Vaginale CO2-laser bij postmenopauzale vrouwen met overactieve blaassyndroom (OAB)
4 september 2022 bijgewerkt door: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
De rol van de micro-ablatieve fractionele CO2-laser bij postmenopauzale vrouwen met een overactief blaassyndroom.
Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid en symptoomverlichting van vaginale fractionele CO2-laserbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met het overactieve blaassyndroom (OAB).
Postmenopauzale vrouwen met OAB-syndroom die β3-adrenerge receptoren (mirabegron 50 mg) krijgen, worden gerandomiseerd in twee groepen.
De helft van de deelnemers krijgt actieve CO2-lasertherapie, terwijl de andere helft placebo-CO2-lasertherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (≥ 12 maanden amenorroe of FSH ≥ 40 na hysterectomie met bilaterale ovariëctomie) die behandeld worden met β3-adrenerge receptoren (mirabegron 50 mg) voor OAB
Overactieve blaassyndroom (OAB)
- ≥ 3 maanden aandrangsymptomen, met of zonder urine-incontinentie, en ≥ 8 micties/24u
- Ten minste 3 episodes van dringend urineren (3e-4e graad) zoals geregistreerd in de patiëntperceptie-intensiteit van urgentieschaal (PPiUS) gedurende een 3-daagse plaskalender, met of zonder urine-incontinentie.
Uitsluitingscriteria:
deelnemers met:
- Bekkenorgaanverzakking (POP) > stadium II van het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
- Restvolume na mictie > 200 ml (gemeten met ultrageluid)
- Gebruik van vochtinbrengende crèmes of glijmiddelen in de afgelopen maand
- Gebruik van vaginaal oestrogeen in de laatste 6 maanden
- Gebruik van medicijnen voor urine-incontinentie
- Gebruik van psychofarmaca
- Symptomatische urineweginfectie
- Actieve genitale infectie
- Nier- of leverziekte
- Abnormale hartgeleidings-, snelheids- of ritmestoornissen
- Diabetische neuropathie
- Myasthenia gravis
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Eerdere radiochemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser groep
Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie met maandelijkse tussenpozen. De laserparameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende:
|
Er worden maandelijks 3 intravaginaal toegediende therapieën toegepast
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo CO2-lasertherapieën met maandelijkse tussenpozen. De laserparameters die zullen worden gebruikt zijn de volgende:
|
Er worden maandelijks 3 intravaginaal toegediende therapieën toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Overactieve Blaas (OAB-q)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het bestaat uit een schaalgedeelte met 8 symptomen en een schaalgedeelte met 25 items over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Scores van elk domein van de 2 secties variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere impact van overactieve blaassymptomen.
|
24 maanden
|
|
3 dagen mictiedagboek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeelt de blaasfunctie (frequentie van mictie, urgentie en urine-incontinentie)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het bestaat uit 3 delen: 1) algemene gezondheid en algehele gezondheid met betrekking tot urinaire symptomen met 2 vragen, 2) incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke beperkingen, emoties, slaap en energie, en ernstmaatregelen met 19 vragen en 3) last of impact van plasklachten met 11 vragen.
Scores van elk domein van de 2 secties variëren van 0 tot 100.
Scores van de derde sectie variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere impact van urine-incontinentie.
|
24 maanden
|
|
Patiënten Global Impression of Improvement (BGA-I)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het is een enkele vraag met 7 mogelijke antwoorden.
Patiënten kiezen het antwoord dat van toepassing is op hun indruk van verbetering na de lasertherapie
|
24 maanden
|
|
Urogenital Distress Inventory vragenlijst (UDI-6)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het is een vragenlijst met zes items die de symptomen van ongemak van urine-incontinentie en de impact ervan op het dagelijks leven evalueert.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere impact van urine-incontinentie.
|
24 maanden
|
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst - verkort formulier 7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het is een vragenlijst van 7 items die evalueert hoeveel blaassymptomen hun activiteiten, relaties en gevoelens beïnvloeden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303/16-04-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .