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Sequenciamento de próxima geração para detecção e quantificação de patógenos em crianças com infecções musculoesqueléticas (KDG-002)

11 de novembro de 2023 atualizado por: Jack Schneider, Indiana University

Sequenciamento de próxima geração baseado em plasma para detecção e quantificação de patógenos em crianças com infecções musculoesqueléticas

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um exame de sangue: teste de sequenciamento de próxima geração baseado em plasma Karius® (Karius Test), para ver se podemos detectar e medir o agente causador da infecção em crianças com infecções musculoesqueléticas (MSKI). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

crianças internadas no Riley Hospital for Children (RHC) com infecções musculoesqueléticas (osteomielite, artrite séptica ou piomiosite) durante um período de 12 meses serão inscritas prospectivamente. Os indivíduos elegíveis serão identificados por encaminhamento dos serviços de doenças infecciosas e ortopédicas do RHC. Amostras de sangue serão obtidas no dia da admissão (dentro de 48 horas) e 24 horas após a admissão para teste NGS (sequenciamento de próxima geração) em tempo real no Karius Laboratory (Redwood City, CA). Se um patógeno for identificado por NGS, em qualquer uma das duas primeiras amostras, as amostras subsequentes serão enviadas a cada 48-72 horas durante a internação e, em seguida, coletadas a cada 1-2 semanas após a alta hospitalar, durante o tratamento para MSKI (máximo 3 acompanhamentos -up amostras). Se ambas as amostras iniciais de NGS do paciente internado forem negativas, nenhuma outra amostra será enviada para NGS. A identificação do patógeno por NGS será comparada a métodos de cultura padrão, e cfDNA quantitativo (DNA livre de células) será avaliado ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Crianças internadas no Riley Hospital for Children (RHC), Indianapolis, Indiana, com apresentação clínica consistente com infecção musculoesquelética (osteomielite, artrite séptica ou piomiosite; MSKI).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6 meses (para garantir o volume adequado de sangue coletado) a 18 anos de idade.
  2. Forte suspeita clínica de MSKI evidenciada por febre, dor osteoarticular (p. sensibilidade à palpação de uma articulação, dor óssea ou recusa em suportar peso); e elevação da VHS (velocidade de hemossedimentação) ou PCR (proteína C-reativa).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem evidências clínicas sugerindo um diagnóstico alternativo; incapacidade ou falta de vontade de consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste Karius
Os participantes terão sangue adicional coletado para fins de análise com o teste de Karius.
Teste de diagnostico: Teste Karius
Sequenciamento de última geração de amostras de sangue e líquido sinovial para identificação de patógenos em crianças com infecções musculoesqueléticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um patógeno identificado pelo teste inicial de Karius (IP1) e métodos de cultura padrão
Prazo: Amostra de paciente internado 1 (IP1) - Até 48 horas após a admissão

Avaliamos o número total de participantes que tiveram um patógeno identificado pelo Teste de Karius inicial (IP1) ("Teste de Karius positivo").

Comparamos os resultados do Teste de Karius com culturas (padrão ouro) para cada participante. Os resultados do Karius Test que corresponderam aos resultados das culturas (mesmo gênero e espécie) foram considerados “concordância positiva”.

Também avaliamos o número de participantes que tiveram culturas negativas, mas tiveram teste de Karius positivo.
Amostra de paciente internado 1 (IP1) - Até 48 horas após a admissão
Número de participantes com um patógeno identificado pelo teste de Karius (no momento IP2) e métodos de cultura padrão
Prazo: Amostra de paciente internado 2 (IP2) - Dentro de 48 horas da amostra inicial

Avaliamos o número total de participantes que tiveram um patógeno identificado pelo Teste de Karius ("Teste de Karius positivo") no momento IP2 (dentro de 48 horas da amostra inicial).

Comparamos os resultados do Teste de Karius com aqueles com cultura positiva (padrão ouro) para cada participante.

Os resultados do Karius Test que corresponderam aos resultados das culturas (mesmo gênero e espécie) foram considerados “concordância positiva”.

Os resultados do Karius Test que identificaram um organismo diferente do organismo identificado na cultura foram considerados "resultados discordantes" Os resultados do Karius Tests que não identificaram nenhum organismo foram considerados "negativos"
Amostra de paciente internado 2 (IP2) - Dentro de 48 horas da amostra inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM)
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta hospitalar, até 3 meses

Comparamos o nível de cfDNA microbiano (em amostras iniciais, IP1) entre pacientes com MSKI não grave e aqueles com MSKI grave (definido como necessidade de cuidados em unidade de terapia intensiva (UTI); infecção em dois ou mais locais anatômicos não contíguos (disseminados doença); necessidade de mais de um procedimento de desbridamento; trombose venosa profunda ou doença tromboembólica; ou fratura patológica).

Foram analisados ​​apenas aqueles com concordância positiva entre o Teste de Karius inicial (IP1) e a cultura (n=15).

Mann-Whitney U foi usado para comparar a mediana do cfDNA microbiano entre aqueles com MSKI não grave versus grave.
Da admissão hospitalar até a alta hospitalar, até 3 meses
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo IP1
Prazo: Amostra de paciente internado 1 (IP1) - Até 48 horas após a admissão

Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (PCR), a taxa de hemossedimentação (VHS) e a contagem de leucócitos (leucócitos), marcadores inflamatórios comuns acompanhados em crianças com MSKI.

A correlação de Spearman foi usada para comparar o valor do MPM com a PCR, VHS e leucócitos
Amostra de paciente internado 1 (IP1) - Até 48 horas após a admissão
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo IP2
Prazo: Amostra de paciente internado 2 (IP2) - Dentro de 48 horas da amostra de admissão

Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI).

A correlação de Spearman foi utilizada para comparar o valor do MPM com a PCR
Amostra de paciente internado 2 (IP2) - Dentro de 48 horas da amostra de admissão
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo IP3
Prazo: Amostra de paciente internado 3 (IP3) - Dentro de 48 horas após a segunda amostra de paciente internado

Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI) no momento IP3 em participantes com concordância positiva entre o teste de Karius e a cultura.

A correlação de Spearman foi utilizada para comparar o valor do MPM com a PCR
Amostra de paciente internado 3 (IP3) - Dentro de 48 horas após a segunda amostra de paciente internado
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo IP4
Prazo: Amostra de paciente internado 4 (IP4) - Dentro de 48 horas após a terceira amostra de paciente internado
Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI).
Amostra de paciente internado 4 (IP4) - Dentro de 48 horas após a terceira amostra de paciente internado
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo OP1
Prazo: Amostra Ambulatorial 1 (OP1) - 1-2 semanas após alta hospitalar
Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI).
Amostra Ambulatorial 1 (OP1) - 1-2 semanas após alta hospitalar
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo OP2
Prazo: Amostra Ambulatorial 2 (OP2) - 3-6 semanas após alta hospitalar
Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI).
Amostra Ambulatorial 2 (OP2) - 3-6 semanas após alta hospitalar
DNA livre de células microbianas (cfDNA) em moléculas por microlitro (MPM) no ponto de tempo OP3
Prazo: Amostra Ambulatorial 3 (OP3) - 6-8 semanas após alta hospitalar
Avaliamos se o nível de cfDNA (em MPM) se correlacionava com a proteína C reativa (um marcador inflamatório comum usado para rastrear inflamação em crianças com MSKI).
Amostra Ambulatorial 3 (OP3) - 6-8 semanas após alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Karius, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack G Schneider, MD, Indiana University School of Medicine - Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1901296571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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