Laser CO2 dopochwowy u kobiet po menopauzie z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB)
4 września 2022 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Rola mikroablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 u kobiet po menopauzie z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność kliniczną i złagodzenie objawów dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 u kobiet po menopauzie z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB).
Kobiety po menopauzie z zespołem OAB, które otrzymują leczenie receptorami β3 adrenergicznymi (mirabegron 50 mg), zostaną losowo podzielone na dwie grupy.
Połowa uczestników otrzyma aktywną terapię laserem CO2, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo laseroterapii CO2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (≥ 12 miesięcy bez miesiączki lub FSH ≥ 40 po histerektomii z obustronnym wycięciem jajników), które otrzymują leczenie receptorami β3 adrenergicznymi (mirabegron 50 mg) z powodu OAB
Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB)
- ≥ 3 miesiące objawy parcia naglącego z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu oraz ≥ 8 mikcji / 24h
- Co najmniej 3 epizody parcia naglącego (3-4 stopień) odnotowane w skali intensywności parć naglących (PPiUS) w 3-dniowym kalendarzu oddawania moczu, z nietrzymaniem moczu lub bez.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) > stopień II systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
- Objętość zalegająca po mikcji > 200 ml (mierzona za pomocą ultradźwięków)
- Stosowanie środków nawilżających lub lubrykantów w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie estrogenów dopochwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków na nietrzymanie moczu
- Używanie leków psychotropowych
- Objawowe zakażenie dróg moczowych
- Aktywna infekcja narządów płciowych
- Choroba nerek lub wątroby
- Nieprawidłowe przewodzenie serca, częstość lub zaburzenia rytmu serca
- Neuropatia cukrzycowa
- Myasthenia gravis
- Historia choroby nowotworowej
- Wcześniejsza radiochemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Terapia mikroablacyjnym frakcyjnym laserem CO2 w odstępach miesięcznych. Parametry lasera, które zostaną użyte to:
|
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Terapie laserowe placebo CO2 w odstępach miesięcznych. Parametry lasera, które zostaną użyte to:
|
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Składa się z 8-itemowej sekcji skali dolegliwości i 25-itemowej części skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego.
|
24 miesiące
|
|
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenia czynność pęcherza (częstotliwość oddawania moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Składa się z 3 części: 1) ogólny stan zdrowia i ogólny stan zdrowia związany z objawami ze strony układu moczowego z 2 pytaniami, 2) wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia osobiste, emocje, sen i energia oraz środki radzenia sobie z dotkliwością z 19 pytaniami oraz 3) kłopot lub wpływ objawów ze strony układu moczowego z 11 pytaniami.
Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100.
Wyniki części trzeciej mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
|
24 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jedno pytanie z 7 możliwymi odpowiedziami.
Pacjenci wybiorą odpowiedź, która dotyczy ich wrażenia poprawy po laseroterapii
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz inwentarza dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, oceniający nasilone objawy nietrzymania moczu i jego wpływ na codzienne życie.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy — skrócony formularz 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji oceniający, w jakim stopniu objawy pęcherza wpływają na ich aktywność, relacje i uczucia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303/16-04-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .