 (do 48 hodin od počátečního vzorku).

Porovnali jsme výsledky Kariusova testu s výsledky s pozitivní kulturou (zlatý standard) u každého účastníka.

Výsledky testu Karius, které odpovídaly výsledkům kultur (stejný rod a druh), byly považovány za „pozitivní shodu“.

Výsledky testu Karius, které identifikovaly organismus odlišný od organismu identifikovaného v kultuře, byly považovány za „neshodné výsledky“ Výsledky testů Karius, které neidentifikovaly žádný organismus, byly považovány za „negativní“
Pacientský vzorek 2 (IP2) – do 48 hodin od prvního vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice až 3 měsíce

Porovnali jsme hladinu mikrobiální cfDNA (v počátečních vzorcích, IP1) mezi pacienty s nezávažnou MSKI a pacienty s těžkou MSKI (definovanou jako potřeba péče na jednotce intenzivní péče (JIP); infekce ve dvou nebo více nesousedících anatomických místech (diseminovaná onemocnění); potřeba více než 1 debridementu; hluboká žilní trombóza nebo tromboembolické onemocnění; nebo patologická zlomenina).

Analyzovány byly pouze ty s pozitivní shodou mezi počátečním Kariusovým testem (IP1) a kultivací (n=15).

Mann-Whitney U byl použit k porovnání mediánu mikrobiální cfDNA mezi těmi s nezávažnou vs. závažnou MSKI.
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice až 3 měsíce
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě IP1
Časové okno: Stacionární vzorek 1 (IP1) - do 48 hodin od přijetí

Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (CRP), sedimentací erytrocytů (ESR) a počtem bílých krvinek (WBC), běžnými zánětlivými markery sledovanými u dětí s MSKI.

Pro srovnání hodnoty MPM s CRP, ESR a WBC byla použita Spearmanova korelace
Stacionární vzorek 1 (IP1) - do 48 hodin od přijetí
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě IP2
Časové okno: Stacionární vzorek 2 (IP2) - Do 48 hodin od přijetí vzorku

Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI).

Pro srovnání hodnoty MPM s CRP byla použita Spearmanova korelace
Stacionární vzorek 2 (IP2) - Do 48 hodin od přijetí vzorku
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodu IP3
Časové okno: Vzorek hospitalizovaného pacienta 3 (IP3) – do 48 hodin od druhého vzorku hospitalizovaného pacienta

Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI) v časovém bodě IP3 u účastníků s pozitivní shodou mezi Kariusovým testem a kultivací.

Pro srovnání hodnoty MPM s CRP byla použita Spearmanova korelace
Vzorek hospitalizovaného pacienta 3 (IP3) – do 48 hodin od druhého vzorku hospitalizovaného pacienta
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě IP4
Časové okno: Vzorek hospitalizovaného pacienta 4 (IP4) – do 48 hodin od třetího vzorku hospitalizovaného pacienta
Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI).
Vzorek hospitalizovaného pacienta 4 (IP4) – do 48 hodin od třetího vzorku hospitalizovaného pacienta
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě OP1
Časové okno: Ambulantní vzorek 1 (OP1) - 1-2 týdny po propuštění z nemocnice
Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI).
Ambulantní vzorek 1 (OP1) - 1-2 týdny po propuštění z nemocnice
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě OP2
Časové okno: Ambulantní vzorek 2 (OP2) - 3-6 týdnů po propuštění z nemocnice
Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI).
Ambulantní vzorek 2 (OP2) - 3-6 týdnů po propuštění z nemocnice
DNA bez mikrobiálních buněk (cfDNA) v molekulách na mikrolitr (MPM) v časovém bodě OP3
Časové okno: Ambulantní vzorek 3 (OP3) - 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice
Hodnotili jsme, zda hladina cfDNA (v MPM) koreluje s C-reaktivním proteinem (běžný zánětlivý marker používaný ke sledování zánětu u dětí s MSKI).
Ambulantní vzorek 3 (OP3) - 6-8 týdnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Karius, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901296571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kariusův test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit