Laser vaginal de CO2 em mulheres na pós-menopausa com síndrome da bexiga hiperativa (OAB)
4 de setembro de 2022 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
O papel do laser de CO2 fracionado microablativo em mulheres na pós-menopausa com síndrome da bexiga hiperativa.
Este estudo avalia a eficácia clínica e o alívio dos sintomas do tratamento vaginal com laser de CO2 fracionado em mulheres na pós-menopausa com síndrome da bexiga hiperativa (OAB).
Mulheres na pós-menopausa com síndrome de OAB que recebem tratamento com receptores β3 adrenérgicos (mirabegron 50mg) serão randomizadas em dois grupos.
Metade dos participantes receberá terapia com laser de CO2 ativo, enquanto a outra metade receberá terapia com laser de CO2 placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorreia ou FSH ≥ 40 após histerectomia com ooforectomia bilateral) que recebem tratamento com receptores β3 adrenérgicos (mirabegron 50 mg) para bexiga hiperativa
Síndrome da bexiga hiperativa (OAB)
- ≥ 3 meses sintomas de urgência, com ou sem incontinência urinária, e ≥ 8 micções/24h
- Pelo menos 3 episódios de micção urgente (3ª a 4ª série) registrados na escala de intensidade de percepção do paciente da urgência (PPiUS) durante um calendário de micção de 3 dias, com ou sem incontinência urinária.
Critério de exclusão:
Participantes com:
- Prolapso de órgão pélvico (POP) > estágio II do sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q)
- Volume residual pós-miccional > 200 ml (medido por ultrassom)
- Uso de hidratantes ou lubrificantes no último mês
- Uso de estrogênio vaginal nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos para incontinência urinária
- Uso de drogas psicotrópicas
- Infecção urinária sintomática
- Infecção genital ativa
- Doença renal ou hepática
- Condução cardíaca anormal, frequência ou distúrbios do ritmo
- Neuropatia diabética
- Miastenia grave
- História de doença maligna
- Radioquimioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Laser
Laser de CO2 fracionado microablativo com periodicidade mensal. Os parâmetros do laser que serão utilizados são os seguintes:
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3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Terapias placebo com laser de CO2 em intervalos mensais. Os parâmetros do laser que serão utilizados são os seguintes:
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3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de bexiga hiperativa (OAB-q)
Prazo: 24 meses
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Consiste em uma seção de escala de incômodo de sintomas de 8 itens e uma seção de escala de qualidade de vida relacionada à saúde de 25 itens (HRQL).
As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas de bexiga hiperativa.
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24 meses
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: 24 meses
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Avalia a função da bexiga (frequência de micção, urgência e incontinência urinária)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: 24 meses
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Tem 3 seções: 1) saúde geral e saúde geral relacionada a sintomas urinários com 2 perguntas, 2) impacto da incontinência, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, limitações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de enfrentamento da gravidade com 19 perguntas e 3) incômodo ou impacto dos sintomas urinários com 11 questões.
As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100.
Os escores da terceira seção variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior impacto da incontinência urinária.
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24 meses
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 24 meses
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É uma única pergunta com 7 respostas possíveis.
Os pacientes escolherão a resposta que se aplica à sua impressão de melhora após a laserterapia
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24 meses
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Questionário de Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: 24 meses
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É um questionário de 6 itens que avalia os sintomas de incontinência urinária e seu impacto na vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da incontinência urinária.
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24 meses
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Questionário de impacto do assoalho pélvico - formulário curto 7 (PFIQ-7)
Prazo: 24 meses
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É um questionário de 7 itens avaliando o quanto os sintomas da bexiga afetam suas atividades, relacionamentos e sentimentos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303/16-04-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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