過活動膀胱症候群（OAB）の閉経後女性における腟 CO2 レーザー
2022年9月4日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
過活動膀胱症候群の閉経後の女性におけるマイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザーの役割。
この研究では、過活動膀胱症候群 (OAB) の閉経後の女性における膣フラクショナル CO2 レーザー治療の臨床的有効性と症状緩和を評価します。
β3アドレナリン受容体（ミラベグロン50mg）治療を受けているOAB症候群の閉経後女性は、無作為に2つのグループに分けられます。
半分の参加者はアクティブ CO2 レーザー療法を受け、残りの半分はプラセボ CO2 レーザー療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- OABのβ3アドレナリン受容体（ミラベグロン50mg）治療を受けている閉経後女性（12ヶ月以上の無月経または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出後のFSH≧40）
過活動膀胱症候群 (OAB)
- 3 か月以上の切迫症状、尿失禁の有無にかかわらず、24 時間あたり 8 回以上の排尿
- -尿失禁の有無にかかわらず、3日間の排尿カレンダーの間に緊急排尿の患者知覚強度スケール（PPiUS）に記録された、少なくとも3回の緊急排尿エピソード（3〜4年生）。
除外基準:
参加者:
- 骨盤臓器脱 (POP) > 骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) のステージ II
- 排尿後の残尿量 > 200 ml (超音波で測定)
- 先月の保湿剤または潤滑剤の使用
- -過去6か月間の膣エストロゲンの使用
- 尿失禁薬の使用
- 向精神薬の使用
- 症候性尿路感染症
- 活動性性器感染症
- 腎臓または肝臓の病気
- 異常な心臓の伝導、速度またはリズム障害
- 糖尿病性神経障害
- 重症筋無力症
- 悪性疾患の病歴
- 以前の放射線化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
毎月の間隔でマイクロアブレーション フラクショナル CO2 レーザー療法。 使用されるレーザー パラメータは次のとおりです。
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膣内に投与される3つの治療法は、毎月の間隔で適用されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
毎月の間隔でのプラセボ CO2 レーザー療法。 使用されるレーザー パラメータは次のとおりです。
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膣内に投与される3つの治療法は、毎月の間隔で適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート (OAB-q)
時間枠：24ヶ月
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これは、8 項目の症状の悩みスケール セクションと 25 項目の健康関連の生活の質スケール (HRQL) セクションで構成されています。
2 つのセクションの各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、過活動膀胱の症状の影響が大きいことを示します。
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24ヶ月
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3日間の排尿日誌
時間枠：24ヶ月
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膀胱機能の評価（排尿の頻度、尿意切迫感、尿失禁）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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王の健康アンケート (KHQ)
時間枠：24ヶ月
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3 つのセクションがあります: 1) 一般的な健康と 2 つの質問による尿路症状に関連する全体的な健康、2) 失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、個人的な制限、感情、睡眠とエネルギー、および 19 の質問による重症度対処法3) 11 の質問で排尿症状の煩わしさや影響。
2 つのセクションの各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲です。
3 番目のセクションのスコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、尿失禁の影響が大きいことを示します。
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24ヶ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：24ヶ月
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7つの可能な答えを持つ単一の質問です。
患者は、レーザー治療後の改善の印象に当てはまる回答を選択します
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24ヶ月
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泌尿生殖器の苦痛目録アンケート (UDI-6)
時間枠：24ヶ月
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尿失禁の症状苦痛と日常生活への影響を評価する6項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、尿失禁の影響が大きいことを示します。
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24ヶ月
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骨盤底への影響アンケート - 簡易フォーム 7 (PFIQ-7)
時間枠：24ヶ月
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これは、膀胱の症状が活動、人間関係、感情にどの程度影響するかを評価する 7 項目のアンケートです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Themos Grigoriadis, Assistant Professor、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月12日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。