이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근골격계 감염 아동의 병원체 검출 및 정량화를 위한 차세대 시퀀싱 (KDG-002)

2023년 11월 11일 업데이트: Jack Schneider, Indiana University

근골격계 감염 아동의 병원체 검출 및 정량화를 위한 혈장 기반 차세대 시퀀싱

본 연구의 목적은 소아 근골격계 감염(MSKI)에서 감염 유발인자를 검출하고 측정할 수 있는지 알아보기 위해 혈액 검사: Karius® plasma-based next-generation sequencing test(Karius Test)의 사용을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

12개월 동안 근골격계 감염(골수염, 패혈성 관절염 또는 화농근염)으로 RHC(Riley Hospital for Children)에 입원한 어린이는 전향적으로 등록됩니다. 적격 피험자는 RHC의 전염병 및 정형외과 서비스로부터 의뢰를 받아 식별됩니다. 실시간 NGS(차세대 시퀀싱) 검사를 위해 입원 당일(48시간 이내) 및 입원 후 24시간 동안 혈액 샘플을 채취하여 Karius Laboratory(Redwood City, CA)에서 실시합니다. NGS에서 병원체가 확인되면 처음 두 샘플 중 하나에서 후속 샘플을 입원 기간 동안 48-72시간마다 보내고 퇴원 후 MSKI 치료를 받는 동안 1-2주마다 샘플을 수집합니다(최대 3개 추적 -업 샘플). 초기 입원 환자 NGS 샘플이 모두 음성인 경우 NGS를 위해 더 이상 샘플을 보내지 않습니다. NGS에 의한 병원체 식별은 표준 배양 방법과 비교되며 정량적 cfDNA(무세포 DNA)는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James B Wood, MD, MSCI
  • 전화번호: 317-278-9612
  • 이메일: woodjb@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Carrie Nijak, RN
  • 전화번호: 317-274-8804
  • 이메일: canijak@iu.edu

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

근골격계 감염(골수염, 패혈성 관절염 또는 화농성 근염; MSKI)과 일치하는 임상 증상으로 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 RHC(Riley Hospital for Children)에 입원한 어린이.

설명

포함 기준:

  1. 6개월(충분한 혈액량을 채취하기 위해) ~ 18세.
  2. 발열, 골관절 통증(예: 관절 촉진에 대한 압통, 뼈 통증 또는 체중 지지 거부); 및 상승된 ESR(적혈구 침강 속도) 또는 CRP(C-반응성 단백질).

제외 기준:

  • 대체 진단을 암시하는 임상적 증거가 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 연구에 동의할 수 없거나 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카리우스 테스트
참가자는 Karius 테스트를 통해 분석 목적으로 추가 혈액을 채취합니다.
근골격계 감염 아동의 병원체 식별을 위한 혈액 및 활액 샘플의 차세대 시퀀싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 카리우스 테스트(IP1) 및 표준 배양 방법으로 식별된 병원체가 있는 참가자 수
기간: 입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내

우리는 초기(IP1) 카리우스 테스트("양성 카리우스 테스트")에 의해 확인된 병원체를 보유한 참가자의 총 수를 평가했습니다.

우리는 Karius 테스트 결과를 각 참가자의 문화(최적 표준)와 비교했습니다. 배양 결과(동일 속 및 종)와 일치하는 Karius 테스트 결과는 "긍정적 일치"로 간주되었습니다.

또한 부정적인 문화를 가지고 있지만 긍정적인 카리우스 테스트를 받은 참가자의 수를 평가했습니다.

입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
Karius 테스트(시점 IP2) 및 표준 배양 방법으로 식별된 병원체가 있는 참가자 수
기간: 입원환자 검체 2(IP2) - 최초 검체 채취 후 48시간 이내

우리는 IP2 시점(초기 샘플로부터 48시간 이내)에 카리우스 테스트("양성 카리우스 테스트")에 의해 확인된 병원균을 보유한 총 참가자 수를 평가했습니다.

우리는 카리우스 테스트의 결과를 각 참가자에 대해 긍정적인 문화(골드 스탠다드)를 가진 테스트와 비교했습니다.

배양 결과(동일 속 및 종)와 일치하는 Karius 테스트 결과는 "긍정적 일치"로 간주되었습니다.

배양에서 확인된 유기체와 다른 유기체를 식별한 카리우스 테스트 결과는 "일치하지 않는 결과"로 간주되었습니다. 어떤 유기체도 식별하지 못한 카리우스 테스트 결과는 "음성"으로 간주되었습니다.

입원환자 검체 2(IP2) - 최초 검체 채취 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로리터당 분자(MPM) 단위의 미생물 무세포 DNA 수준(cfDNA)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월

우리는 중증 MSKI가 아닌 환자와 중증 MSKI 환자(중환자실(ICU) 치료의 필요성으로 정의됨, 2개 이상의 비연속 해부학적 부위에서의 감염(파종)이 있는 환자 간의 미생물 cfDNA 수준(초기 샘플, IP1)을 비교했습니다. 질병), 1회 이상의 괴사조직 제거 시술이 필요함, 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전성 질환, 또는 병적 골절).

초기 Karius 테스트(IP1)와 배양 간에 긍정적인 일치가 있는 항목만 분석되었습니다(n=15).

Mann-Whitney U는 심각하지 않은 MSKI와 심각한 MSKI 환자 간의 평균 미생물 cfDNA를 비교하는 데 사용되었습니다.

입원부터 퇴원까지 최대 3개월
시점 IP1에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내

우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 백혈구 수(WBC)와 상관관계가 있는지, MSKI 소아에서 흔히 나타나는 염증 지표인지 여부를 평가했습니다.

Spearman의 상관관계는 MPM 값을 CRP, ESR 및 WBC와 비교하는 데 사용되었습니다.

입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
시점 IP2에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 표본 2(IP2) - 입원 표본으로부터 48시간 이내

우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.

Spearman의 상관 관계는 MPM 값과 CRP를 비교하는 데 사용되었습니다.

입원환자 표본 2(IP2) - 입원 표본으로부터 48시간 이내
시점 IP3에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 샘플 3(IP3) - 두 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내

우리는 Karius 테스트와 배양 간에 긍정적인 일치가 있는 참가자의 IP3 시점에서 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI가 있는 어린이의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 마커)과 상관 관계가 있는지 여부를 평가했습니다.

Spearman의 상관 관계는 MPM 값과 CRP를 비교하는 데 사용되었습니다.

입원환자 샘플 3(IP3) - 두 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
시점 IP4에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 샘플 4(IP4) - 세 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
입원환자 샘플 4(IP4) - 세 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
시점 OP1에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 1(OP1) - 퇴원 후 1~2주
우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
외래환자 표본 1(OP1) - 퇴원 후 1~2주
시점 OP2에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 2(OP2) - 퇴원 후 3~6주
우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
외래환자 표본 2(OP2) - 퇴원 후 3~6주
시점 OP3에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 3(OP3) - 퇴원 후 6~8주
우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
외래환자 표본 3(OP3) - 퇴원 후 6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카리우스 테스트에 대한 임상 시험

3
구독하다