Vaginal CO2-laser hos postmenopausala kvinnor med överaktivt blåssyndrom (OAB)
4 september 2022 uppdaterad av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Rollen för den mikroablativa fraktionella CO2-lasern hos postmenopausala kvinnor med överaktivt blåssyndrom.
Denna studie utvärderar den kliniska effekten och symtomlindringen av vaginal fraktionerad CO2-laserbehandling hos postmenopausala kvinnor med Overactive Bladder Syndrome (OAB).
Postmenopausala kvinnor med OAB-syndrom som får β3-adrenerga receptorer (mirabegron 50mg) kommer att randomiseras i två grupper.
Hälften av deltagarna kommer att få aktiv CO2-laserterapi, medan den andra hälften kommer att få CO2-laserterapi med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (≥ 12 månaders amenorré eller FSH ≥ 40 efter hysterektomi med bilateral ooforektomi) som får β3-adrenerga receptorer (mirabegron 50 mg) behandling för OAB
Överaktiv blåssyndrom (OAB)
- ≥ 3 månaders brådskande symtom, med eller utan urininkontinens, och ≥ 8 vattenfall/24h
- Minst 3 episoder av brådskande urinering (3:e-4:e klass) som registrerats i patientens perception intensity of urgency scale (PPiUS) under en 3-dagars urineringskalender, med eller utan urininkontinens.
Exklusions kriterier:
Deltagare med:
- Bäckenorganframfall (POP) > stadium II av kvantifieringssystemet för bäckenorganprolaps (POP-Q)
- Post void restvolym > 200 ml (mätt med ultraljud)
- Användning av fuktighetskräm eller smörjmedel den senaste månaden
- Användning av vaginalt östrogen under de senaste 6 månaderna
- Användning av läkemedel mot urininkontinens
- Användning av psykofarmaka
- Symtomatisk urinvägsinfektion
- Aktiv genital infektion
- Njur- eller leversjukdom
- Onormal hjärtöverledning, frekvens- eller rytmrubbningar
- Diabetisk neuropati
- Myasthenia gravis
- Historik av malign sjukdom
- Tidigare radiokemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lasergruppen
Mikroablativ fraktionerad CO2-laserterapi med månatliga intervall. Laserparametrarna som kommer att användas är följande:
|
3 terapier som administreras intravaginalt kommer att tillämpas med månatliga intervall
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo CO2-laserbehandlingar med månadsintervall. Laserparametrarna som kommer att användas är följande:
|
3 terapier som administreras intravaginalt kommer att tillämpas med månatliga intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q)
Tidsram: 24 månader
|
Den består av en skala med 8 punkter och en 25 punkters hälsorelaterad livskvalitetsskala (HRQL).
Poäng för varje domän i de två sektionerna sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre effekt av symtom på överaktiv blåsa.
|
24 månader
|
|
3 dagars annulleringsdagbok
Tidsram: 24 månader
|
Bedömer urinblåsans funktion (miktionsfrekvens, brådska och urininkontinens)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: 24 månader
|
Den har 3 avsnitt: 1) allmän hälsa och allmän hälsa relaterad till urinvägssymtom med 2 frågor, 2) inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga begränsningar, känslor, sömn och energi, och svårighetsmätningar för att hantera 19 frågor och 3) besvär eller påverkan av urinvägssymtom med 11 frågor.
Poäng för varje domän i de två sektionerna sträcker sig från 0 till 100.
Poäng för den tredje sektionen varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre påverkan av urininkontinens.
|
24 månader
|
|
Patients Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 24 månader
|
Det är en enda fråga med 7 möjliga svar.
Patienterna kommer att välja det svar som gäller vid deras intryck av förbättring efter laserterapin
|
24 månader
|
|
Urogenital Distress Inventory questionaire (UDI-6)
Tidsram: 24 månader
|
Det är ett frågeformulär med sex punkter som utvärderar symtombesvär av urininkontinens och dess inverkan på det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre påverkan av urininkontinens.
|
24 månader
|
|
Bäckenbottnen Impact Questionnaire-kort formulär 7 (PFIQ-7)
Tidsram: 24 månader
|
Det är ett frågeformulär med sju punkter som utvärderar hur mycket blåssymptom påverkar deras aktiviteter, relationer och känslor.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303/16-04-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .