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Séquençage de nouvelle génération pour la détection et la quantification des agents pathogènes chez les enfants atteints d'infections musculosquelettiques (KDG-002)

11 novembre 2023 mis à jour par: Jack Schneider, Indiana University

Séquençage de nouvelle génération basé sur le plasma pour la détection et la quantification des agents pathogènes chez les enfants atteints d'infections musculo-squelettiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un test sanguin : le test de séquençage de nouvelle génération à base de plasma Karius® (Karius Test), pour voir si l'on peut détecter et mesurer l'agent infectieux chez les enfants atteints d'infections musculo-squelettiques (MSKI) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les enfants admis au Riley Hospital for Children (RHC) avec des infections musculo-squelettiques (ostéomyélite, arthrite septique ou pyomyosite) sur une période de 12 mois seront inscrits de manière prospective. Les sujets éligibles seront identifiés par recommandation des services de maladies infectieuses et d'orthopédie du CHR. Des échantillons de sang seront obtenus le jour de l'admission (dans les 48 heures) et 24 heures après l'échantillon d'admission pour les tests NGS (séquençage de nouvelle génération) en temps réel au laboratoire Karius (Redwood City, CA). Si un agent pathogène est identifié par NGS, dans l'un des deux premiers échantillons, les échantillons suivants seront envoyés toutes les 48 à 72 heures pendant l'hospitalisation, puis collectés toutes les 1 à 2 semaines après la sortie de l'hôpital, tout en étant traité pour MSKI (maximum 3 suivi -up échantillons). Si les deux échantillons NGS initiaux pour patients hospitalisés sont négatifs, aucun autre échantillon ne sera envoyé pour NGS. L'identification des pathogènes par NGS sera comparée aux méthodes de culture standard, et le cfDNA quantitatif (ADN acellulaire) sera évalué au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James B Wood, MD, MSCI
  • Numéro de téléphone: 317-278-9612
  • E-mail: woodjb@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carrie Nijak, RN
  • Numéro de téléphone: 317-274-8804
  • E-mail: canijak@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Enfants admis au Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, avec une présentation clinique compatible avec une infection musculo-squelettique (ostéomyélite, arthrite septique ou pyomyosite ; MSKI).

La description

Critère d'intégration:

  1. 6 mois (pour assurer un volume sanguin adéquat prélevé) à 18 ans.
  2. Forte suspicion clinique de MSKI attestée par de la fièvre, des douleurs ostéoarticulaires (par ex. sensibilité à la palpation d'une articulation, douleur osseuse ou refus de supporter un poids); et ESR élevée (vitesse de sédimentation des érythrocytes) ou CRP (protéine C-réactive).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ont des preuves cliniques suggérant un diagnostic alternatif ; incapacité ou refus de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de Karius
Les participants se verront prélever du sang supplémentaire à des fins d'analyse avec le test de Karius.
Test diagnostique: Test de Karius
Séquençage de nouvelle génération d'échantillons de sang et de liquide synovial pour l'identification d'agents pathogènes chez les enfants atteints d'infections musculo-squelettiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un agent pathogène identifié par le test initial de Karius (IP1) et les méthodes de culture standard
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 1 (IP1) - Dans les 48 heures suivant l'admission

Nous avons évalué le nombre total de participants chez lesquels un agent pathogène avait été identifié par le test Karius initial (IP1) (« test Karius positif »).

Nous avons comparé les résultats du test Karius aux cultures (gold standard) pour chaque participant. Les résultats du test Karius qui correspondaient aux résultats des cultures (même genre et espèce) ont été considérés comme un « accord positif ».

Nous avons également évalué le nombre de participants ayant des cultures négatives, mais un test de Karius positif.
Échantillon de patients hospitalisés 1 (IP1) - Dans les 48 heures suivant l'admission
Nombre de participants avec un agent pathogène identifié par le test Karius (au moment IP2) et les méthodes de culture standard
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 2 (IP2) – Dans les 48 heures suivant l'échantillon initial

Nous avons évalué le nombre total de participants chez lesquels un agent pathogène avait été identifié par le test Karius (« test Karius positif ») au moment IP2 (dans les 48 heures suivant l'échantillon initial).

Nous avons comparé les résultats du test Karius à ceux ayant une culture positive (gold standard) pour chaque participant.

Les résultats du test Karius qui correspondaient aux résultats des cultures (même genre et espèce) ont été considérés comme un « accord positif ».

Les résultats des tests Karius qui ont identifié un organisme différent de l'organisme identifié en culture ont été considérés comme des « résultats discordants ». Les résultats des tests Karius qui n'ont identifié aucun organisme ont été considérés comme « négatifs »
Échantillon de patients hospitalisés 2 (IP2) – Dans les 48 heures suivant l'échantillon initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ADN libre de cellules microbiennes (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois

Nous avons comparé le niveau microbien de cfDNA (sur les échantillons initiaux, IP1) entre les patients atteints de MSKI non sévère et ceux atteints de MSKI sévère (définis comme le besoin de soins en unité de soins intensifs (USI) ; l'infection dans deux ou plusieurs sites anatomiques non contigus (disséminé maladie); nécessité de plus d'une procédure de débridement; thrombose veineuse profonde ou maladie thromboembolique; ou fracture pathologique).

Seuls ceux présentant un accord positif entre le test Karius initial (IP1) et la culture ont été analysés (n = 15).

Mann-Whitney U a été utilisé pour comparer l'ADNc microbien médian entre ceux atteints de MSKI non sévère et sévère.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment IP1
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 1 (IP1) - Dans les 48 heures suivant l'admission

Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et le nombre de globules blancs (WBC), marqueurs inflammatoires courants suivis chez les enfants atteints de MSKI.

La corrélation de Spearman a été utilisée pour comparer la valeur MPM à la CRP, à l'ESR et au WBC.
Échantillon de patients hospitalisés 1 (IP1) - Dans les 48 heures suivant l'admission
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment IP2
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 2 (IP2) - Dans les 48 heures suivant l'échantillon d'admission

Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire courant utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI).

La corrélation de Spearman a été utilisée pour comparer la valeur MPM au CRP
Échantillon de patients hospitalisés 2 (IP2) - Dans les 48 heures suivant l'échantillon d'admission
ADN libre de cellules microbiennes (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au point temporel IP3
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 3 (IP3) - Dans les 48 heures suivant le deuxième échantillon de patients hospitalisés

Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire commun utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI) au moment IP3 chez les participants présentant un accord positif entre le test de Karius et la culture.

La corrélation de Spearman a été utilisée pour comparer la valeur MPM au CRP
Échantillon de patients hospitalisés 3 (IP3) - Dans les 48 heures suivant le deuxième échantillon de patients hospitalisés
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment IP4
Délai: Échantillon de patients hospitalisés 4 (IP4) - Dans les 48 heures suivant le troisième échantillon de patients hospitalisés
Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire courant utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI).
Échantillon de patients hospitalisés 4 (IP4) - Dans les 48 heures suivant le troisième échantillon de patients hospitalisés
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment OP1
Délai: Échantillon ambulatoire 1 (OP1) - 1 à 2 semaines après la sortie de l'hôpital
Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire courant utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI).
Échantillon ambulatoire 1 (OP1) - 1 à 2 semaines après la sortie de l'hôpital
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment OP2
Délai: Échantillon ambulatoire 2 (OP2) - 3 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire courant utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI).
Échantillon ambulatoire 2 (OP2) - 3 à 6 semaines après la sortie de l'hôpital
ADN microbien sans cellules (cfDNA) en molécules par microlitre (MPM) au moment OP3
Délai: Échantillon ambulatoire 3 (OP3) - 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Nous avons évalué si le niveau de cfDNA (en MPM) était en corrélation avec la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire courant utilisé pour suivre l'inflammation chez les enfants atteints de MSKI).
Échantillon ambulatoire 3 (OP3) - 6 à 8 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Karius, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1901296571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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