Vaginal CO2-laser hos postmenopausale kvinner med overaktiv blæresyndrom (OAB)
4. september 2022 oppdatert av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Rollen til den mikroablative fraksjonelle CO2-laseren hos postmenopausale kvinner med overaktiv blæresyndrom.
Denne studien evaluerer den kliniske effekten og symptomlindringen av vaginal fraksjonert CO2-laserbehandling hos postmenopausale kvinner med overaktiv blæresyndrom (OAB).
Postmenopausale kvinner med OAB-syndrom som får β3-adrenerge reseptorer (mirabegron 50mg) vil bli randomisert i to grupper.
Halvparten av deltakerne vil få aktiv CO2-laserterapi, mens den andre halvparten får placebo CO2-laserbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (≥ 12 måneder med amenoré eller FSH ≥ 40 etter hysterektomi med bilateral ooforektomi) som får β3 adrenerge reseptorer (mirabegron 50 mg) behandling for OAB
Overaktiv blæresyndrom (OAB)
- ≥ 3 måneders hastesymptomer, med eller uten urininkontinens, og ≥ 8 vannlatinger / 24 timer
- Minst 3 episoder med presserende vannlating (3.-4. klasse) som registrert i pasientens persepsjonsintensitet av hastende skala (PPiUS) i løpet av en 3 dagers vannlatingskalender, med eller uten urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med:
- Bekkenorganprolaps (POP) > stadium II av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q)
- Post void restvolum > 200 ml (målt ved ultralyd)
- Bruk av fuktighetskrem eller smøremidler siste måned
- Bruk av vaginalt østrogen de siste 6 månedene
- Bruk av legemidler mot urininkontinens
- Bruk av psykofarmaka
- Symptomatisk urinveisinfeksjon
- Aktiv kjønnsinfeksjon
- Nyre- eller leversykdom
- Unormal hjerteledning, frekvens eller rytmeforstyrrelser
- Diabetisk nevropati
- Myasthenia gravis
- Historie med ondartet sykdom
- Tidligere radiokjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi med månedlige intervaller. Laserparametrene som vil bli brukt er følgende:
|
3 terapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo CO2-laserbehandlinger med månedlige intervaller. Laserparametrene som vil bli brukt er følgende:
|
3 terapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den består av en 8-elements symptomplagerskala og en 25-elements helserelatert livskvalitetsskala (HRQL).
Poeng for hvert domene i de to seksjonene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere effekt av symptomer på overaktiv blære.
|
24 måneder
|
|
3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderer blærefunksjon (hyppighet av vannlating, haster og urininkontinens)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den har 3 seksjoner: 1) generell helse og generell helse relatert til urinsymptomer med 2 spørsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige begrensninger, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsmestringstiltak med 19 spørsmål og 3) plager eller påvirkning av urinsymptomer med 11 spørsmål.
Poeng for hvert domene i de to seksjonene varierer fra 0 til 100.
Poeng for den tredje seksjonen varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av urininkontinens.
|
24 måneder
|
|
Pasienter Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er et enkelt spørsmål med 7 mulige svar.
Pasientene vil velge svaret som gjelder ved deres inntrykk av bedring etter laserterapien
|
24 måneder
|
|
Urogenital Distress Inventory Spørreskjema (UDI-6)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er et spørreskjema på 6 punkter som evaluerer symptomplager ved urininkontinens og dets innvirkning på dagliglivet.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere påvirkning av urininkontinens.
|
24 måneder
|
|
Bekkenbunnen Impact Questionnaire-kort skjema 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er et 7-punkts spørreskjema som evaluerer hvor mye blæresymptomer påvirker deres aktiviteter, relasjoner og følelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303/16-04-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .