Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal CO2-laser hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom (OAB)

4. september 2022 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Rollen af ​​den mikro-ablative fraktionelle CO2-laser hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom.

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt og symptomlindring af vaginal fraktionel CO2-laserbehandling hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom (OAB). Postmenopausale kvinder med OAB-syndrom, som modtager β3-adrenerge receptorer (mirabegron 50mg), vil blive randomiseret i to grupper. Halvdelen af ​​deltagerne får aktiv CO2-laserterapi, mens den anden halvdel får placebo CO2-laserterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (≥ 12 måneders amenoré eller FSH ≥ 40 efter hysterektomi med bilateral ooforektomi), som modtager β3 adrenerge receptorer (mirabegron 50 mg) behandling for OAB

  • Overaktiv blæresyndrom (OAB)

    • ≥ 3 måneders hastende symptomer, med eller uden urininkontinens, og ≥ 8 vandladninger / 24 timer
    • Mindst 3 episoder med presserende vandladning (3.-4. klasse) som registreret i patientens perception intensity of urgency skala (PPiUS) i løbet af en 3-dages vandladningskalender, med eller uden urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med:

    • Bækkenorganprolaps (POP) > trin II af bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q)
    • Post void restvolumen > 200 ml (målt ved ultralyd)
    • Brug af fugtighedscreme eller smøremidler den sidste måned
    • Brug af vaginalt østrogen inden for de sidste 6 måneder
    • Brug af lægemidler til urininkontinens
    • Brug af psykofarmaka
    • Symptomatisk urinvejsinfektion
    • Aktiv genital infektion
    • Nyre- eller leversygdom
    • Unormal hjertelednings-, frekvens- eller rytmeforstyrrelser
    • Diabetisk neuropati
    • Myasthenia gravis
    • Anamnese med ondartet sygdom
    • Tidligere radio-kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe

Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende:

  1. Effekt: 40 watt,
  2. Dvæletid: 1000μs,
  3. Afstand 1000 μm,
  4. Dybde: SmartStak parameter 3
  5. D-puls tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo CO2 laserbehandlinger med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende:

  1. Effekt: 0,5 watt,
  2. Dvæletid: 1000μs,
  3. Afstand 1000 μm,
  4. Dybde: SmartStak parameter 1,
  5. Smart-puls tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: 24 måneder
Den består af et sektion med 8 punkters symptomgener og et 25 punkters sundhedsrelateret livskvalitetsskalaafsnit (HRQL). Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere effekt af overaktiv blæresymptomer.
24 måneder
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 24 måneder
Vurderer blærefunktion (hyppighed af vandladning, uopsættelighed og urininkontinens)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 24 måneder
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål. Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
24 måneder
Patienters Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et enkelt spørgsmål med 7 svarmuligheder. Patienterne vil vælge det svar, der gælder ved deres indtryk af bedring efter laserterapien
24 måneder
Urogenital Distress Inventory spørgeskema (UDI-6)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer symptombesvær ved urininkontinens og dets indvirkning på dagligdagen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
24 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kort formular 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et 7-punkts spørgeskema, der evaluerer, hvor meget blæresymptomer påvirker deres aktiviteter, forhold og følelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303/16-04-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Mikroablativ fraktioneret CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner