Emättimen CO2-laser postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä (OAB)
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Mikroablatiivisen fraktiaalisen CO2-laserin rooli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen fraktionaalisen CO2-laserhoidon kliinistä tehoa ja oireiden lievitystä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB).
Postmenopausaaliset naiset, joilla on OAB-oireyhtymä ja jotka saavat β3-adrenergisten reseptorien (mirabegron 50 mg) hoitoa, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Puolet osallistujista saa aktiivista CO2-laserhoitoa, kun taas toinen puoli saa plasebo-CO2-laserhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (≥ 12 kuukautta amenorreaa tai FSH ≥ 40 kohdunpoiston ja molemminpuolisen munanpoiston jälkeen), jotka saavat β3-adrenergisten reseptorien (mirabegron 50 mg) hoitoa OAB:n takia
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB)
- ≥ 3 kuukauden kiireellisyysoireet, virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman, ja ≥ 8 virtsaamista/24 h
- Vähintään 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa (3.–4. luokka), jotka on kirjattu potilaan havaitsemisasteikkoon (PPiUS) kolmen päivän virtsaamiskalenterin aikana, virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat:
- Lantion prolapsi (POP) > lantion elimen prolapsin kvantitointijärjestelmän (POP-Q) vaihe II
- Jäljellä oleva tyhjä tilavuus > 200 ml (ultraäänellä mitattuna)
- Kosteusvoiteiden tai voiteluaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Emättimen estrogeenin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö virtsanpidätyskyvyttömyyteen
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Oireinen virtsatietulehdus
- Aktiivinen sukupuolielintulehdus
- Munuais- tai maksasairaus
- Epänormaalit sydämen johtumis-, nopeus- tai rytmihäiriöt
- Diabeettinen neuropatia
- Myasthenia gravis
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Aikaisempi radiokemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-laserhoito kuukauden välein. Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat:
|
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-CO2-laserhoitoja kuukauden välein. Käytettävät laserparametrit ovat seuraavat:
|
3 intravaginaalisesti annettavaa hoitoa annetaan kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se koostuu 8 kohdan oireyhtymäasteikkoosasta ja 25 kohdan terveyteen liittyvästä elämänlaatuasteikosta (HRQL).
Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat yliaktiivisen virtsarakon oireiden suurempaa vaikutusta.
|
24 kuukautta
|
|
3 päivän kuoletuspäiväkirja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi virtsarakon toiminnan (virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsankarkailu)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Siinä on 3 osiota: 1) yleinen terveys ja virtsaamisoireisiin liittyvä yleisterveys 2 kysymyksellä, 2) inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset rajoitukset, tunteet, uni ja energia sekä selviytymistoimenpiteet 19 kysymyksellä ja 3) virtsaamisoireiden vaiva tai vaikutus 11 kysymyksellä.
Kahden osion kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Kolmannen osan pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on yksi kysymys, johon on 7 mahdollista vastausta.
Potilaat valitsevat pätevän vastauksen sen vaikutelman mukaan, että laserhoidon jälkeinen tilanne paranee
|
24 kuukautta
|
|
Urogenital Distress Inventory -kyselylomake (UDI-6)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on 6 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan virtsankarkailun oireita ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat virtsankarkailun suurempaa vaikutusta.
|
24 kuukautta
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake -lyhyt lomake 7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kuinka paljon virtsarakon oireet vaikuttavat heidän toimintaansa, ihmissuhteisiinsa ja tunteisiinsa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303/16-04-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .