Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование нового поколения для обнаружения и количественного определения патогенов у детей с инфекциями опорно-двигательного аппарата (KDG-002)

11 ноября 2023 г. обновлено: Jack Schneider, Indiana University

Секвенирование следующего поколения на основе плазмы для обнаружения и количественного определения патогенов у детей с мышечно-скелетными инфекциями

Целью данного исследования является оценка использования анализа крови: теста секвенирования нового поколения на основе плазмы Karius® (тест Karius), чтобы увидеть, можем ли мы обнаружить и измерить инфекционный агент у детей с костно-мышечными инфекциями (MSKI). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

дети, поступившие в Детскую больницу Райли (RHC) с инфекциями опорно-двигательного аппарата (остеомиелит, септический артрит или пиомиозит) в течение 12-месячного периода, будут включены проспективно. Подходящие субъекты будут определены по направлению из инфекционных и ортопедических служб RHC. Образцы крови будут получены в день поступления (в течение 48 часов) и через 24 часа после приема образца для тестирования NGS (секвенирование следующего поколения) в режиме реального времени в лаборатории Кариуса (Редвуд-Сити, Калифорния). Если возбудитель идентифицируется с помощью NGS в любом из первых двух образцов, последующие образцы будут отправляться каждые 48-72 часа во время пребывания в стационаре, а затем собираться каждые 1-2 недели после выписки из больницы при лечении МСКИ (максимум 3 последующих образца). образцы). Если оба первоначальных стационарных образца NGS отрицательны, дальнейшие образцы для NGS отправляться не будут. Идентификация патогенов с помощью NGS будет сравниваться со стандартными культуральными методами, а количественная вкДНК (бесклеточная ДНК) будет оцениваться с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Дети, поступившие в Детскую больницу Райли (RHC), Индианаполис, Индиана, с клиническими проявлениями, соответствующими скелетно-мышечной инфекции (остеомиелит, септический артрит или пиомиозит; MSKI).

Описание

Критерии включения:

  1. от 6 месяцев (для обеспечения адекватного объема взятой крови) до 18 лет.
  2. Сильное клиническое подозрение на MSKI, о чем свидетельствует лихорадка, костно-суставная боль (например, болезненность при пальпации сустава, боль в костях или отказ от нагрузки); повышенная СОЭ (скорость оседания эритроцитов) или СРБ (С-реактивный белок).

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них есть клинические данные, свидетельствующие об альтернативном диагнозе; неспособность или нежелание дать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кариус Тест
У участников будет взята дополнительная кровь для анализа с помощью теста Кариуса.
Диагностический тест: Кариус Тест
Секвенирование нового поколения образцов крови и синовиальной жидкости для идентификации возбудителей у детей с инфекциями опорно-двигательного аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возбудитель был выявлен с помощью первоначального теста Кариуса (IP1) и стандартных методов культивирования
Временное ограничение: Стационарная проба 1 (IP1) – в течение 48 часов после поступления.

Мы оценили общее количество участников, у которых возбудитель был идентифицирован с помощью первоначального (IP1) теста Кариуса («положительный тест Кариуса»).

Мы сравнили результаты теста Кариуса с культурами (золотой стандарт) для каждого участника. Результаты теста Кариуса, совпадающие с результатами культур (того же рода и вида), считались «положительным согласием».

Мы также оценили количество участников, у которых были отрицательные результаты культурального анализа, но положительный результат теста Кариуса.
Стационарная проба 1 (IP1) – в течение 48 часов после поступления.
Количество участников, у которых возбудитель выявлен с помощью теста Кариуса (в момент времени IP2) и стандартных методов культивирования
Временное ограничение: Стационарная проба 2 (IP2) — в течение 48 часов после взятия первоначальной пробы.

Мы оценили общее количество участников, у которых возбудитель был идентифицирован с помощью теста Кариуса («положительный тест Кариуса») в момент времени IP2 (в течение 48 часов после первоначального образца).

