Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästa generations sekvensering för patogendetektion och kvantifiering hos barn med muskel- och skelettinfektioner (KDG-002)

11 november 2023 uppdaterad av: Jack Schneider, Indiana University

Plasma-baserad nästa generations sekvensering för patogendetektion och kvantifiering hos barn med muskel- och skelettinfektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett blodprov: Karius® plasmabaserat nästa generations sekvenseringstest (Karius Test), för att se om vi kan upptäcka och mäta det infektionsframkallande ämnet hos barn med muskel- och skelettinfektioner (MSKI) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

barn som tas in på Riley Hospital for Children (RHC) med muskuloskeletala infektioner (osteomyelit, septisk artrit eller pyomyosit) under en 12-månadersperiod kommer att registreras prospektivt. Berättigade försökspersoner kommer att identifieras genom remiss från infektionssjukdomar och ortopediska tjänster vid RHC. Blodprov kommer att erhållas på intagningsdagen (inom 48 timmar) och 24 timmar efter intagningsprovet för NGS-testning (nästa generations sekvensering) i realtid vid Karius Laboratory (Redwood City, CA). Om en patogen identifieras av NGS, i något av de två första proverna, kommer efterföljande prover att skickas var 48:e–72:e timme medan de är sluten och sedan samlas in var 1–2:e vecka efter utskrivning från sjukhuset, medan de behandlas för MSKI (max 3 följer -up prover). Om båda de initiala NGS-proverna för slutenvård är negativa kommer inga ytterligare prover att skickas för NGS. Patogenidentifiering av NGS kommer att jämföras med standardodlingsmetoder, och kvantitativt cfDNA (cellfritt DNA) kommer att utvärderas över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Barn inlagda på Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, med klinisk presentation förenlig med en muskuloskeletal infektion (osteomyelit, septisk artrit eller pyomyosit; MSKI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 6 månader (för att säkerställa tillräcklig blodvolym) till 18 års ålder.
  2. Stark klinisk misstanke om MSKI, vilket framgår av feber, osteoartikulär smärta (t.ex. ömhet vid palpation av en led, skelettsmärta eller vägran att bära vikt); och förhöjd ESR (erytrocytsedimentationshastighet) eller CRP (C-reaktivt protein).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de har kliniska bevis som tyder på en alternativ diagnos; oförmåga eller ovilja att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karius test
Deltagarna kommer att ta ytterligare blod för analysen med Karius-testet.
Diagnostiskt test: Karius test
Nästa generations sekvensering av blod- och ledvätskeprover för identifiering av patogener hos barn med muskuloskeletala infektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en patogen identifierad av det initiala Karius-testet (IP1) och standardodlingsmetoder
Tidsram: Slutenvårdsprov 1 (IP1) - Inom 48 timmar efter inläggning

Vi utvärderade det totala antalet deltagare som hade en patogen identifierad av det initiala (IP1) Karius-testet ("positivt Karius-test").

Vi jämförde resultaten av Karius-testet med kulturer (guldstandard) för varje deltagare. Karius Testresultat som matchade odlingsresultat (samma släkte och art) ansågs vara "positiv överensstämmelse".

Vi utvärderade också antalet deltagare som hade negativa kulturer, men som hade ett positivt Kariustest.
Slutenvårdsprov 1 (IP1) - Inom 48 timmar efter inläggning
Antal deltagare med en patogen identifierad av Karius-testet (vid tidpunkten IP2) och standardodlingsmetoder
Tidsram: Slutenvårdsprov 2 (IP2) - Inom 48 timmar efter det första provet

Vi utvärderade det totala antalet deltagare som hade en patogen som identifierats av Karius-testet ("positivt Karius-test") vid tidpunkten IP2 (inom 48 timmar efter det första provet).

Vi jämförde resultaten av Karius-testet med de med positiv odling (guldstandard) för varje deltagare.

Karius Testresultat som matchade odlingsresultat (samma släkte och art) ansågs vara "positiv överensstämmelse".

Karius Testresultat som identifierade en organism som skilde sig från den organism som identifierades i kulturen ansågs vara "diskordanta resultat" Karius Testresultat som inte identifierade någon organism ansågs vara "negativa"
Slutenvårdsprov 2 (IP2) - Inom 48 timmar efter det första provet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell cellfri DNA-nivå (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 3 månader

Vi jämförde den mikrobiella cfDNA-nivån (på initiala prover, IP1) mellan patienter med icke-svår MSKI med de med svår MSKI (definierat som behov av intensivvårdsavdelning (ICU) vård; infektion i två eller flera icke-sammanhängande anatomiska platser (sprids). sjukdom); behov av mer än 1 debrideringsprocedur; djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom; eller patologisk fraktur).

Endast de med en positiv överensstämmelse mellan initialt Karius Test (IP1) och odling analyserades (n=15).

Mann-Whitney U användes för att jämföra median mikrobiellt cfDNA mellan de med icke-svår vs. svår MSKI.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 3 månader
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten IP1
Tidsram: Slutenvårdsprov 1 (IP1) - Inom 48 timmar efter inläggning

Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och antal vita blodkroppar (WBC), vanliga inflammatoriska markörer som följdes hos barn med MSKI.

Spearmans korrelation användes för att jämföra MPM-värdet med CRP, ESR och WBC
Slutenvårdsprov 1 (IP1) - Inom 48 timmar efter inläggning
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten IP2
Tidsram: Slutenvårdsprov 2 (IP2) - Inom 48 timmar efter intagningsprovet

Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI).

Spearmans korrelation användes för att jämföra MPM-värdet med CRP
Slutenvårdsprov 2 (IP2) - Inom 48 timmar efter intagningsprovet
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten IP3
Tidsram: Slutenvårdsprov 3 (IP3) - Inom 48 timmar efter det andra slutenvårdsprovet

Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI) vid tidpunkten IP3 hos deltagare med positiv överensstämmelse mellan Karius-testet och kulturen.

Spearmans korrelation användes för att jämföra MPM-värdet med CRP
Slutenvårdsprov 3 (IP3) - Inom 48 timmar efter det andra slutenvårdsprovet
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten IP4
Tidsram: Slutenvårdsprov 4 (IP4) - Inom 48 timmar efter det tredje slutenvårdsprovet
Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI).
Slutenvårdsprov 4 (IP4) - Inom 48 timmar efter det tredje slutenvårdsprovet
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten OP1
Tidsram: Öppenvårdsprov 1 (OP1) - 1-2 veckor efter sjukhusutskrivning
Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI).
Öppenvårdsprov 1 (OP1) - 1-2 veckor efter sjukhusutskrivning
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten OP2
Tidsram: Öppenvårdsprov 2 (OP2) - 3-6 veckor efter sjukhusutskrivning
Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI).
Öppenvårdsprov 2 (OP2) - 3-6 veckor efter sjukhusutskrivning
Mikrobiellt cellfritt DNA (cfDNA) i molekyler per mikroliter (MPM) vid tidpunkten OP3
Tidsram: Öppenvårdsprov 3 (OP3) - 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning
Vi utvärderade om cfDNA-nivån (i MPM) korrelerade med C-reaktivt protein (en vanlig inflammatorisk markör som används för att spåra inflammation hos barn med MSKI).
Öppenvårdsprov 3 (OP3) - 6-8 veckor efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Karius, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901296571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera