Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons sekvensering for patogendeteksjon og kvantifisering hos barn med muskel- og skjelettinfeksjoner (KDG-002)

11. november 2023 oppdatert av: Jack Schneider, Indiana University

Plasma-basert neste generasjons sekvensering for patogendeteksjon og kvantifisering hos barn med muskel- og skjelettinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en blodprøve: Karius® plasmabasert neste generasjons sekvenseringstest (Karius Test), for å se om vi kan oppdage og måle det infeksjonsfremkallende stoffet hos barn med muskel- og skjelettinfeksjoner (MSKI) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

barn innlagt på Riley Hospital for Children (RHC) med muskel- og skjelettinfeksjoner (osteomyelitt, septisk artritt eller pyomyositt) over en 12-måneders periode vil bli prospektivt registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert ved henvisning fra infeksjonssykdommer og ortopediske tjenester ved RHC. Blodprøver vil bli innhentet på innleggelsesdagen (innen 48 timer), og 24 timer etter inntaksprøven for sanntids NGS (neste generasjons sekvensering) testing ved Karius Laboratory (Redwood City, CA). Hvis et patogen identifiseres av NGS, i en av de to første prøvene, vil påfølgende prøver sendes hver 48.-72. time mens de er på innleggelse, og deretter samles inn hver 1.-2. uke etter utskrivning fra sykehus, mens de behandles for MSKI (maksimalt 3 følger -up prøver). Hvis begge de første innlagte NGS-prøvene er negative, vil ingen flere prøver bli sendt til NGS. Patogenidentifikasjon av NGS vil bli sammenlignet med standard kulturmetoder, og kvantitativt cfDNA (cellefritt DNA) vil bli evaluert over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Barn innlagt på Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, med klinisk presentasjon forenlig med en muskel-skjelettinfeksjon (osteomyelitt, septisk artritt eller pyomyositis; MSKI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6 måneder (for å sikre tilstrekkelig blodvolum) til 18 års alder.
  2. Sterk klinisk mistanke om MSKI som dokumentert ved feber, osteoartikulær smerte (f.eks. ømhet ved palpasjon av et ledd, beinsmerter eller nektelse av å bære vekt); og forhøyet ESR (erytrocyttsedimenteringshastighet) eller CRP (C-reaktivt protein).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har klinisk bevis som tyder på en alternativ diagnose; manglende evne eller vilje til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karius Test
Deltakerne vil få tatt ekstra blod for analyseformål med Karius-testen.
Diagnostisk test: Karius Test
Neste generasjons sekvensering av blod- og leddvæskeprøver for patogenidentifikasjon hos barn med muskel- og skjelettinfeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et patogen identifisert av den innledende Karius-testen (IP1) og standard kulturmetoder
Tidsramme: Innlagt prøve 1 (IP1) - Innen 48 timer etter innleggelse

Vi evaluerte det totale antallet deltakere som hadde et patogen identifisert av den innledende (IP1) Karius-testen ("positiv Karius-test").

Vi sammenlignet resultatene fra Karius-testen med kulturer (gullstandard) for hver deltaker. Karius Testresultater som samsvarte med kulturresultater (samme slekt og art) ble ansett som "positiv enighet".

Vi evaluerte også på antall deltakere som hadde negative kulturer, men hadde positiv Karius-test.
Innlagt prøve 1 (IP1) - Innen 48 timer etter innleggelse
Antall deltakere med et patogen identifisert av Karius-testen (på tidspunktet IP2) og standard kulturmetoder
Tidsramme: Innlagt prøve 2 (IP2) - Innen 48 timer etter den første prøven

Vi evaluerte det totale antallet deltakere som hadde et patogen identifisert av Karius-testen ("positiv Karius-test") på tidspunktet IP2 (innen 48 timer etter den første prøven).

Vi sammenlignet resultatene fra Karius-testen med de med positiv kultur (gullstandard) for hver deltaker.

Karius Testresultater som samsvarte med kulturresultater (samme slekt og art) ble ansett som "positiv enighet".

Karius testresultater som identifiserte en organisme som var forskjellig fra organismen identifisert i kultur ble ansett som "uoverensstemmende resultater" Karius testresultater som ikke identifiserte noen organisme ble ansett som "negative"
Innlagt prøve 2 (IP2) - Innen 48 timer etter den første prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt cellefritt DNA-nivå (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder

Vi sammenlignet det mikrobielle cfDNA-nivået (på innledende prøver, IP1) mellom pasienter med ikke-alvorlig MSKI med de med alvorlig MSKI (definert som behov for intensivavdeling (ICU) omsorg; infeksjon i to eller flere ikke-sammenhengende anatomiske steder (spredt) sykdom); behov for mer enn 1 debrideringsprosedyre; dyp venetrombose eller tromboembolisk sykdom; eller patologisk fraktur).

Kun de med positiv samsvar mellom initial Karius Test (IP1) og kultur ble analysert (n=15).

Mann-Whitney U ble brukt til å sammenligne median mikrobiell cfDNA mellom de med ikke-alvorlig vs. alvorlig MSKI.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunktet IP1
Tidsramme: Innlagt prøve 1 (IP1) - Innen 48 timer etter innleggelse

Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og antall hvite blodlegemer (WBC), vanlige inflammatoriske markører fulgt hos barn med MSKI.

Spearmans korrelasjon ble brukt til å sammenligne MPM-verdien med CRP, ESR og WBC
Innlagt prøve 1 (IP1) - Innen 48 timer etter innleggelse
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunktet IP2
Tidsramme: Innleggsprøve 2 (IP2) - Innen 48 timer etter innleggelsesprøven

Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI).

Spearmans korrelasjon ble brukt til å sammenligne MPM-verdien med CRP
Innleggsprøve 2 (IP2) - Innen 48 timer etter innleggelsesprøven
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunktet IP3
Tidsramme: Innlagt prøve 3 (IP3) - Innen 48 timer etter den andre pasientprøven

Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI) på tidspunktet IP3 hos deltakere med positiv samsvar mellom Karius-testen og kulturen.

Spearmans korrelasjon ble brukt til å sammenligne MPM-verdien med CRP
Innlagt prøve 3 (IP3) - Innen 48 timer etter den andre pasientprøven
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunktet IP4
Tidsramme: Innlagt prøve 4 (IP4) - Innen 48 timer etter den tredje innlagte prøven
Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI).
Innlagt prøve 4 (IP4) - Innen 48 timer etter den tredje innlagte prøven
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunkt OP1
Tidsramme: Poliklinisk prøve 1 (OP1) - 1-2 uker etter utskrivning fra sykehus
Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI).
Poliklinisk prøve 1 (OP1) - 1-2 uker etter utskrivning fra sykehus
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunkt OP2
Tidsramme: Poliklinisk prøve 2 (OP2) - 3-6 uker etter sykehusutskrivning
Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI).
Poliklinisk prøve 2 (OP2) - 3-6 uker etter sykehusutskrivning
Mikrobiell cellefritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) ved tidspunkt OP3
Tidsramme: Poliklinisk prøve 3 (OP3) - 6-8 uker etter sykehusutskrivning
Vi evaluerte om cfDNA-nivå (i MPM) korrelerte med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markør som brukes til å spore betennelse hos barn med MSKI).
Poliklinisk prøve 3 (OP3) - 6-8 uker etter sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Karius, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1901296571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere