Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser CO2 vaginale nelle donne in postmenopausa con sindrome della vescica iperattiva (OAB)

4 settembre 2022 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Il ruolo del laser a CO2 frazionato microablativo nelle donne in postmenopausa con sindrome della vescica iperattiva.

Questo studio valuta l'efficacia clinica e il sollievo dai sintomi del trattamento laser CO2 frazionato vaginale nelle donne in post-menopausa con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Le donne in post-menopausa con sindrome OAB che ricevono un trattamento con recettori β3 adrenergici (mirabegron 50 mg), saranno randomizzate in due gruppi. La metà dei partecipanti riceverà una terapia laser CO2 attiva, mentre l'altra metà riceverà una terapia laser CO2 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea o FSH ≥ 40 dopo isterectomia con ovariectomia bilaterale) che ricevono un trattamento con recettori β3 adrenergici (mirabegron 50 mg) per OAB

  • Sindrome della vescica iperattiva (OAB)

    • ≥ 3 mesi sintomi di urgenza, con o senza incontinenza urinaria, e ≥ 8 minzioni/24 ore
    • Almeno 3 episodi di minzione urgente (3°-4° grado) registrati nella scala dell'intensità di percezione dell'urgenza del paziente (PPiUS) durante un calendario di minzione di 3 giorni, con o senza incontinenza urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con:

    • Prolasso d'organo pelvico (POP) > stadio II del sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q)
    • Volume residuo post-minzionale > 200 ml (misurato mediante ultrasuoni)
    • Uso di creme idratanti o lubrificanti nell'ultimo mese
    • Uso di estrogeni vaginali negli ultimi 6 mesi
    • Uso di farmaci per l'incontinenza urinaria
    • Uso di psicofarmaci
    • Infezione sintomatica delle vie urinarie
    • Infezione genitale attiva
    • Malattia renale o epatica
    • Disturbi anomali della conduzione cardiaca, della frequenza o del ritmo
    • Neuropatia diabetica
    • Miastenia grave
    • Storia della malattia maligna
    • Precedente radio-chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Laser

Laserterapia microablativa a CO2 frazionata a cadenza mensile.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti:

  1. Potenza: 40 watt,
  2. Tempo di permanenza: 1000μs,
  3. Spaziatura 1000 μm,
  4. Profondità: parametro SmartStak 3
  5. Modalità D-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Terapie laser CO2 placebo a intervalli mensili.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti:

  1. Potenza: 0,5 watt,
  2. Tempo di permanenza: 1000μs,
  3. Spaziatura 1000 μm,
  4. Profondità: parametro SmartStak 1,
  5. Modalità smart-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: 24 mesi
Consiste in una sezione della scala del disturbo dei sintomi di 8 elementi e una sezione della scala della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di 25 elementi. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della vescica iperattiva.
24 mesi
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta la funzione della vescica (frequenza della minzione, urgenza e incontinenza urinaria)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
24 mesi
Impressione globale di miglioramento dei pazienti (PGI-I)
Lasso di tempo: 24 mesi
È una singola domanda con 7 possibili risposte. I pazienti sceglieranno la risposta che si applica alla loro impressione di miglioramento dopo la terapia laser
24 mesi
Questionario Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un questionario a 6 voci che valuta il disagio dei sintomi dell'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
24 mesi
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico - modulo breve 7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 24 mesi
È un questionario di 7 elementi che valuta quanto i sintomi della vescica influenzano le loro attività, relazioni e sentimenti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303/16-04-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Laser CO2 frazionato microablativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi