Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi CO2 lézer hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő posztmenopauzás nőknél

2022. szeptember 4. frissítette: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

A mikro-ablatív frakcionált CO2 lézer szerepe a posztmenopauzás nőknél, akiknek hiperaktív hólyag szindróma van.

Ez a tanulmány a vaginális frakcionált CO2 lézeres kezelés klinikai hatékonyságát és a tünetek enyhítését értékeli túlzott húgyhólyag szindrómában (OAB) szenvedő posztmenopauzás nőknél. Az OAB-szindrómában szenvedő posztmenopauzás nőket, akik β3 adrenerg receptorokkal (mirabegron 50 mg) kezelnek, két csoportra osztják. A résztvevők fele aktív CO2 lézerterápiát, míg a másik fele placebo CO2 lézerterápiát kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (≥ 12 hónapos amenorrhoea vagy FSH ≥ 40 méheltávolítás után bilaterális peteeltávolítással), akik β3 adrenerg receptorok (mirabegron 50 mg) kezelésben részesülnek OAB miatt

  • Hiperaktív hólyag szindróma (OAB)

    • ≥ 3 hónapos sürgősségi tünetek, vizelettartási zavarral vagy anélkül, és ≥ 8 vizeletürítés / 24 óra
    • Legalább 3 sürgős vizelési epizód (3.-4. osztály), amint a beteg észlelési intenzitása a sürgős vizelési skálán (PPiUS) szerepel a 3 napos vizelési naptárban, vizelet-inkontinenciával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők:

    • Kismedencei szerv prolapsus (POP) > a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív rendszerének (POP-Q) II.
    • 200 ml utáni maradék térfogat (ultrahanggal mérve)
    • Hidratáló krémek vagy síkosítók használata az elmúlt hónapban
    • Hüvelyi ösztrogén használata az elmúlt 6 hónapban
    • Gyógyszerek alkalmazása vizelet inkontinencia kezelésére
    • Pszichotróp szerek használata
    • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés
    • Aktív genitális fertőzés
    • Vese- vagy májbetegség
    • Rendellenes szívvezetési, frekvencia- vagy ritmuszavarok
    • Diabéteszes neuropátia
    • Myasthenia gravis
    • Rosszindulatú betegség története
    • Korábbi radio-kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer csoport

Mikroablatív Frakcionált CO2 lézerterápia havi időközönként.

A használt lézerparaméterek a következők:

  1. Teljesítmény: 40 watt,
  2. Tartózkodási idő: 1000μs,
  3. 1000 μm távolság,
  4. Mélység: SmartStak 3. paraméter
  5. D-impulzus üzemmód.
Eszköz: Mikroablatív frakcionált CO2 lézer
3 intravaginálisan alkalmazott terápia kerül alkalmazásra havi időközönként
Más nevek:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország
Placebo Comparator: Placebo csoport

Placebo CO2 lézerterápia havi időközönként.

A használt lézerparaméterek a következők:

  1. Teljesítmény: 0,5 watt,
  2. Tartózkodási idő: 1000μs,
  3. 1000 μm távolság,
  4. Mélység: SmartStak 1. paraméter,
  5. Intelligens impulzus üzemmód.
Eszköz: Mikroablatív frakcionált CO2 lézer
3 intravaginálisan alkalmazott terápia kerül alkalmazásra havi időközönként
Más nevek:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q)
Időkeret: 24 hónap
Ez egy 8 tételes tünetzavar skála szakaszból és egy 25 tételes egészséggel kapcsolatos életminőség skála szakaszból (HRQL) áll. A 2 szakasz egyes tartományainak pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok a hiperaktív hólyagtünetek nagyobb hatását jelzik.
24 hónap
3 napos ürítési napló
Időkeret: 24 hónap
Felméri a húgyhólyag működését (vizelés gyakorisága, sürgősségi és vizelet-inkontinencia)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
King's Health Questionnaire (KHQ)
Időkeret: 24 hónap
3 részből áll: 1) általános egészségi állapot és a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos általános egészségi állapot 2 kérdéssel, 2) az inkontinencia hatása, szerepkorlátozások, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, személyes korlátok, érzelmek, alvás és energia, valamint súlyossági megküzdési intézkedések 19 kérdéssel. és 3) a húgyúti tünetek zavarása vagy hatása 11 kérdéssel. A 2 szakasz egyes tartományainak pontszáma 0 és 100 között van. A harmadik szakasz pontszámai 0-tól 3-ig terjednek. A magasabb pontszámok a vizelet-inkontinencia nagyobb hatását jelzik.
24 hónap
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 24 hónap
Ez egyetlen kérdés, 7 lehetséges válaszra. A betegek a lézerterápia utáni javulás benyomása alapján választják ki a megfelelő választ
24 hónap
Urogenitális Distress Inventory kérdőív (UDI-6)
Időkeret: 24 hónap
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely a vizelet-inkontinencia tüneteit és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékeli. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok a vizelet-inkontinencia nagyobb hatását jelzik.
24 hónap
Medencefenéki hatáskérdőív – 7. rövid forma (PFIQ-7)
Időkeret: 24 hónap
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a hólyagtünetek mennyire befolyásolják tevékenységeiket, kapcsolataikat és érzéseiket.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 303/16-04-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Klinikai vizsgálatok a Mikroablatív frakcionált CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel