Вагинальный CO2-лазер у женщин в постменопаузе с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
4 сентября 2022 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Роль микроаблативного фракционного CO2-лазера у женщин в постменопаузе с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
В этом исследовании оценивается клиническая эффективность и облегчение симптомов лечения вагинальным фракционным CO2-лазером у женщин в постменопаузе с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Женщины в постменопаузе с синдромом ГАМП, получающие лечение β3-адренорецепторами (мирабегроном 50 мг), будут рандомизированы в две группы.
Половина участников получит активную лазерную терапию CO2, а другая половина получит плацебо-терапию лазером CO2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (≥ 12 месяцев аменореи или ФСГ ≥ 40 после гистерэктомии с двусторонней овариэктомией), получающие лечение β3-адренорецепторами (мирабегрон 50 мг) по поводу ГАМП
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
- Императивные позывы к мочеиспусканию в течение ≥ 3 месяцев с недержанием мочи или без него и ≥ 8 мочеиспусканий в сутки
- Не менее 3-х эпизодов ургентного мочеиспускания (3-4-я степень), зарегистрированных по шкале интенсивности восприятия пациентом императивных позывов (PPiUS) в течение 3-х дневного календаря мочеиспускания, с недержанием мочи или без него.
Критерий исключения:
Участники с:
- Пролапс тазовых органов (POP)> стадия II системы количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q)
- Остаточный объем после мочеиспускания > 200 мл (по данным УЗИ)
- Использование увлажняющих средств или лубрикантов в течение последнего месяца
- Использование вагинального эстрогена в течение последних 6 месяцев
- Применение препаратов при недержании мочи
- Применение психотропных препаратов
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Активная генитальная инфекция
- Заболевание почек или печени
- Аномальная сердечная проводимость, нарушения частоты или ритма
- Диабетическая невропатия
- Миастения гравис
- Злокачественное заболевание в анамнезе
- Предшествующая радиохимиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа
Микроабляционная фракционная лазерная терапия CO2 с интервалом в месяц. Параметры лазера, которые будут использоваться, следующие:
|
3 терапии, вводимые интравагинально, будут применяться с интервалом в месяц
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-терапия CO2-лазером с интервалом в месяц. Параметры лазера, которые будут использоваться, следующие:
|
3 терапии, вводимые интравагинально, будут применяться с интервалом в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он состоит из раздела шкалы беспокоящих симптомов из 8 пунктов и раздела шкалы качества жизни, связанного со здоровьем, из 25 пунктов (HRQL).
Баллы каждой области двух разделов варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
|
24 месяца
|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивает функцию мочевого пузыря (частоту мочеиспускания, императивные позывы и недержание мочи)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Он состоит из 3 разделов: 1) общее состояние здоровья и общее состояние здоровья, связанные с симптомами мочеиспускания, с 2 вопросами, 2) влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные ограничения, эмоции, сон и энергия, а также меры по преодолению трудностей с 19 вопросами. и 3) беспокойство или влияние симптомов мочеиспускания с 11 вопросами.
Баллы каждой области двух разделов варьируются от 0 до 100.
Баллы третьего раздела варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее влияние недержания мочи.
|
24 месяца
|
|
Общее впечатление пациентов об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это один вопрос с 7 вариантами ответов.
Пациенты выберут ответ, который им подходит, если у них сложится впечатление об улучшении после лазерной терапии.
|
24 месяца
|
|
Анкета урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это опросник из 6 пунктов, оценивающий дистресс-симптомы недержания мочи и его влияние на повседневную жизнь.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние недержания мочи.
|
24 месяца
|
|
Опросник воздействия на тазовое дно — краткая форма 7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это анкета из 7 пунктов, оценивающая, насколько симптомы мочевого пузыря влияют на их деятельность, отношения и чувства.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303/16-04-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .