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Secuenciación de próxima generación para la detección y cuantificación de patógenos en niños con infecciones musculoesqueléticas (KDG-002)

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Jack Schneider, Indiana University

Secuenciación de próxima generación basada en plasma para la detección y cuantificación de patógenos en niños con infecciones musculoesqueléticas

El propósito de este estudio es evaluar el uso de un análisis de sangre: Karius® plasma-based next-generation sequencing test (Karius Test), para ver si podemos detectar y medir el agente causante de la infección en niños con infecciones musculoesqueléticas (MSKI) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los niños ingresados ​​en el Riley Hospital for Children (RHC) con infecciones musculoesqueléticas (osteomielitis, artritis séptica o piomiositis) durante un período de 12 meses se inscribirán prospectivamente. Los sujetos elegibles serán identificados por derivación de los servicios ortopédicos y de enfermedades infecciosas en RHC. Las muestras de sangre se obtendrán el día de la admisión (dentro de las 48 horas) y 24 horas después de la muestra de admisión para la prueba NGS (secuenciación de próxima generación) en tiempo real en Karius Laboratory (Redwood City, CA). Si se identifica un patógeno mediante NGS, en cualquiera de las dos primeras muestras, las muestras posteriores se enviarán cada 48 a 72 horas mientras el paciente está hospitalizado y luego se recolectarán cada 1 a 2 semanas después del alta hospitalaria, mientras recibe tratamiento para MSKI (máximo 3 seguimiento muestras). Si las dos muestras NGS iniciales de pacientes hospitalizados son negativas, no se enviarán más muestras para NGS. La identificación de patógenos por NGS se comparará con los métodos de cultivo estándar y se evaluará el cfDNA (ADN libre de células) cuantitativo a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital For Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Niños admitidos en el Riley Hospital for Children (RHC), Indianápolis, Indiana, con una presentación clínica compatible con una infección musculoesquelética (osteomielitis, artritis séptica o piomiositis; MSKI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 6 meses (para garantizar la extracción de un volumen de sangre adecuado) hasta los 18 años de edad.
  2. Fuerte sospecha clínica de MSKI evidenciada por fiebre, dolor osteoarticular (p. sensibilidad a la palpación de una articulación, dolor de huesos o negativa a soportar peso); y elevación de la ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) o PCR (proteína C reactiva).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen evidencia clínica que sugiera un diagnóstico alternativo; incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de Karius
A los participantes se les extraerá sangre adicional para fines de análisis con la prueba de Karius.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Karius
Secuenciación de próxima generación de muestras de sangre y líquido sinovial para la identificación de patógenos en niños con infecciones musculoesqueléticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un patógeno identificado mediante la prueba inicial de Karius (IP1) y los métodos de cultivo estándar
Periodo de tiempo: Muestra 1 para pacientes hospitalizados (IP1): dentro de las 48 horas posteriores al ingreso

Evaluamos el número total de participantes que tenían un patógeno identificado mediante la prueba Karius inicial (IP1) ("prueba Karius positiva").

Comparamos los resultados de la prueba Karius con cultivos (estándar de oro) para cada participante. Los resultados de la prueba Karius que coincidieron con los resultados de los cultivos (mismo género y especie) se consideraron "acuerdo positivo".

También evaluamos la cantidad de participantes que tenían cultivos negativos, pero tenían una prueba de Karius positiva.
Muestra 1 para pacientes hospitalizados (IP1): dentro de las 48 horas posteriores al ingreso
Número de participantes con un patógeno identificado mediante la prueba de Karius (en el momento IP2) y métodos de cultivo estándar
Periodo de tiempo: Muestra 2 para pacientes hospitalizados (IP2): dentro de las 48 horas posteriores a la muestra inicial

Evaluamos el número total de participantes que tenían un patógeno identificado mediante la prueba Karius ("prueba Karius positiva") en el momento IP2 (dentro de las 48 horas posteriores a la muestra inicial).

Comparamos los resultados de la prueba de Karius con aquellos con un cultivo positivo (estándar de oro) para cada participante.

Los resultados de la prueba Karius que coincidieron con los resultados de los cultivos (mismo género y especie) se consideraron "acuerdo positivo".

Los resultados de las pruebas Karius que identificaron un organismo diferente al organismo identificado en el cultivo se consideraron "resultados discordantes" Los resultados de las pruebas Karius que no identificaron ningún organismo se consideraron "negativos"
Muestra 2 para pacientes hospitalizados (IP2): dentro de las 48 horas posteriores a la muestra inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ADN libre de células microbianas (ADNcf) en moléculas por microlitro (MPM)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses

Comparamos el nivel de cfDNA microbiano (en muestras iniciales, IP1) entre pacientes con MSKI no grave con aquellos con MSKI grave (definido como necesidad de cuidados en la unidad de cuidados intensivos (UCI); infección en dos o más sitios anatómicos no contiguos (diseminados). enfermedad); necesidad de más de un procedimiento de desbridamiento; trombosis venosa profunda o enfermedad tromboembólica; o fractura patológica).

Sólo se analizaron aquellos con una concordancia positiva entre la prueba Karius inicial (IP1) y el cultivo (n=15).

Se utilizó la U de Mann-Whitney para comparar la mediana del ADNcf microbiano entre aquellos con MSKI no grave y grave.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el punto temporal IP1
Periodo de tiempo: Muestra 1 para pacientes hospitalizados (IP1): dentro de las 48 horas posteriores al ingreso

Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (CRP), la velocidad de sedimentación globular (ESR) y el recuento de glóbulos blancos (WBC), marcadores inflamatorios comunes seguidos en niños con MSKI.

Se utilizó la correlación de Spearman para comparar el valor de MPM con la PCR, la VSG y los leucocitos.
Muestra 1 para pacientes hospitalizados (IP1): dentro de las 48 horas posteriores al ingreso
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el punto de tiempo IP2
Periodo de tiempo: Muestra 2 para pacientes hospitalizados (IP2): dentro de las 48 horas posteriores a la muestra de admisión

Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI).

Se utilizó la correlación de Spearman para comparar el valor de MPM con la PCR.
Muestra 2 para pacientes hospitalizados (IP2): dentro de las 48 horas posteriores a la muestra de admisión
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el punto de tiempo IP3
Periodo de tiempo: Muestra 3 para pacientes hospitalizados (IP3): dentro de las 48 horas posteriores a la segunda muestra para pacientes hospitalizados

Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI) en el punto temporal IP3 en participantes con concordancia positiva entre la prueba Karius y el cultivo.

Se utilizó la correlación de Spearman para comparar el valor de MPM con la PCR.
Muestra 3 para pacientes hospitalizados (IP3): dentro de las 48 horas posteriores a la segunda muestra para pacientes hospitalizados
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el punto temporal IP4
Periodo de tiempo: Muestra 4 para pacientes hospitalizados (IP4): dentro de las 48 horas posteriores a la tercera muestra para pacientes hospitalizados
Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI).
Muestra 4 para pacientes hospitalizados (IP4): dentro de las 48 horas posteriores a la tercera muestra para pacientes hospitalizados
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el momento OP1
Periodo de tiempo: Muestra 1 para pacientes ambulatorios (OP1): 1-2 semanas después del alta hospitalaria
Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI).
Muestra 1 para pacientes ambulatorios (OP1): 1-2 semanas después del alta hospitalaria
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el momento OP2
Periodo de tiempo: Muestra ambulatoria 2 (OP2): 3-6 semanas después del alta hospitalaria
Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI).
Muestra ambulatoria 2 (OP2): 3-6 semanas después del alta hospitalaria
ADN libre de células microbianas (cfDNA) en moléculas por microlitro (MPM) en el momento OP3
Periodo de tiempo: Muestra 3 para pacientes ambulatorios (OP3): 6 a 8 semanas después del alta hospitalaria
Evaluamos si el nivel de cfDNA (en MPM) se correlacionaba con la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio común utilizado para rastrear la inflamación en niños con MSKI).
Muestra 3 para pacientes ambulatorios (OP3): 6 a 8 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Karius, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1901296571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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