과민성 방광 증후군(OAB)이 있는 폐경기 여성의 질 CO2 레이저
2022년 9월 4일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
과민성방광증후군이 있는 폐경기 여성에서 미세절제형 CO2레이저의 역할
본 연구는 과민성 방광 증후군(OAB)이 있는 폐경 후 여성에서 질 분획 CO2 레이저 치료의 임상적 효능 및 증상 완화를 평가하고자 한다.
β3 아드레날린성 수용체(미라베그론 50mg) 치료를 받는 OAB 증후군이 있는 폐경 후 여성은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
절반의 참가자는 활성 CO2 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 CO2 레이저 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- OAB에 대해 β3 아드레날린성 수용체(미라베그론 50 mg) 치료를 받는 폐경 후 여성(양측 난소 절제술과 함께 자궁 적출술 후 무월경 ≥ 12개월 또는 FSH ≥ 40)
과민성 방광 증후군(OAB)
- 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박 증상이 3개월 이상, 24시간당 8회 이상의 배뇨
- 요실금이 있거나 없는 3일 배뇨 달력 동안 환자 지각 강도 척도(PPiUS)에 기록된 절박 배뇨(3~4등급)가 최소 3회 이상.
제외 기준:
참가자:
- 골반 장기 탈출증(POP) > 골반 장기 탈출증 정량화 시스템(POP-Q)의 2기
- 공극 후 잔류 부피 > 200 ml(초음파로 측정)
- 지난달 보습제 또는 윤활제 사용
- 지난 6개월 동안 질 에스트로겐 사용
- 요실금에 대한 약물 사용
- 향정신성 약물 사용
- 증상이 있는 요로 감염
- 활동성 생식기 감염
- 신장 또는 간 질환
- 비정상적인 심장 전도, 박동 또는 리듬 장애
- 당뇨병성 신경병증
- 중증 근무력증
- 악성 질환의 병력
- 이전의 방사선 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
월간 간격으로 Microablative Fractional CO2 레이저 요법. 사용될 레이저 매개변수는 다음과 같습니다.
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질내 투여되는 3가지 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
매월 간격으로 플라시보 CO2 레이저 요법. 사용될 레이저 매개변수는 다음과 같습니다.
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질내 투여되는 3가지 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 설문지(OAB-q)
기간: 24개월
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8개 항목의 증상 괴로움 척도 섹션과 25개 항목의 건강 관련 삶의 질 척도 섹션(HRQL)으로 구성됩니다.
2개 섹션의 각 도메인 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 과민성 방광 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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3일 배뇨일기
기간: 24개월
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방광 기능 평가(배뇨 빈도, 절박뇨 및 요실금)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 24개월
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그것은 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 1) 2개의 질문으로 비뇨기 증상과 관련된 전반적인 건강 및 전반적인 건강, 2) 19개의 질문으로 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 제한, 감정, 수면 및 에너지, 심각도 대처 방법 및 3) 11개의 질문으로 배뇨 증상의 방해 또는 영향.
2개 섹션의 각 도메인 점수는 0에서 100까지입니다.
세 번째 섹션의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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전반적인 환자 개선 효과(PGI-I)
기간: 24개월
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7개의 답변이 가능한 단일 질문입니다.
환자는 레이저 치료 후 개선된 느낌에 해당하는 답변을 선택합니다.
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24개월
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비뇨생식기 고통 목록 설문지(UDI-6)
기간: 24개월
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요실금 증상의 고통과 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6문항 설문지이다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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골반저 임팩트 설문지 - 약식 7(PFIQ-7)
기간: 24개월
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방광 증상이 그들의 활동, 관계 및 감정에 얼마나 영향을 미치는지 평가하는 7개 항목의 질문입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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