Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven sekvensointi patogeenien havaitsemiseen ja kvantifiointiin lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön infektioita (KDG-002)

lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jack Schneider, Indiana University

Plasmapohjainen seuraavan sukupolven sekvensointi patogeenien havaitsemiseen ja kvantifiointiin lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön infektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veritestin käyttöä: Karius® plasmapohjainen seuraavan sukupolven sekvensointitesti (Karius Test) nähdäksemme, pystymmekö havaitsemaan ja mittaamaan infektion aiheuttajan lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelininfektio (MSKI) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, jotka on otettu Riley Hospital for Children (RHC) -sairaalaan tuki- ja liikuntaelinten infektioiden (osteomyeliitti, septinen niveltulehdus tai pyomyosiitti) vuoksi 12 kuukauden ajan, otetaan mukaan. Tukikelpoiset henkilöt tunnistetaan RHC:n tartuntatauti- ja ortopediapalveluiden lähetteen perusteella. Verinäytteet otetaan sisääntulopäivänä (48 tunnin sisällä) ja 24 tuntia vastaanoton jälkeen reaaliaikaista NGS-testiä (seuraavan sukupolven sekvensointi) varten Karius Laboratoryssa (Redwood City, CA). Jos NGS tunnistaa taudinaiheuttajan jommassakummassa kahdesta ensimmäisestä näytteestä, seuraavat näytteet lähetetään 48–72 tunnin välein sairaalahoidossa ja kerätään sitten 1–2 viikon välein sairaalasta kotiutumisen jälkeen MSKI-hoidon aikana (enintään 3 seurantaa). -näytteet). Jos molemmat ensimmäiset potilaspotilaiden NGS-näytteet ovat negatiivisia, NGS:ää varten ei lähetetä muita näytteitä. Patogeenin tunnistamista NGS:llä verrataan standardiviljelymenetelmiin ja kvantitatiivista cfDNA:ta (soluton DNA) arvioidaan ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Riley Hospital for Children -sairaalaan (RHC), Indianapolis, Indiana, otettuja lapsia, joiden kliininen esitys vastaa tuki- ja liikuntaelininfektiota (osteomyeliitti, septinen niveltulehdus tai pyomyosiitti; MSKI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 kuukautta (riittävä verimäärän varmistamiseksi) 18 vuoden ikään asti.
  2. Vahva kliininen epäily MSKI:stä, josta on osoituksena kuume, nivelkipu (esim. nivelen tunnustelun arkuus, luukipu tai painon kantamatta jättäminen); ja kohonnut ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) tai CRP (C-reaktiivinen proteiini).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kliinisiä todisteita, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin; kyvyttömyys tai haluttomuus suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kariuksen testi
Osallistujilta otetaan lisää verta Karius-testin analyysiä varten.
Diagnostinen testi: Kariuksen testi
Veri- ja nivelnestenäytteiden seuraavan sukupolven sekvensointi patogeenien tunnistamiseksi lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelininfektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on alkuperäisellä Karius-testillä (IP1) ja standardiviljelymenetelmillä tunnistettu patogeeni
Aikaikkuna: Sairaalanäyte 1 (IP1) - 48 tunnin sisällä vastaanotosta

Arvioimme niiden osallistujien kokonaismäärän, joilla oli alkuperäisellä (IP1) Karius-testillä ("positiivinen Karius-testi") tunnistettu patogeeni.

Vertasimme Karius-testin tuloksia kunkin osallistujan osalta viljelyihin (kultastandardi). Karius Testituloksia, jotka vastasivat viljelmien tuloksia (sama suku ja laji), pidettiin "positiivisena sopimusna".

Arvioimme myös niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli negatiivinen kulttuuri, mutta joilla oli positiivinen Karius-testi.
Sairaalanäyte 1 (IP1) - 48 tunnin sisällä vastaanotosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on Karius-testillä (ajankohtana IP2) ja standardiviljelymenetelmillä tunnistettu patogeeni
Aikaikkuna: Sairaalanäyte 2 (IP2) – 48 tunnin sisällä alkuperäisestä näytteestä

Arvioimme niiden osallistujien kokonaismäärän, joilla oli Karius-testillä tunnistettu patogeeni ("positiivinen Karius-testi") ajanhetkellä IP2 (48 tunnin sisällä alkuperäisestä näytteestä).

Vertailimme Karius-testin tuloksia kunkin osallistujan osalta positiivisen viljelmän (kultastandardin) tuloksiin.

Karius Testituloksia, jotka vastasivat viljelmien tuloksia (sama suku ja laji), pidettiin "positiivisena sopimusna".

Karius-testituloksia, jotka tunnistivat eri organismin kuin viljelmässä tunnistettu organismi, pidettiin "ristiriitaisina tuloksina". Kariuksen testituloksia, jotka eivät tunnistaneet yhtään organismia, pidettiin "negatiivisina"
Sairaalanäyte 2 (IP2) – 48 tunnin sisällä alkuperäisestä näytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobisoluvapaa DNA-taso (cfDNA) molekyylejä mikrolitraa kohti (MPM)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 3 kuukautta

Vertailimme mikrobien cfDNA-tasoa (alkunäytteissä, IP1) potilaiden välillä, joilla oli ei-vakava MSKI-tauti (määritelty tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tarpeeksi; infektio kahdessa tai useammassa ei-viereisessä anatomisessa kohdassa (levitetty). sairaus); useamman kuin yhden puhdistustoimenpiteen tarve; syvä laskimotukos tai tromboembolinen sairaus; tai patologinen murtuma).

Vain ne, jotka olivat positiivisia alkuperäisen Karius-testin (IP1) ja viljelmän välillä, analysoitiin (n=15).

Mann-Whitney U:ta käytettiin vertaamaan mediaanien mikrobien cfDNA:ta niiden välillä, joilla oli ei-vakava vs. vaikea MSKI.
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 3 kuukautta
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyyleinä mikrolitraa kohti (MPM) ajanhetkellä IP1
Aikaikkuna: Sairaalanäyte 1 (IP1) - 48 tunnin sisällä vastaanotosta

Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja valkosolujen määrän (WBC) kanssa, jotka ovat yleisiä tulehdusmarkkereita, joita seurattiin lapsilla, joilla on MSKI.

Spearmanin korrelaatiota käytettiin vertaamaan MPM-arvoa CRP-, ESR- ja WBC-arvoihin
Sairaalanäyte 1 (IP1) - 48 tunnin sisällä vastaanotosta
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyyleinä mikrolitraa kohti (MPM) ajankohdassa IP2
Aikaikkuna: Sairaalanäyte 2 (IP2) – 48 tunnin sisällä vastaanottonäytteestä

Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen lapsilla, joilla on MSKI).

Spearmanin korrelaatiota käytettiin vertaamaan MPM-arvoa CRP:hen
Sairaalanäyte 2 (IP2) – 48 tunnin sisällä vastaanottonäytteestä
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyylejä mikrolitraa kohti (MPM) aikapisteessä IP3
Aikaikkuna: Potilasnäyte 3 (IP3) – 48 tunnin sisällä toisesta potilasnäytteestä

Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen MSKI-lapsilla) ajanhetkellä IP3 osallistujilla, joilla oli positiivinen yksimielisyys Karius-testin ja viljelmän välillä.

Spearmanin korrelaatiota käytettiin vertaamaan MPM-arvoa CRP:hen
Potilasnäyte 3 (IP3) – 48 tunnin sisällä toisesta potilasnäytteestä
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyyleinä mikrolitraa kohti (MPM) ajankohdassa IP4
Aikaikkuna: Potilasnäyte 4 (IP4) – 48 tunnin sisällä kolmannesta potilasnäytteestä
Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen lapsilla, joilla on MSKI).
Potilasnäyte 4 (IP4) – 48 tunnin sisällä kolmannesta potilasnäytteestä
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyyleinä mikrolitraa kohti (MPM) ajanhetkellä OP1
Aikaikkuna: Avopotilasnäyte 1 (OP1) - 1-2 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen lapsilla, joilla on MSKI).
Avopotilasnäyte 1 (OP1) - 1-2 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyyleinä mikrolitraa kohti (MPM) ajanhetkellä OP2
Aikaikkuna: Poliklinikkanäyte 2 (OP2) - 3-6 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen lapsilla, joilla on MSKI).
Poliklinikkanäyte 2 (OP2) - 3-6 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Mikrobisoluton DNA (cfDNA) molekyylejä mikrolitraa kohti (MPM) ajanhetkellä OP3
Aikaikkuna: Poliklinikkanäyte 3 (OP3) - 6-8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Arvioimme, korreloiko cfDNA-taso (MPM:ssä) C-reaktiivisen proteiinin kanssa (yleinen tulehdusmerkki, jota käytetään tulehduksen seuraamiseen lapsilla, joilla on MSKI).
Poliklinikkanäyte 3 (OP3) - 6-8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Karius, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1901296571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa