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Láser de CO2 vaginal en mujeres posmenopáusicas con síndrome de vejiga hiperactiva (OAB)

4 de septiembre de 2022 actualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

El papel del láser de CO2 fraccionado microablativo en mujeres posmenopáusicas con síndrome de vejiga hiperactiva.

Este estudio evalúa la eficacia clínica y el alivio de los síntomas del tratamiento vaginal con láser CO2 fraccionado en mujeres posmenopáusicas con síndrome de vejiga hiperactiva (OAB). Las mujeres posmenopáusicas con síndrome de vejiga hiperactiva que reciben tratamiento con receptores adrenérgicos β3 (mirabegron 50 mg), se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. La mitad de los participantes recibirán terapia con láser de CO2 activo, mientras que la otra mitad recibirá terapia con láser de CO2 de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea o FSH ≥ 40 después de histerectomía con ooforectomía bilateral) que reciben tratamiento con receptores adrenérgicos β3 (mirabegron 50 mg) para VH

  • Síndrome de vejiga hiperactiva (OAB)

    • ≥ 3 meses síntomas de urgencia, con o sin incontinencia urinaria, y ≥ 8 micciones/24h
    • Al menos 3 episodios de micción urgente (3.er-4.º grado) registrados en la escala de intensidad de urgencia de la percepción del paciente (PPiUS) durante un calendario de micción de 3 días, con o sin incontinencia urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con:

    • Prolapso de órganos pélvicos (POP) > etapa II del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
    • Volumen residual posmiccional > 200 ml (medido por ultrasonido)
    • Uso de humectantes o lubricantes el último mes
    • Uso de estrógenos vaginales en los últimos 6 meses
    • Uso de medicamentos para la incontinencia urinaria
    • Uso de psicofármacos
    • Infección sintomática del tracto urinario
    • Infección genital activa
    • Enfermedad renal o hepática
    • Trastornos anormales de la conducción, la frecuencia o el ritmo cardíacos
    • Neuropatía diabética
    • Miastenia gravis
    • Historia de enfermedad maligna
    • Radioquimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo láser

Terapia con láser CO2 fraccionado microablativo a intervalos mensuales.

Los parámetros del láser que se utilizarán son los siguientes:

  1. Potencia: 40 vatios,
  2. Tiempo de permanencia: 1000 μs,
  3. Espaciado 1000 μm,
  4. Profundidad: SmartStak parámetro 3
  5. Modo D-pulso.
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado microablativo
Se aplicarán 3 terapias administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales
Otros nombres:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia
Comparador de placebos: Grupo placebo

Terapias con láser de CO2 con placebo a intervalos mensuales.

Los parámetros del láser que se utilizarán son los siguientes:

  1. Potencia: 0,5 vatios,
  2. Tiempo de permanencia: 1000 μs,
  3. Espaciado 1000 μm,
  4. Profundidad: SmartStak parámetro 1,
  5. Modo de pulso inteligente.
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado microablativo
Se aplicarán 3 terapias administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales
Otros nombres:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: 24 meses
Consta de una sección de escala de síntomas y molestias de 8 ítems y una sección de escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 25 ítems. Las puntuaciones de cada dominio de las 2 secciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de vejiga hiperactiva.
24 meses
Diario miccional de 3 dias
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúa la función de la vejiga (frecuencia de micción, urgencia e incontinencia urinaria)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiene 3 secciones: 1) salud general y salud general relacionada con síntomas urinarios con 2 preguntas, 2) impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones personales, emociones, sueño y energía, y medidas de afrontamiento de gravedad con 19 preguntas y 3) molestia o impacto de los síntomas urinarios con 11 preguntas. Las puntuaciones de cada dominio de las 2 secciones van de 0 a 100. Las puntuaciones de la tercera sección van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la incontinencia urinaria.
24 meses
Impresión global de mejora de los pacientes (PGI-I)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una sola pregunta con 7 posibles respuestas. Los pacientes elegirán la respuesta que corresponda a su impresión de mejoría después de la terapia con láser.
24 meses
Cuestionario del Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el malestar sintomático de la incontinencia urinaria y su impacto en la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la incontinencia urinaria.
24 meses
Cuestionario de impacto del suelo pélvico-formulario corto 7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es un cuestionario de 7 ítems que evalúa cuánto afectan los síntomas de la vejiga a sus actividades, relaciones y sentimientos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 303/16-04-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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