Мы сравнили результаты теста Кариуса с результатами с положительной культурой (золотой стандарт) для каждого участника.

Результаты теста Кариуса, совпадающие с результатами культур (того же рода и вида), считались «положительным согласием».

Результаты теста Кариуса, в которых был выявлен организм, отличный от организма, выявленного в культуре, считались «несогласованными результатами». Результаты теста Кариуса, в которых не был выявлен какой-либо организм, считались «отрицательными».
Стационарная проба 2 (IP2) — в течение 48 часов после взятия первоначальной пробы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень внеклеточной ДНК микробов (cfDNA) в молекулах на микролитр (MPM)
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара – до 3 месяцев.

Мы сравнили уровень микробной вкДНК (в исходных образцах, IP1) между пациентами с нетяжелым MSKI и пациентами с тяжелым MSKI (определяемым как потребность в отделении интенсивной терапии (ОИТ); инфекция в двух или более несмежных анатомических участках (диссеминированная заболевание); необходимость более чем 1 процедуры санации; тромбоз глубоких вен или тромбоэмболическая болезнь; или патологический перелом).

Были проанализированы только те, у кого было положительное согласие между исходным тестом Кариуса (IP1) и культурой (n = 15).

Манн-Уитни U использовался для сравнения медианы микробной вкДНК у пациентов с нетяжелой и тяжелой MSKI.
От поступления в стационар до выписки из стационара – до 3 месяцев.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (МПМ) в момент времени IP1
Временное ограничение: Стационарная проба 1 (IP1) – в течение 48 часов после поступления.

Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (CRP), скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) и количеством лейкоцитов (WBC), общими маркерами воспаления, наблюдаемыми у детей с MSKI.

Корреляция Спирмена использовалась для сравнения значения MPM с СРБ, СОЭ и WBC.
Стационарная проба 1 (IP1) – в течение 48 часов после поступления.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (МПМ) в момент времени IP2
Временное ограничение: Стационарная проба 2 (IP2) – в течение 48 часов с момента поступления пробы.

Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI).

Корреляция Спирмена использовалась для сравнения значения MPM и CRP.
Стационарная проба 2 (IP2) – в течение 48 часов с момента поступления пробы.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (MPM) в момент времени IP3
Временное ограничение: Стационарная проба 3 (IP3) — в течение 48 часов после второй госпитальной пробы.

Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI) в момент времени IP3 у участников с положительным согласием между тестом Кариуса и культурой.

Корреляция Спирмена использовалась для сравнения значения MPM и CRP.
Стационарная проба 3 (IP3) — в течение 48 часов после второй госпитальной пробы.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (MPM) в момент времени IP4
Временное ограничение: Стационарная проба 4 (IP4) — в течение 48 часов после третьей стационарной пробы.
Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI).
Стационарная проба 4 (IP4) — в течение 48 часов после третьей стационарной пробы.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (MPM) в момент времени OP1
Временное ограничение: Амбулаторная проба 1 (ОП1) – через 1–2 недели после выписки из больницы.
Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI).
Амбулаторная проба 1 (ОП1) – через 1–2 недели после выписки из больницы.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (MPM) в момент времени OP2
Временное ограничение: Амбулаторная проба 2 (ОП2) – через 3–6 недель после выписки из больницы.
Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI).
Амбулаторная проба 2 (ОП2) – через 3–6 недель после выписки из больницы.
Бесклеточная микробная ДНК (вкДНК) в молекулах на микролитр (MPM) в момент времени OP3
Временное ограничение: Амбулаторная проба 3 (ОП3) – через 6–8 недель после выписки из больницы.
Мы оценили, коррелирует ли уровень вкДНК (в MPM) с С-реактивным белком (общим маркером воспаления, используемым для отслеживания воспаления у детей с MSKI).
Амбулаторная проба 3 (ОП3) – через 6–8 недель после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Karius, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1901296571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться