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Sequenzierung der nächsten Generation zum Nachweis und zur Quantifizierung von Pathogenen bei Kindern mit Infektionen des Bewegungsapparats (KDG-002)

11. November 2023 aktualisiert von: Jack Schneider, Indiana University

Plasmabasierte Next-Generation-Sequenzierung zum Nachweis und zur Quantifizierung von Pathogenen bei Kindern mit muskuloskelettalen Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung eines Bluttests: Karius®-Plasma-basierter Next-Generation-Sequencing-Test (Karius-Test), um zu sehen, ob wir den infektionsverursachenden Erreger bei Kindern mit muskuloskelettalen Infektionen (MSKI) nachweisen und messen können. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit muskuloskelettalen Infektionen (Osteomyelitis, septische Arthritis oder Pyomyositis) in das Riley Hospital for Children (RHC) aufgenommen wurden, werden prospektiv aufgenommen. Geeignete Probanden werden durch Überweisung von den Diensten für Infektionskrankheiten und Orthopädie am RHC identifiziert. Blutproben werden am Tag der Aufnahme (innerhalb von 48 Stunden) und 24 Stunden nach der Aufnahmeprobe für NGS-Tests (Next-Generation-Sequencing) in Echtzeit im Karius Laboratory (Redwood City, CA) entnommen. Wenn ein Erreger durch NGS identifiziert wird, werden in einer der ersten beiden Proben nachfolgende Proben alle 48-72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts verschickt und dann alle 1-2 Wochen nach der Krankenhausentlassung gesammelt, während sie wegen MSKI behandelt werden (maximal 3 folgen -Up-Proben). Wenn beide ersten stationären NGS-Proben negativ sind, werden keine weiteren Proben für NGS gesendet. Die Pathogenidentifizierung durch NGS wird mit Standardkulturmethoden verglichen und die quantitative cfDNA (zellfreie DNA) wird im Laufe der Zeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kinder, die in das Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, aufgenommen wurden, mit einem klinischen Erscheinungsbild, das einer Infektion des Bewegungsapparats entspricht (Osteomyelitis, septische Arthritis oder Pyomyositis; MSKI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 Monate (um sicherzustellen, dass ein ausreichendes Blutvolumen entnommen wird) bis zum Alter von 18 Jahren.
  2. Starker klinischer Verdacht auf MSKI, belegt durch Fieber, osteoartikuläre Schmerzen (z. Empfindlichkeit beim Abtasten eines Gelenks, Knochenschmerzen oder Weigerung, Gewicht zu tragen); und erhöhte ESR (Erythrozytensedimentationsrate) oder CRP (C-reaktives Protein).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie klinische Beweise haben, die auf eine alternative Diagnose hindeuten; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karius-Test
Den Teilnehmern wird zusätzliches Blut zu Analysezwecken mit dem Karius-Test entnommen.
Diagnosetest: Karius-Test
Next-Generation-Sequenzierung von Blut- und Synovialflüssigkeitsproben zur Erregeridentifizierung bei Kindern mit muskuloskelettalen Infektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch den anfänglichen Karius-Test (IP1) und Standardkulturmethoden identifizierten Krankheitserreger
Zeitfenster: Stationäre Probe 1 (IP1) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme

Wir haben die Gesamtzahl der Teilnehmer ausgewertet, bei denen durch den anfänglichen (IP1) Karius-Test („positiver Karius-Test“) ein Erreger identifiziert wurde.

Wir haben die Ergebnisse des Karius-Tests für jeden Teilnehmer mit Kulturen (Goldstandard) verglichen. Karius-Testergebnisse, die mit den Kulturergebnissen (gleiche Gattung und Art) übereinstimmten, wurden als „positive Übereinstimmung“ gewertet.

Wir haben auch die Anzahl der Teilnehmer ausgewertet, die negative Kulturen hatten, aber einen positiven Karius-Test hatten.
Stationäre Probe 1 (IP1) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch den Karius-Test (zum Zeitpunkt IP2) und Standardkulturmethoden identifizierten Krankheitserreger
Zeitfenster: Stationäre Probe 2 (IP2) – Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Probe

Wir haben die Gesamtzahl der Teilnehmer ausgewertet, bei denen zum Zeitpunkt IP2 (innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Probe) ein durch den Karius-Test identifizierter Erreger („positiver Karius-Test“) auftrat.

Wir verglichen die Ergebnisse des Karius-Tests mit denen mit einer positiven Kultur (Goldstandard) für jeden Teilnehmer.

Karius-Testergebnisse, die mit den Kulturergebnissen (gleiche Gattung und Art) übereinstimmten, wurden als „positive Übereinstimmung“ gewertet.

Karius-Testergebnisse, bei denen ein von dem in der Kultur identifizierten Organismus abweichender Organismus identifiziert wurde, wurden als „nicht übereinstimmende Ergebnisse“ betrachtet. Karius-Testergebnisse, bei denen kein Organismus identifiziert wurde, wurden als „negativ“ betrachtet.
Stationäre Probe 2 (IP2) – Innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobieller zellfreier DNA-Gehalt (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM)
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate

Wir verglichen den mikrobiellen cfDNA-Spiegel (in Erstproben, IP1) zwischen Patienten mit nicht schwerem MSKI und Patienten mit schwerem MSKI (definiert als Notwendigkeit einer Intensivpflege; Infektion an zwei oder mehr nicht zusammenhängenden anatomischen Stellen (verstreut). Krankheit); Notwendigkeit von mehr als einem Debridement-Eingriff; tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Erkrankung; oder pathologische Fraktur).

Nur diejenigen mit einer positiven Übereinstimmung zwischen dem anfänglichen Karius-Test (IP1) und der Kultur wurden analysiert (n=15).

Mann-Whitney U wurde verwendet, um den mittleren mikrobiellen cfDNA-Wert zwischen Personen mit nicht schwerem und schwerem MSKI zu vergleichen.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt IP1
Zeitfenster: Stationäre Probe 1 (IP1) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme

Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein (CRP), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) korreliert, den häufigsten Entzündungsmarkern, die bei Kindern mit MSKI beobachtet wurden.

Die Spearman-Korrelation wurde verwendet, um den MPM-Wert mit CRP, ESR und WBC zu vergleichen
Stationäre Probe 1 (IP1) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt IP2
Zeitfenster: Stationäre Probe 2 (IP2) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahmeprobe

Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein korreliert (ein häufiger Entzündungsmarker, der zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI verwendet wird).

Für den Vergleich des MPM-Werts mit dem CRP wurde die Spearman-Korrelation verwendet
Stationäre Probe 2 (IP2) – Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahmeprobe
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt IP3
Zeitfenster: Stationäre Probe 3 (IP3) – Innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten stationären Probe

Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein (einem häufigen Entzündungsmarker zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI) zum Zeitpunkt IP3 bei Teilnehmern mit positiver Übereinstimmung zwischen dem Karius-Test und der Kultur korrelierte.

Für den Vergleich des MPM-Werts mit dem CRP wurde die Spearman-Korrelation verwendet
Stationäre Probe 3 (IP3) – Innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten stationären Probe
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt IP4
Zeitfenster: Stationäre Probe 4 (IP4) – Innerhalb von 48 Stunden nach der dritten stationären Probe
Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein korreliert (ein häufiger Entzündungsmarker, der zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI verwendet wird).
Stationäre Probe 4 (IP4) – Innerhalb von 48 Stunden nach der dritten stationären Probe
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt OP1
Zeitfenster: Ambulante Probe 1 (OP1) – 1–2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein korreliert (ein häufiger Entzündungsmarker, der zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI verwendet wird).
Ambulante Probe 1 (OP1) – 1–2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt OP2
Zeitfenster: Ambulante Probe 2 (OP2) – 3–6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein korreliert (ein häufiger Entzündungsmarker, der zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI verwendet wird).
Ambulante Probe 2 (OP2) – 3–6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mikrobielle zellfreie DNA (cfDNA) in Molekülen pro Mikroliter (MPM) zum Zeitpunkt OP3
Zeitfenster: Ambulante Probe 3 (OP3) – 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir untersuchten, ob der cfDNA-Spiegel (in MPM) mit dem C-reaktiven Protein korreliert (ein häufiger Entzündungsmarker, der zur Verfolgung von Entzündungen bei Kindern mit MSKI verwendet wird).
Ambulante Probe 3 (OP3) – 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Karius, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901296571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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