Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequencing van de volgende generatie voor detectie en kwantificering van pathogenen bij kinderen met musculoskeletale infecties (KDG-002)

11 november 2023 bijgewerkt door: Jack Schneider, Indiana University

Op plasma gebaseerde sequencing van de volgende generatie voor detectie en kwantificering van pathogenen bij kinderen met musculoskeletale infecties

Het doel van deze studie is om het gebruik van een bloedtest te evalueren: Karius® plasma-gebaseerde next-generation sequencing-test (Karius-test), om te zien of we de infectieveroorzaker kunnen detecteren en meten bij kinderen met musculoskeletale infecties (MSKI) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

kinderen die in het Riley Hospital for Children (RHC) zijn opgenomen met musculoskeletale infecties (osteomyelitis, septische artritis of pyomyositis) gedurende een periode van 12 maanden zullen prospectief worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen worden geïdentificeerd door verwijzing van de infectieziekten en orthopedische diensten van RHC. Bloedmonsters worden verkregen op de dag van opname (binnen 48 uur) en 24 uur na het opnamemonster voor real-time NGS-testen (next-generation sequencing) in het Karius Laboratory (Redwood City, CA). Als een ziekteverwekker wordt geïdentificeerd door NGS, in een van de eerste twee monsters, worden de volgende monsters elke 48-72 uur verzonden tijdens de opname in het ziekenhuis en vervolgens elke 1-2 weken verzameld na ontslag uit het ziekenhuis, tijdens de behandeling voor MSKI (maximaal 3 vervolgmonsters). -up monsters). Als beide initiële NGS-monsters van de patiënt negatief zijn, worden er geen verdere monsters voor NGS verzonden. Identificatie van pathogenen door NGS zal worden vergeleken met standaardkweekmethoden, en kwantitatief cfDNA (celvrij DNA) zal in de loop van de tijd worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James B Wood, MD, MSCI
  • Telefoonnummer: 317-278-9612
  • E-mail: woodjb@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carrie Nijak, RN
  • Telefoonnummer: 317-274-8804
  • E-mail: canijak@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Kinderen die zijn opgenomen in het Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, met een klinische presentatie die overeenkomt met een musculoskeletale infectie (osteomyelitis, septische artritis of pyomyositis; MSKI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 maanden (om ervoor te zorgen dat er voldoende bloed wordt afgenomen) tot 18 jaar.
  2. Sterk klinisch vermoeden van MSKI zoals blijkt uit koorts, osteoarticulaire pijn (bijv. gevoeligheid voor palpatie van een gewricht, botpijn of weigering om gewicht te dragen); en verhoogde ESR (erythrocyte sedimentation rate) of CRP (C-reactive protein).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze klinisch bewijs hebben dat een alternatieve diagnose suggereert; onvermogen of onwil om toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Karius-test
Bij de deelnemers wordt extra bloed afgenomen voor analysedoeleinden met de Karius-test.
Diagnostische toets: Karius-test
Sequencing van de volgende generatie van bloed- en gewrichtsvloeistofmonsters voor identificatie van pathogenen bij kinderen met musculoskeletale infecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ziekteverwekker geïdentificeerd door de initiële Karius-test (IP1) en standaardcultuurmethoden
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 1 (IP1) - Binnen 48 uur na opname

We evalueerden het totale aantal deelnemers bij wie een ziekteverwekker werd geïdentificeerd door de initiële (IP1) Karius-test ("positieve Karius-test").

Voor elke deelnemer hebben we de resultaten van de Karius Test vergeleken met culturen (gouden standaard). Karius Test-resultaten die overeenkwamen met de kweekresultaten (hetzelfde geslacht en dezelfde soort) werden als "positieve overeenstemming" beschouwd.

We hebben ook geëvalueerd naar het aantal deelnemers dat een negatieve kweek had, maar een positieve Karius-test had.
Ziekenhuismonster 1 (IP1) - Binnen 48 uur na opname
Aantal deelnemers met een ziekteverwekker geïdentificeerd door de Karius-test (op tijdstip IP2) en standaardcultuurmethoden
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 2 (IP2) - Binnen 48 uur na het eerste monster

We evalueerden het totale aantal deelnemers bij wie een ziekteverwekker werd geïdentificeerd door de Karius-test ("positieve Karius-test") op tijdstip IP2 (binnen 48 uur na het eerste monster).

Voor elke deelnemer hebben we de resultaten van de Karius Test vergeleken met die met een positieve cultuur (gouden standaard).

Karius Test-resultaten die overeenkwamen met de kweekresultaten (hetzelfde geslacht en dezelfde soort) werden als "positieve overeenstemming" beschouwd.

De resultaten van Karius Tests die een organisme identificeerden dat verschilt van het organisme dat in de kweek werd geïdentificeerd, werden als "discordante resultaten" beschouwd. De resultaten van Karius Tests die geen enkel organisme identificeerden, werden als "negatief" beschouwd
Ziekenhuismonster 2 (IP2) - Binnen 48 uur na het eerste monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbieel celvrij DNA-niveau (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 3 maanden

We vergeleken het microbiële cfDNA-niveau (op initiële monsters, IP1) tussen patiënten met niet-ernstige MSKI en patiënten met ernstige MSKI (gedefinieerd als behoefte aan zorg op de intensive care (ICU); infectie op twee of meer niet-aaneengesloten anatomische plaatsen (verspreide ziekte); noodzaak voor meer dan één debridementprocedure; diepe veneuze trombose of trombo-embolische ziekte; of pathologische fractuur).

Alleen degenen met een positieve overeenkomst tussen de initiële Karius-test (IP1) en de kweek werden geanalyseerd (n=15).

Mann-Whitney U werd gebruikt om het mediane microbiële cfDNA te vergelijken tussen mensen met niet-ernstige versus ernstige MSKI.
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 3 maanden
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip IP1
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 1 (IP1) - Binnen 48 uur na opname

We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (CRP), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en het aantal witte bloedcellen (WBC), algemene ontstekingsmarkers gevolgd bij kinderen met MSKI.

Spearman's correlatie werd gebruikt om de MPM-waarde te vergelijken met de CRP, ESR en WBC
Ziekenhuismonster 1 (IP1) - Binnen 48 uur na opname
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip IP2
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 2 (IP2) - Binnen 48 uur na het opnamemonster

We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI op te sporen).

Spearman's correlatie werd gebruikt om de MPM-waarde te vergelijken met de CRP
Ziekenhuismonster 2 (IP2) - Binnen 48 uur na het opnamemonster
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip IP3
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 3 (IP3) - Binnen 48 uur na het tweede ziekenhuismonster

We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI te volgen) op tijdstip IP3 bij deelnemers met een positieve overeenkomst tussen de Karius-test en de cultuur.

Spearman's correlatie werd gebruikt om de MPM-waarde te vergelijken met de CRP
Ziekenhuismonster 3 (IP3) - Binnen 48 uur na het tweede ziekenhuismonster
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip IP4
Tijdsspanne: Ziekenhuismonster 4 (IP4) - Binnen 48 uur na het derde ziekenhuismonster
We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI op te sporen).
Ziekenhuismonster 4 (IP4) - Binnen 48 uur na het derde ziekenhuismonster
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip OP1
Tijdsspanne: Poliklinisch monster 1 (OP1) – 1-2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI op te sporen).
Poliklinisch monster 1 (OP1) – 1-2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip OP2
Tijdsspanne: Poliklinisch monster 2 (OP2) – 3-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI op te sporen).
Poliklinisch monster 2 (OP2) – 3-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Microbieel celvrij DNA (cfDNA) in moleculen per microliter (MPM) op tijdstip OP3
Tijdsspanne: Poliklinische steekproef 3 (OP3) – 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
We evalueerden of het cfDNA-niveau (in MPM) correleerde met C-reactief proteïne (een veel voorkomende ontstekingsmarker die wordt gebruikt om ontstekingen bij kinderen met MSKI op te sporen).
Poliklinische steekproef 3 (OP3) – 6-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Karius, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1901296571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis

Klinische onderzoeken op Karius-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren