患有膀胱过度活动症 (OAB) 的绝经后妇女的阴道 CO2 激光
2022年9月4日 更新者：Themos Grigoriadis、National and Kapodistrian University of Athens
微烧蚀点阵 CO2 激光在患有膀胱过度活动症的绝经后妇女中的作用。
本研究评估了阴道点阵 CO2 激光治疗绝经后膀胱过度活动症 (OAB) 女性的临床疗效和症状缓解情况。
接受 β3 肾上腺素能受体（米拉贝隆 50mg）治疗的患有 OAB 综合征的绝经后妇女将被随机分为两组。
一半参与者将接受活性 CO2 激光治疗，而另一半将接受安慰剂 CO2 激光治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 β3 肾上腺素能受体（米拉贝隆 50 mg）治疗 OAB 的绝经后妇女（≥ 12 个月闭经或 FSH ≥ 40 后子宫切除术和双侧卵巢切除术）
膀胱过度活动症 (OAB)
- ≥ 3 个月的尿急症状，伴或不伴尿失禁，以及≥ 8 次排尿/24 小时
- 在 3 天排尿日历期间，根据患者尿急感量表 (PPiUS) 记录的至少 3 次尿急（3 至 4 级），伴或不伴尿失禁。
排除标准：
参加者：
- 盆腔器官脱垂 (POP) > 盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) II 期
- 排尿后残留量 > 200 毫升（通过超声测量）
- 上个月使用润肤霜或润滑剂
- 最近 6 个月内使用阴道雌激素
- 使用药物治疗尿失禁
- 使用精神药物
- 有症状的尿路感染
- 活动性生殖器感染
- 肾脏或肝脏疾病
- 心脏传导、心率或节律异常
- 糖尿病神经病变
- 重症肌无力
- 恶性疾病史
- 既往放化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镭射集团
每月进行一次微烧蚀分数次 CO2 激光治疗。 将使用的激光参数如下：
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阴道内给药的 3 种疗法将每月应用一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
每月一次的安慰剂 CO2 激光治疗。 将使用的激光参数如下：
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阴道内给药的 3 种疗法将每月应用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)
大体时间：24个月
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它由一个 8 项症状困扰量表部分和一个 25 项健康相关生活质量量表部分 (HRQL) 组成。
2 个部分的每个领域的分数范围从 0 到 100。
分数越高表明膀胱过度活动症的影响越大。
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24个月
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3天排尿日记
大体时间：24个月
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评估膀胱功能（排尿频率、尿急和尿失禁）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国王健康问卷 (KHQ)
大体时间：24个月
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它有 3 个部分：1) 一般健康和与泌尿系统症状相关的整体健康有 2 个问题，2) 失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、个人限制、情绪、睡眠和精力以及严重程度应对措施有 19 个问题3) 泌尿系统症状的困扰或影响有 11 个问题。
2 个部分的每个领域的分数范围从 0 到 100。
第三部分的分数范围从 0 到 3。分数越高表明尿失禁的影响越大。
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24个月
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患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：24个月
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这是一个有 7 个可能答案的问题。
患者将选择适用于激光治疗后改善印象的答案
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24个月
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泌尿生殖器窘迫量表问卷 (UDI-6)
大体时间：24个月
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这是一份 6 项问卷，评估尿失禁的症状困扰及其对日常生活的影响。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表示尿失禁的影响越大。
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24个月
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盆底影响问卷-简表 7 (PFIQ-7)
大体时间：24个月
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这是一份包含 7 个项目的问卷，评估膀胱症状对他们的活动、人际关系和感受的影响程度。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Themos Grigoriadis, Assistant Professor、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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