Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginaler CO2-Laser bei postmenopausalen Frauen mit überaktivem Blasensyndrom (OAB)

4. September 2022 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Die Rolle des mikroablativen fraktionierten CO2-Lasers bei postmenopausalen Frauen mit überaktivem Blasensyndrom.

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Symptomlinderung einer vaginalen fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Syndrom der überaktiven Blase (OAB). Postmenopausale Frauen mit OAB-Syndrom, die eine Behandlung mit β3-adrenergen Rezeptoren (Mirabegron 50 mg) erhalten, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive CO2-Lasertherapie, während die andere Hälfte eine Placebo-CO2-Lasertherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (≥ 12 Monate Amenorrhoe oder FSH ≥ 40 nach Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie), die eine Behandlung mit β3-adrenergen Rezeptoren (Mirabegron 50 mg) gegen OAB erhalten

  • Syndrom der überaktiven Blase (OAB)

    • ≥ 3 Monate Harndrangsymptome mit oder ohne Harninkontinenz und ≥ 8 Miktionen / 24h
    • Mindestens 3 Episoden dringenden Wasserlassens (Grad 3–4), wie in der Patientenwahrnehmungsintensität des Harndrangs (PPiUS) während eines 3-Tage-Kalenders zum Wasserlassen aufgezeichnet, mit oder ohne Harninkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit:

    • Beckenorganprolaps (POP) > Stadium II des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q)
    • Restvolumen nach Blasenentleerung > 200 ml (mit Ultraschall gemessen)
    • Verwendung von Feuchtigkeitscremes oder Gleitmitteln im letzten Monat
    • Verwendung von vaginalem Östrogen in den letzten 6 Monaten
    • Verwendung von Medikamenten bei Harninkontinenz
    • Verwendung von Psychopharmaka
    • Symptomatischer Harnwegsinfekt
    • Aktive genitale Infektion
    • Nieren- oder Lebererkrankung
    • Anormale Erregungsleitungs-, Frequenz- oder Rhythmusstörungen des Herzens
    • Diabetische Neuropathie
    • Myasthenia gravis
    • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
    • Vorherige Radio-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe

Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie in monatlichen Abständen.

Die verwendeten Laserparameter sind die folgenden:

  1. Leistung: 40 Watt,
  2. Verweilzeit: 1000 μs,
  3. Abstand 1000 μm,
  4. Tiefe: SmartStak-Parameter 3
  5. D-Puls-Modus.
Gerät: Mikroablativer fraktionierter CO2-Laser
In monatlichen Abständen werden 3 Therapien intravaginal verabreicht
Andere Namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Placebo-CO2-Lasertherapien in monatlichen Abständen.

Die verwendeten Laserparameter sind die folgenden:

  1. Leistung: 0,5 Watt,
  2. Verweilzeit: 1000 μs,
  3. Abstand 1000 μm,
  4. Tiefe: SmartStak-Parameter 1,
  5. Smart-Pulse-Modus.
Gerät: Mikroablativer fraktionierter CO2-Laser
In monatlichen Abständen werden 3 Therapien intravaginal verabreicht
Andere Namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: 24 Monate
Sie besteht aus einem Symptombereich mit 8 Items und einem 25-Item-Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (HRQL). Die Punktzahlen für jede Domäne der 2 Abschnitte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome einer überaktiven Blase hin.
24 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Blasenfunktion (Miktionshäufigkeit, Harndrang und Harninkontinenz)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Es besteht aus 3 Abschnitten: 1) allgemeine Gesundheit und allgemeine Gesundheit in Bezug auf Harnsymptome mit 2 Fragen, 2) Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Einschränkungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Maßnahmen zur Bewältigung des Schweregrads mit 19 Fragen und 3) Störung oder Auswirkung von Harnwegssymptomen mit 11 Fragen. Die Punktzahlen für jede Domäne der 2 Abschnitte reichen von 0 bis 100. Die Werte des dritten Abschnitts reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
24 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist eine einzige Frage mit 7 Antwortmöglichkeiten. Die Patienten wählen die Antwort, die auf ihren Eindruck der Verbesserung nach der Lasertherapie zutrifft
24 Monate
Urogenital Distress Inventory-Fragebogen (UDI-6)
Zeitfenster: 24 Monate
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der die symptomatische Belastung durch Harninkontinenz und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
24 Monate
Beckenboden-Fragebogen Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 24 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, der bewertet, wie sehr Blasensymptome ihre Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle beeinflussen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303/16-04-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

Klinische Studien zur Mikroablativer fraktionierter CO2-Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren