Laser CO2 vaginal chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome de la vessie hyperactive (HV)
4 septembre 2022 mis à jour par: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Le rôle du laser CO2 fractionné micro-ablatif chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome de la vessie hyperactive.
Cette étude évalue l'efficacité clinique et le soulagement des symptômes du traitement vaginal au laser CO2 fractionné chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome de la vessie hyperactive (OAB).
Les femmes post-ménopausées atteintes du syndrome OAB qui reçoivent un traitement aux récepteurs β3 adrénergiques (mirabegron 50 mg) seront randomisées en deux groupes.
La moitié des participants recevra une thérapie au laser CO2 actif, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie au laser CO2 placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée ou FSH ≥ 40 après hystérectomie avec ovariectomie bilatérale) qui reçoivent un traitement aux récepteurs β3 adrénergiques (mirabegron 50 mg) pour l'hyperactivité vésicale
Syndrome de la vessie hyperactive (OAB)
- ≥ 3 mois de symptômes d'urgence, avec ou sans incontinence urinaire, et ≥ 8 mictions/24h
- Au moins 3 épisodes de miction urgente (3e-4e année) tels qu'enregistrés dans l'échelle d'intensité de la perception du patient de l'urgence (PPiUS) au cours d'un calendrier de miction de 3 jours, avec ou sans incontinence urinaire.
Critère d'exclusion:
Intervenants avec :
- Prolapsus des organes pelviens (POP) > stade II du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
- Volume résiduel post-mictionnel > 200 ml (mesuré par ultrasons)
- Utilisation d'hydratants ou de lubrifiants le mois dernier
- Utilisation d'œstrogènes vaginaux au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments pour l'incontinence urinaire
- Consommation de psychotropes
- Infection urinaire symptomatique
- Infection génitale active
- Maladie rénale ou hépatique
- Troubles de la conduction, de la fréquence ou du rythme cardiaques anormaux
- Neuropathie diabétique
- Myasthénie grave
- Antécédents de maladie maligne
- Radio-chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Laser
Thérapie au laser CO2 fractionné microablatif à intervalles mensuels. Les paramètres laser qui seront utilisés sont les suivants :
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3 thérapies administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Thérapies placebo au laser CO2 à intervalles mensuels. Les paramètres laser qui seront utilisés sont les suivants :
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3 thérapies administrées par voie intravaginale seront appliquées à intervalles mensuels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q)
Délai: 24mois
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Il se compose d'une section d'échelle de gêne des symptômes de 8 éléments et d'une section d'échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQL) de 25 éléments.
Les scores de chaque domaine des 2 sections vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes d'hyperactivité vésicale.
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24mois
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Journal de miction de 3 jours
Délai: 24mois
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Évalue la fonction vésicale (fréquence des mictions, urgence et incontinence urinaire)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: 24mois
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Il comporte 3 sections : 1) santé générale et santé globale liée aux symptômes urinaires avec 2 questions, 2) impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, limitations personnelles, émotions, sommeil et énergie, et mesures d'adaptation à la gravité avec 19 questions et 3) dérangement ou impact des symptômes urinaires avec 11 questions.
Les scores de chaque domaine des 2 sections vont de 0 à 100.
Les scores de la troisième section vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de l'incontinence urinaire.
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24mois
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Impression globale d'amélioration des patients (PGI-I)
Délai: 24mois
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C'est une question unique avec 7 réponses possibles.
Les patients choisiront la réponse qui s'applique à leur impression d'amélioration après la thérapie au laser
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24mois
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Questionnaire d'inventaire de la détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 24mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 6 items évaluant la détresse symptomatique de l'incontinence urinaire et son impact sur la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de l'incontinence urinaire.
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24mois
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Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien - formulaire court 7 (PFIQ-7)
Délai: 24mois
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Il s'agit d'un questionnaire en 7 points évaluant dans quelle mesure les symptômes de la vessie affectent leurs activités, leurs relations et leurs sentiments.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303/16-04-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .