Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie nowej generacji do wykrywania i oceny ilościowej patogenów u dzieci z infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego (KDG-002)

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jack Schneider, Indiana University

Sekwencjonowanie nowej generacji oparte na osoczu do wykrywania i oznaczania ilościowego patogenów u dzieci z infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego

Celem tego badania jest ocena zastosowania badania krwi: testu sekwencjonowania nowej generacji opartego na osoczu Karius® (test Karius), aby sprawdzić, czy możemy wykryć i zmierzyć czynnik wywołujący infekcję u dzieci z infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego (MSKI) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

dzieci przyjęte do Riley Hospital for Children (RHC) z infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów lub zapalenie ropnia i mięśni) w okresie 12 miesięcy zostaną włączone prospektywnie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowania z działu chorób zakaźnych i ortopedii w RHC. Próbki krwi zostaną pobrane w dniu przyjęcia (w ciągu 48 godzin) i 24 godziny po przyjęciu próbki do badań NGS w czasie rzeczywistym (sekwencjonowanie nowej generacji) w Karius Laboratory (Redwood City, Kalifornia). Jeśli patogen zostanie zidentyfikowany przez NGS, w jednej z dwóch pierwszych próbek, kolejne próbki będą wysyłane co 48-72 godziny podczas pobytu w szpitalu, a następnie pobierane co 1-2 tygodnie po wypisie ze szpitala, podczas leczenia MSKI (maksymalnie 3 kolejne próbki). Jeśli obie początkowe próbki NGS pacjenta szpitalnego są ujemne, dalsze próbki nie będą wysyłane do NGS. Identyfikacja patogenu za pomocą NGS zostanie porównana ze standardowymi metodami hodowlanymi, a ilościowe cfDNA (DNA bezkomórkowe) zostanie ocenione w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dzieci przyjęte do Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, z obrazem klinicznym zgodnym z infekcją układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów lub zapalenie mięśnia sercowego; MSKI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 6 miesięcy (w celu zapewnienia odpowiedniej objętości pobieranej krwi) do 18 lat.
  2. Silne kliniczne podejrzenie MSKI objawiające się gorączką, bólami kostno-stawowymi (np. tkliwość przy palpacji stawu, ból kości lub odmowa udźwignięcia ciężaru ciała); i podwyższone ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) lub CRP (białko C-reaktywne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają dowody kliniczne sugerujące alternatywną diagnozę; niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba Kariusa
Uczestnicy będą mieli dodatkowo pobraną krew do analizy testem Kariusa.
Test diagnostyczny: Próba Kariusa
Sekwencjonowanie nowej generacji próbek krwi i płynu maziowego w celu identyfikacji patogenów u dzieci z infekcjami układu mięśniowo-szkieletowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z patogenem zidentyfikowanym za pomocą wstępnego testu Kariusa (IP1) i standardowych metod hodowli
Ramy czasowe: Próbka 1 dla pacjenta szpitalnego (IP1) – w ciągu 48 godzin od przyjęcia

Oceniliśmy całkowitą liczbę uczestników, u których patogen został zidentyfikowany za pomocą początkowego (IP1) testu Kariusa („pozytywny test Kariusa”).

Porównaliśmy wyniki Testu Kariusa z kulturami (złoty standard) dla każdego uczestnika. Wyniki testu Kariusa, które odpowiadały wynikom hodowli (ten sam rodzaj i gatunek), uznano za „pozytywną zgodność”.

Oceniliśmy także liczbę uczestników, którzy mieli negatywne kultury, ale mieli pozytywny wynik testu Kariusa.
Próbka 1 dla pacjenta szpitalnego (IP1) – w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Liczba uczestników z patogenem zidentyfikowanym za pomocą testu Kariusa (w punkcie czasowym IP2) i standardowych metod hodowli
Ramy czasowe: Próbka 2 dla pacjenta szpitalnego (IP2) — w ciągu 48 godzin od próbki początkowej

Oceniliśmy całkowitą liczbę uczestników, u których patogen zidentyfikowano za pomocą testu Kariusa („pozytywny test Kariusa”) w punkcie czasowym IP2 (w ciągu 48 godzin od pobrania początkowej próbki).

Porównaliśmy wyniki Testu Kariusa z wynikami pozytywnej kultury (złoty standard) dla każdego uczestnika.

Wyniki testu Kariusa, które odpowiadały wynikom hodowli (ten sam rodzaj i gatunek), uznano za „pozytywną zgodność”.

Wyniki testu Karius, które zidentyfikowały organizm inny niż organizm zidentyfikowany w hodowli, uznano za „wyniki niezgodne”. Wyniki testu Karius, które nie zidentyfikowały żadnego organizmu, uznano za „ujemne”.
Próbka 2 dla pacjenta szpitalnego (IP2) — w ciągu 48 godzin od próbki początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wolnego DNA komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy

Porównaliśmy poziom cfDNA drobnoustrojów (w próbkach początkowych, IP1) pomiędzy pacjentami z MSKI o łagodnym przebiegu i pacjentami z MSKI o ciężkim przebiegu (definiowanym jako konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM), infekcja w dwóch lub większej liczbie nieciągłych miejsc anatomicznych (rozsiane choroba); potrzeba więcej niż 1 zabiegu oczyszczenia; zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa; lub złamanie patologiczne).

Analizie poddano jedynie te, które wykazały pozytywną zgodność pomiędzy początkowym testem Kariusa (IP1) a kulturą (n=15).

Do porównania mediany cfDNA drobnoustrojów pomiędzy pacjentami z łagodnym i ciężkim MSKI wykorzystano U Manna-Whitneya.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 3 miesięcy
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym IP1
Ramy czasowe: Próbka 1 dla pacjenta szpitalnego (IP1) – w ciągu 48 godzin od przyjęcia

Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (CRP), szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR) i liczbą białych krwinek (WBC), a także powszechnymi markerami stanu zapalnego obserwowanymi u dzieci z MSKI.

Do porównania wartości MPM z CRP, ESR i WBC wykorzystano korelację Spearmana
Próbka 1 dla pacjenta szpitalnego (IP1) – w ciągu 48 godzin od przyjęcia
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym IP2
Ramy czasowe: Próbka 2 dla pacjenta szpitalnego (IP2) — w ciągu 48 godzin od przyjęcia próbki

Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI).

Do porównania wartości MPM z CRP wykorzystano korelację Spearmana
Próbka 2 dla pacjenta szpitalnego (IP2) — w ciągu 48 godzin od przyjęcia próbki
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym IP3
Ramy czasowe: Próbka 3 od pacjenta szpitalnego (IP3) — w ciągu 48 godzin od pobrania drugiej próbki od pacjenta szpitalnego

Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI) w punkcie czasowym IP3 u uczestników z pozytywną zgodnością między testem Kariusa a kulturą.

Do porównania wartości MPM z CRP wykorzystano korelację Spearmana
Próbka 3 od pacjenta szpitalnego (IP3) — w ciągu 48 godzin od pobrania drugiej próbki od pacjenta szpitalnego
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym IP4
Ramy czasowe: Próbka 4 od pacjenta szpitalnego (IP4) — w ciągu 48 godzin od trzeciej próbki od pacjenta szpitalnego
Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI).
Próbka 4 od pacjenta szpitalnego (IP4) — w ciągu 48 godzin od trzeciej próbki od pacjenta szpitalnego
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym OP1
Ramy czasowe: Próbka ambulatoryjna 1 (OP1) – 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI).
Próbka ambulatoryjna 1 (OP1) – 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym OP2
Ramy czasowe: Próbka ambulatoryjna 2 (OP2) – 3-6 tygodni po wypisie ze szpitala
Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI).
Próbka ambulatoryjna 2 (OP2) – 3-6 tygodni po wypisie ze szpitala
DNA wolne od komórek drobnoustrojów (cfDNA) w cząsteczkach na mikrolitr (MPM) w punkcie czasowym OP3
Ramy czasowe: Próbka ambulatoryjna 3 (OP3) – 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala
Oceniliśmy, czy poziom cfDNA (w MPM) koreluje z białkiem C-reaktywnym (powszechnym markerem stanu zapalnego stosowanym do śledzenia stanu zapalnego u dzieci z MSKI).
Próbka ambulatoryjna 3 (OP3) – 6-8 tygodni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Karius, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901296571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj