Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Következő generációs szekvenálás a kórokozók kimutatására és mennyiségi meghatározására mozgásszervi fertőzésben szenvedő gyermekeknél (KDG-002)

2023. november 11. frissítette: Jack Schneider, Indiana University

Plazma alapú új generációs szekvenálás a kórokozók kimutatására és mennyiségi meghatározására mozgásszervi fertőzésben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja egy vérvizsgálat használatának értékelése: Karius® plazma alapú újgenerációs szekvenáló teszt (Karius Test), hogy kiderüljön, ki tudjuk-e mutatni és mérni tudjuk a fertőzést okozó ágenst mozgásszervi fertőzésben (MSKI) szenvedő gyermekeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Riley Hospital for Children-be (RHC) mozgásszervi fertőzésekkel (osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás vagy pyomyositis) 12 hónapon keresztül felvett gyermekeket prospektívan beíratják. A jogosultak azonosítása az RHC fertőző betegségek és ortopédiai osztályának beutalójával történik. Vérmintákat vesznek a felvétel napján (48 órán belül), és a felvétel után 24 órával a valós idejű NGS (következő generációs szekvenálás) vizsgálathoz a Karius Laboratoryban (Redwood City, CA). Ha az NGS kórokozót azonosít az első két minta valamelyikében, a következő mintákat 48-72 óránként küldik el fekvőbeteg-kezelés alatt, majd 1-2 hetente gyűjtik a kórházi elbocsátást követően az MSKI miatti kezelés alatt (maximum 3 követendő). minták). Ha mindkét kezdeti fekvőbeteg NGS-minta negatív, akkor nem küldenek további mintákat az NGS-hez. A kórokozó NGS-sel történő azonosítását összehasonlítják a standard tenyésztési módszerekkel, és idővel értékelik a kvantitatív cfDNS-t (sejtmentes DNS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: James B Wood, MD, MSCI
  • Telefonszám: 317-278-9612
  • E-mail: woodjb@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Carrie Nijak, RN
  • Telefonszám: 317-274-8804
  • E-mail: canijak@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A Riley Hospital for Children (RHC) Indianapolisban, Indiana államban felvett gyermekek mozgásszervi fertőzésnek (osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás vagy pyomyositis; MSKI) megfelelő klinikai megjelenéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónap (a megfelelő vérmennyiség biztosítása érdekében) 18 éves korig.
  2. Az MSKI erős klinikai gyanúja, amit láz, osteoartikuláris fájdalom (pl. ízületi tapintási érzékenység, csontfájdalom vagy a testsúly megtagadása); és emelkedett ESR (eritrocita ülepedési sebesség) vagy CRP (C-reaktív fehérje).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha alternatív diagnózisra utaló klinikai bizonyítékokkal rendelkeznek; képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karius teszt
A Karius-teszttel végzett elemzés céljából a résztvevőktől további vért vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Karius teszt
Vér- és ízületi folyadékminták következő generációs szekvenálása mozgásszervi fertőzésben szenvedő gyermekek kórokozóinak azonosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti Karius-teszt (IP1) és a standard tenyésztési módszerekkel azonosított kórokozóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. fekvőbeteg-minta (IP1) – A felvételt követő 48 órán belül

Kiértékeltük azon résztvevők teljes számát, akiknél a kezdeti (IP1) Karius-teszt („pozitív Karius-teszt”) azonosított kórokozót.

A Karius-teszt eredményeit tenyészetekkel (arany standard) hasonlítottuk össze minden résztvevő esetében. A Karius teszt eredményeit, amelyek megegyeztek a tenyészetek eredményeivel (ugyanaz a nemzetség és faj), „pozitív egyetértésnek” tekintették.

A negatív kultúrájú, de pozitív Karius-teszttel rendelkező résztvevők számát is értékeltük.
1. fekvőbeteg-minta (IP1) – A felvételt követő 48 órán belül
A Karius-teszttel (IP2 időpontban) és standard tenyésztési módszerekkel azonosított kórokozóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. fekvőbeteg-minta (IP2) – A kezdeti mintavételt követő 48 órán belül

Kiértékeltük azon résztvevők teljes számát, akiknél a Karius-teszt („pozitív Karius-teszt”) azonosított kórokozót az IP2 időpontban (a kezdeti mintavételtől számított 48 órán belül).

Összehasonlítottuk a Karius-teszt eredményeit a pozitív tenyészettel (arany standard) rendelkezőkkel minden résztvevő esetében.

A Karius teszt eredményeit, amelyek megegyeztek a tenyészetek eredményeivel (ugyanaz a nemzetség és faj), „pozitív egyetértésnek” tekintették.

Azokat a Karius-teszt eredményeit, amelyek a tenyészetben azonosítotttól eltérő organizmust azonosítottak, "nem megfelelő eredménynek" tekintették. Azok a Karius-tesztek eredményei, amelyek egyetlen szervezetet sem azonosítottak, "negatívnak" minősültek.
2. fekvőbeteg-minta (IP2) – A kezdeti mintavételt követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobás sejtmentes DNS-szint (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig

Összehasonlítottuk a mikrobiális cfDNS-szintet (a kezdeti mintákon, IP1) a nem súlyos MSKI-s betegek és a súlyos MSKI-s betegek között (definíció szerint intenzív osztályos (ICU) ellátás szükséges; fertőzés két vagy több nem összefüggő anatómiai helyen (disszeminált). betegség); egynél több debridement eljárás szükségessége; mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás betegség; vagy kóros törés).

Csak azokat elemeztük, amelyek pozitív egyezést mutattak a kezdeti Karius-teszt (IP1) és a tenyészet között (n=15).

Mann-Whitney U-t használták a mikrobiális cfDNS medián összehasonlítására a nem súlyos és a súlyos MSKI-s betegek között.
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
Mikrobiális sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az IP1 időpontban
Időkeret: 1. fekvőbeteg-minta (IP1) – A felvételt követő 48 órán belül

Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (CRP), az eritrocita ülepedési rátával (ESR) és a fehérvérsejtszámmal (WBC), amelyek gyakori gyulladásos markerek követték MSKI-s gyermekeknél.

Spearman-féle korrelációt használtunk az MPM érték és a CRP, ESR és WBC összehasonlítására
1. fekvőbeteg-minta (IP1) – A felvételt követő 48 órán belül
Mikrobiális sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az IP2 időpontban
Időkeret: 2. fekvőbeteg-minta (IP2) – A felvételi mintát követő 48 órán belül

Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak).

Spearman-féle korrelációt használtunk az MPM érték és a CRP összehasonlítására
2. fekvőbeteg-minta (IP2) – A felvételi mintát követő 48 órán belül
Mikrobás sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az IP3 időpontban
Időkeret: 3. fekvőbeteg-minta (IP3) – A második fekvőbeteg-minta után 48 órán belül

Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak) az IP3 időpontban azoknál a résztvevőknél, akik pozitív egyezést mutattak a Karius-teszt és a tenyészet között.

Spearman-féle korrelációt használtunk az MPM érték és a CRP összehasonlítására
3. fekvőbeteg-minta (IP3) – A második fekvőbeteg-minta után 48 órán belül
Mikrobiális sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az IP4 időpontban
Időkeret: 4. fekvőbeteg-minta (IP4) – A harmadik fekvőbeteg-minta után 48 órán belül
Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak).
4. fekvőbeteg-minta (IP4) – A harmadik fekvőbeteg-minta után 48 órán belül
Mikrobiális sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az OP1 időpontban
Időkeret: 1. járóbeteg-minta (OP1) – 1-2 héttel a kórházi elbocsátás után
Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak).
1. járóbeteg-minta (OP1) – 1-2 héttel a kórházi elbocsátás után
Mikrobás sejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az OP2 időpontban
Időkeret: 2. járóbeteg-minta (OP2) – 3-6 héttel a kórházi elbocsátás után
Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak).
2. járóbeteg-minta (OP2) – 3-6 héttel a kórházi elbocsátás után
Mikrobasejtmentes DNS (cfDNS) molekulákban mikroliterenként (MPM) az OP3 időpontban
Időkeret: 3. járóbeteg-minta (OP3) – 6-8 héttel a kórházi elbocsátás után
Megvizsgáltuk, hogy a cfDNS-szint (MPM-ben) korrelált-e a C-reaktív fehérjével (egy gyakori gyulladásos marker, amelyet az MSKI-s gyermekek gyulladásának nyomon követésére használnak).
3. járóbeteg-minta (OP3) – 6-8 héttel a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Karius, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1901296571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteomyelitis

Klinikai vizsgálatok a Karius teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel