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Sequenziamento di nuova generazione per il rilevamento e la quantificazione dei patogeni nei bambini con infezioni muscoloscheletriche (KDG-002)

11 novembre 2023 aggiornato da: Jack Schneider, Indiana University

Sequenziamento di nuova generazione basato su plasma per il rilevamento e la quantificazione degli agenti patogeni nei bambini con infezioni muscoloscheletriche

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un esame del sangue: test di sequenziamento di nuova generazione basato sul plasma Karius® (test Karius), per vedere se siamo in grado di rilevare e misurare l'agente che causa l'infezione nei bambini con infezioni muscoloscheletriche (MSKI) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i bambini ricoverati al Riley Hospital for Children (RHC) con infezioni muscoloscheletriche (osteomielite, artrite settica o piomiosite) per un periodo di 12 mesi saranno arruolati in modo prospettico. I soggetti idonei saranno individuati su segnalazione dei servizi di malattie infettive e ortopediche del RHC. I campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno del ricovero (entro 48 ore) e 24 ore dopo il prelievo del campione per il test NGS (sequenziamento di nuova generazione) in tempo reale presso il Karius Laboratory (Redwood City, CA). Se un agente patogeno viene identificato da NGS, in uno dei primi due campioni, i campioni successivi verranno inviati ogni 48-72 ore durante il ricovero e quindi raccolti ogni 1-2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, durante il trattamento per MSKI (massimo 3 follow campioni di up-up). Se entrambi i campioni NGS ricoverati iniziali sono negativi, non verranno inviati ulteriori campioni per NGS. L'identificazione del patogeno mediante NGS sarà confrontata con i metodi di coltura standard e il cfDNA quantitativo (DNA libero da cellule) sarà valutato nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James B Wood, MD, MSCI
  • Numero di telefono: 317-278-9612
  • Email: woodjb@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carrie Nijak, RN
  • Numero di telefono: 317-274-8804
  • Email: canijak@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Bambini ricoverati al Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, con presentazione clinica coerente con un'infezione muscoloscheletrica (osteomielite, artrite settica o piomiosite; MSKI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6 mesi (per garantire un adeguato volume di sangue prelevato) a 18 anni di età.
  2. Forte sospetto clinico di MSKI come evidenziato da febbre, dolore osteoarticolare (ad es. dolorabilità alla palpazione di un'articolazione, dolore alle ossa o rifiuto di sopportare il peso); ed elevata ESR (velocità di eritrosedimentazione) o CRP (proteina C-reattiva).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno prove cliniche che suggeriscono una diagnosi alternativa; incapacità o mancanza di volontà di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Kario
I partecipanti riceveranno un ulteriore prelievo di sangue ai fini dell'analisi con il test Karius.
Test diagnostico: Test Kario
Sequenziamento di nuova generazione di campioni di sangue e liquido sinoviale per l'identificazione dei patogeni nei bambini con infezioni muscoloscheletriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un patogeno identificato dal test Karius iniziale (IP1) e dai metodi di coltura standard
Lasso di tempo: Campione ricoverato 1 (IP1) - Entro 48 ore dal ricovero

Abbiamo valutato il numero totale di partecipanti che avevano un patogeno identificato dal Karius Test iniziale (IP1) ("Test Karius positivo").

Abbiamo confrontato i risultati del Karius Test con le colture (gold standard) per ciascun partecipante. I risultati del Karius Test che corrispondevano ai risultati delle colture (stesso genere e specie) sono stati considerati "accordo positivo".

Abbiamo anche valutato il numero di partecipanti che avevano colture negative, ma avevano un test Karius positivo.
Campione ricoverato 1 (IP1) - Entro 48 ore dal ricovero
Numero di partecipanti con un patogeno identificato dal test Karius (al punto temporale IP2) e metodi di coltura standard
Lasso di tempo: Campione ospedaliero 2 (IP2): entro 48 ore dal campione iniziale

Abbiamo valutato il numero totale di partecipanti che avevano un patogeno identificato dal Karius Test ("Test Karius positivo") al punto temporale IP2 (entro 48 ore dal campione iniziale).

Abbiamo confrontato i risultati del Karius Test con quelli con una coltura positiva (gold standard) per ciascun partecipante.

I risultati del Karius Test che corrispondevano ai risultati delle colture (stesso genere e specie) sono stati considerati "accordo positivo".

I risultati del Karius Test che identificavano un organismo diverso dall'organismo identificato in coltura sono stati considerati "risultati discordanti" I risultati del Karius Test che non identificavano alcun organismo sono stati considerati "negativi"
Campione ospedaliero 2 (IP2): entro 48 ore dal campione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di DNA libero di cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 3 mesi

Abbiamo confrontato il livello microbico di cfDNA (sui campioni iniziali, IP1) tra i pazienti con MSKI non grave con quelli con MSKI grave (definito come necessità di cure nell'unità di terapia intensiva (ICU); infezione in due o più siti anatomici non contigui (disseminati malattia); necessità di più di una procedura di debridement; trombosi venosa profonda o malattia tromboembolica; o frattura patologica).

Sono stati analizzati solo quelli con una concordanza positiva tra il test Karius iniziale (IP1) e la coltura (n = 15).

Mann-Whitney U è stato utilizzato per confrontare il cfDNA microbico mediano tra quelli con MSKI non grave e grave.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 3 mesi
DNA libero da cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale IP1
Lasso di tempo: Campione ricoverato 1 (IP1) - Entro 48 ore dal ricovero

Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato con la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la conta dei globuli bianchi (WBC), marcatori infiammatori comuni seguiti nei bambini con MSKI.

La correlazione di Spearman è stata utilizzata per confrontare il valore MPM con CRP, VES e WBC
Campione ricoverato 1 (IP1) - Entro 48 ore dal ricovero
DNA libero da cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale IP2
Lasso di tempo: Campione ricoverato 2 (IP2): entro 48 ore dal campione di ammissione

Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato alla proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI).

La correlazione di Spearman è stata utilizzata per confrontare il valore MPM con il CRP
Campione ricoverato 2 (IP2): entro 48 ore dal campione di ammissione
DNA libero da cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale IP3
Lasso di tempo: Campione ospedaliero 3 (IP3): entro 48 ore dal secondo campione ospedaliero

Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) era correlato con la proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI) al punto temporale IP3 nei partecipanti con accordo positivo tra il test Karius e la coltura.

La correlazione di Spearman è stata utilizzata per confrontare il valore MPM con il CRP
Campione ospedaliero 3 (IP3): entro 48 ore dal secondo campione ospedaliero
DNA libero da cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale IP4
Lasso di tempo: Campione ospedaliero 4 (IP4) - Entro 48 ore dal terzo campione ospedaliero
Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato alla proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI).
Campione ospedaliero 4 (IP4) - Entro 48 ore dal terzo campione ospedaliero
DNA libero di cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale OP1
Lasso di tempo: Campione ambulatoriale 1 (OP1): 1-2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato alla proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI).
Campione ambulatoriale 1 (OP1): 1-2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
DNA libero di cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale OP2
Lasso di tempo: Campione ambulatoriale 2 (OP2): 3-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato alla proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI).
Campione ambulatoriale 2 (OP2): 3-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
DNA libero di cellule microbiche (cfDNA) in molecole per microlitro (MPM) al punto temporale OP3
Lasso di tempo: Campione ambulatoriale 3 (OP3): 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Abbiamo valutato se il livello di cfDNA (in MPM) fosse correlato alla proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio comune utilizzato per monitorare l'infiammazione nei bambini con MSKI).
Campione ambulatoriale 3 (OP3): 6-8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Karius, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901296571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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