- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846804
근골격계 감염 아동의 병원체 검출 및 정량화를 위한 차세대 시퀀싱 (KDG-002)
근골격계 감염 아동의 병원체 검출 및 정량화를 위한 혈장 기반 차세대 시퀀싱
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James B Wood, MD, MSCI
- 전화번호: 317-278-9612
- 이메일: woodjb@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carrie Nijak, RN
- 전화번호: 317-274-8804
- 이메일: canijak@iu.edu
연구 장소
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월(충분한 혈액량을 채취하기 위해) ~ 18세.
- 발열, 골관절 통증(예: 관절 촉진에 대한 압통, 뼈 통증 또는 체중 지지 거부); 및 상승된 ESR(적혈구 침강 속도) 또는 CRP(C-반응성 단백질).
제외 기준:
- 대체 진단을 암시하는 임상적 증거가 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 연구에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리우스 테스트
참가자는 Karius 테스트를 통해 분석 목적으로 추가 혈액을 채취합니다.
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근골격계 감염 아동의 병원체 식별을 위한 혈액 및 활액 샘플의 차세대 시퀀싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 카리우스 테스트(IP1) 및 표준 배양 방법으로 식별된 병원체가 있는 참가자 수
기간: 입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
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우리는 초기(IP1) 카리우스 테스트("양성 카리우스 테스트")에 의해 확인된 병원체를 보유한 참가자의 총 수를 평가했습니다. 우리는 Karius 테스트 결과를 각 참가자의 문화(최적 표준)와 비교했습니다. 배양 결과(동일 속 및 종)와 일치하는 Karius 테스트 결과는 "긍정적 일치"로 간주되었습니다. 또한 부정적인 문화를 가지고 있지만 긍정적인 카리우스 테스트를 받은 참가자의 수를 평가했습니다. |
입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
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Karius 테스트(시점 IP2) 및 표준 배양 방법으로 식별된 병원체가 있는 참가자 수
기간: 입원환자 검체 2(IP2) - 최초 검체 채취 후 48시간 이내
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우리는 IP2 시점(초기 샘플로부터 48시간 이내)에 카리우스 테스트("양성 카리우스 테스트")에 의해 확인된 병원균을 보유한 총 참가자 수를 평가했습니다. 우리는 카리우스 테스트의 결과를 각 참가자에 대해 긍정적인 문화(골드 스탠다드)를 가진 테스트와 비교했습니다. 배양 결과(동일 속 및 종)와 일치하는 Karius 테스트 결과는 "긍정적 일치"로 간주되었습니다. 배양에서 확인된 유기체와 다른 유기체를 식별한 카리우스 테스트 결과는 "일치하지 않는 결과"로 간주되었습니다. 어떤 유기체도 식별하지 못한 카리우스 테스트 결과는 "음성"으로 간주되었습니다. |
입원환자 검체 2(IP2) - 최초 검체 채취 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로리터당 분자(MPM) 단위의 미생물 무세포 DNA 수준(cfDNA)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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우리는 중증 MSKI가 아닌 환자와 중증 MSKI 환자(중환자실(ICU) 치료의 필요성으로 정의됨, 2개 이상의 비연속 해부학적 부위에서의 감염(파종)이 있는 환자 간의 미생물 cfDNA 수준(초기 샘플, IP1)을 비교했습니다. 질병), 1회 이상의 괴사조직 제거 시술이 필요함, 심부정맥 혈전증 또는 혈전색전성 질환, 또는 병적 골절). 초기 Karius 테스트(IP1)와 배양 간에 긍정적인 일치가 있는 항목만 분석되었습니다(n=15). Mann-Whitney U는 심각하지 않은 MSKI와 심각한 MSKI 환자 간의 평균 미생물 cfDNA를 비교하는 데 사용되었습니다. |
입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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시점 IP1에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 백혈구 수(WBC)와 상관관계가 있는지, MSKI 소아에서 흔히 나타나는 염증 지표인지 여부를 평가했습니다. Spearman의 상관관계는 MPM 값을 CRP, ESR 및 WBC와 비교하는 데 사용되었습니다. |
입원환자 표본 1(IP1) - 입원 후 48시간 이내
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시점 IP2에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 표본 2(IP2) - 입원 표본으로부터 48시간 이내
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다. Spearman의 상관 관계는 MPM 값과 CRP를 비교하는 데 사용되었습니다. |
입원환자 표본 2(IP2) - 입원 표본으로부터 48시간 이내
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시점 IP3에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 샘플 3(IP3) - 두 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
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우리는 Karius 테스트와 배양 간에 긍정적인 일치가 있는 참가자의 IP3 시점에서 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI가 있는 어린이의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 마커)과 상관 관계가 있는지 여부를 평가했습니다. Spearman의 상관 관계는 MPM 값과 CRP를 비교하는 데 사용되었습니다. |
입원환자 샘플 3(IP3) - 두 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
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시점 IP4에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 입원환자 샘플 4(IP4) - 세 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
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입원환자 샘플 4(IP4) - 세 번째 입원환자 샘플로부터 48시간 이내
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시점 OP1에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 1(OP1) - 퇴원 후 1~2주
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
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외래환자 표본 1(OP1) - 퇴원 후 1~2주
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시점 OP2에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 2(OP2) - 퇴원 후 3~6주
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
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외래환자 표본 2(OP2) - 퇴원 후 3~6주
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시점 OP3에서 마이크로리터당 분자 수(MPM)의 미생물 무세포 DNA(cfDNA)
기간: 외래환자 표본 3(OP3) - 퇴원 후 6~8주
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우리는 cfDNA 수준(MPM)이 C 반응성 단백질(MSKI 소아의 염증을 추적하는 데 사용되는 일반적인 염증 표지자)과 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
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외래환자 표본 3(OP3) - 퇴원 후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1901296571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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카리우스 테스트에 대한 임상 시험
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